【正文】 方 —— 規(guī)定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則 —— 保持評價的結(jié)果和任何由評價所引起的措施的記錄 采購 采購信息（要買什么？） ? 表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 對產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 對人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 ? 與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜 采購產(chǎn)品的驗證（如何驗證？） ? 確定并實施檢驗或其他必要活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 ? 當(dāng)組織或顧客擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定： —— 擬驗證的安排 —— 產(chǎn)品放行的方法 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3組織應(yīng) 規(guī)定（建立 ）（原為：確定）并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 某工廠需要采購一種零件，該零件的關(guān)鍵特性是 ?。工廠初步確定了供應(yīng)商的基本要求，包括生產(chǎn)和檢測能力、員工素質(zhì)、管理制度等。經(jīng)過初選， A和 B兩家供應(yīng)商均符合這些基本要求，于是采購部門分別向這兩家供方發(fā)出了小批訂單。經(jīng)過檢驗部門檢測， A供應(yīng)商提供的樣品全部合格，而 B供應(yīng)商只有 60%合格。 是否可以確定： A供應(yīng)商是合格供方？ 討論 將兩個供應(yīng)商樣品的檢測數(shù)據(jù)制成直方圖： 頻數(shù) 下限 上限 頻數(shù) 下限 上限 A廠 孔徑 B廠 孔徑 A廠不予考慮： ? 雖樣品 100%合格，但系經(jīng)過篩選－ 100％檢驗； ? 正態(tài)分布曲線不能落在上下限內(nèi)，加工能力不足。 B廠需進一步調(diào)查： ? 直方圖呈正態(tài)分布－過程穩(wěn)定； ? 正態(tài)分布曲線能落在上下限內(nèi)，加工能力滿足要求； ? 分布中心與規(guī)格中心不一致，有系統(tǒng)偏差 結(jié)論 現(xiàn)場調(diào)查 根據(jù)工廠對這類供應(yīng)商的通用評價準(zhǔn)則并結(jié)合 B廠樣品檢測中發(fā)現(xiàn)的問題，準(zhǔn)備了調(diào)查表，重點對發(fā)生不合格有影響的活動進行了調(diào)查，如：技術(shù)文件管理、員工培訓(xùn)和考核、檢測設(shè)備管理、標(biāo)識管理等。 經(jīng)過調(diào)查確認(rèn)： B廠在檢測設(shè)備管理上存在問題，其它均符合要求。 確定控制要求 要求 B廠： ?每 3個月將相關(guān)檢測器具送其指定的機構(gòu)校準(zhǔn)； ?建立檢測設(shè)備校準(zhǔn)、標(biāo)識等管理制度； ?每批交貨按技術(shù)協(xié)議出具檢測報告； ?將前 10批交貨時，將出廠檢驗所抽樣品單獨包裝，對單獨包裝的樣品進行檢驗，并將檢驗結(jié)果與供方檢測報告進行比較；如果結(jié)果一致，以后收貨即憑供方檢測報告直接入庫，否則再次派人到供方處調(diào)查； ?每半年按供方評價準(zhǔn)則進行第二方審核； ??? : ? 策劃并在受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 受控狀態(tài)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施測量和監(jiān)視 f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 ? 注 1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 ? 注 2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備（原為：裝置） ； ? 3產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動的實施。 ? 確認(rèn)對象：包括“特殊過程” ? 確認(rèn)目的：證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力 。 ? 對這些過程作出安排 ， 適用時 ， 包括 : a) 過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn)。 思考：不是特殊過程，是否可以進行過程確認(rèn)？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 某壓力容器廠焊接車間負(fù)責(zé)壓力容器的焊接 ， 同時承包一些超市用貨架的焊接任務(wù)： 該車間規(guī)定對壓力容器焊接過程中的焊接工藝參數(shù)（ 電流 、 電壓 、 焊接速度 、 焊條 、 焊藥 、 環(huán)境條件等 ） ，焊接方法及首次列入工藝規(guī)程的焊接工藝參數(shù) ， 必須先經(jīng)過程確認(rèn) ， 并要求記錄確認(rèn)結(jié)果 。 焊接設(shè)備必須完整配套 ，并配有焊材 、 焊接工藝參數(shù)的檢測 、 計量儀器或儀表 、 焊接設(shè)備要定期認(rèn)可 。 當(dāng)工藝參數(shù) 、 人員 、 設(shè)備發(fā)生變化時 ，對此過程需重新確認(rèn) 。 貨架的焊接只要能焊上固定住 ， 能承受一定的重量即可 ， 焊接貨架的人員要上崗證 ， 對過程確認(rèn)可不做記錄 。 示例 標(biāo)識和可追溯性 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識范圍：適當(dāng)時，在全過程識別產(chǎn)品； ? 產(chǎn)品標(biāo)識方法：適宜的方法 ? 狀態(tài)標(biāo)識：針對監(jiān)視和測量要求 ? 可追溯性的要求：如果需要，控制并記錄唯一性標(biāo)識 召回制度對可追溯性的影響 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3組織應(yīng) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客財產(chǎn) : ? 顧客財產(chǎn)：組織控制下或其使用的（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料） ? 管理要求 :識別、驗證、保護和維護 ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用時，報告顧客并保持記錄 顧客的財產(chǎn) 我們要好好管理 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時， 組織 應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和個人信息 。 產(chǎn)品防護 : ? 防護時段：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ? 防護對象：也適用于產(chǎn)品的組成部分 ? 防護要求：針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ? 防護內(nèi)容：標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、和保護 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保證產(chǎn)品符合要求。適用時， 這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 : ? 確定需實施的監(jiān)視和測量 ? 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 —— 目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) ? 建立過程，以確保： —— 監(jiān)視和測量可行 —— 以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 測量設(shè)備控制要求（必要時） a) 追溯到國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，周期或使用前校準(zhǔn) /檢定；不存在標(biāo)準(zhǔn)時，記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 c) 得到識別，確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效 f) 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處理 g) 確認(rèn)計算機軟件 思考：測量裝置 ＝ 測量系統(tǒng) ？ 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別 ?校準(zhǔn)是技術(shù)性操作 ， 可以是組織的自我行為而不受相關(guān)法律法規(guī)約束； ?檢定是執(zhí)法活動 ， 由政府計量部門或其授權(quán)完成；但必須能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； ?如沒有國家測量標(biāo)準(zhǔn) ， 可由組織采取措施進行自行校準(zhǔn) ， 如與同類測量裝置進行比對 ， 或委托測量裝置原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)依據(jù)或方法 。 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4監(jiān)視和測量 設(shè)備 （原為：裝置） ? 4 c) 能夠 (原為：得到）識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ? 4當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行 評定 （原為：評價）和記錄。 ? 4校準(zhǔn) 和檢定 （原為：驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 ? 4注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 8 測量、分析和改進 ? 策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 ? 目的： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)地改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的確定 總則 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4證實產(chǎn)品 要求 的符合性 顧客滿意 : ? 監(jiān)視目的：測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ? 監(jiān)視對象：顧客滿意 ? 監(jiān)視要求：確定獲取和使用這種信息的方法 示 例 ? 通常采用調(diào)查表的形式（但不是唯一方式）： 質(zhì)量 得分 質(zhì)量很好 沒有質(zhì)量問題 質(zhì)量問題很少、對問題點能提供迅速有效持久的糾正處理 因質(zhì)量問題處理不及時而發(fā)生問題 問題很多，處理不滿足要求 5分 4分 3分 2分 1分 交貨期 得分 很滿意 準(zhǔn)時 比較準(zhǔn)時 一般 很差 5分 4分 3分 2分 1分 質(zhì)量穩(wěn)定性 得分 100% 平均值在 95%99% 平均值在 85%95% 平均值在 70%84% 平均值在 69%以下 5分 4分 3分 2分 1分 您認(rèn)為與為貴公司供貨的其他公司相比，敝公司在質(zhì)量、交貨期和質(zhì)量穩(wěn)定性方面還存在哪些不足和需要改進的地方？