【正文】 ISO9000:2023 預(yù)防措施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 6 f) 評(píng)審所采取的糾正措施的 有效性 。 ISO9000:2023 糾正措施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 6 f) 評(píng)審所采取的糾正措施的 有效性 。 示例 某卷煙廠對(duì)檢出的不合格品進(jìn)行分析，收集 99年 12月份的 8724個(gè)不合格數(shù)據(jù)的項(xiàng)目和缺陷數(shù) （ 1）作統(tǒng)計(jì)分析表、計(jì)算計(jì)算累積數(shù)、累積百分比 序號(hào) 項(xiàng) 目 頻 數(shù) 累 積 數(shù) 累積 %1 空 松 4030 4030 2 貼 口 2975 7005 3 切 口 881 7886 4 短 煙 419 8305 5 軟 腰 183 8488 6 表 面 96 8584 7 其 他 140 8724 100合計(jì) 8724 （ 2）繪制排列圖 050010001500202325003000350040004500 頻 數(shù) 空 松 貼 口 切 口 短 煙 軟 腰 表 面 其 他A類 % B類 % C類 時(shí)間： ****年 **月 結(jié)論：造成外觀缺陷的主要原因是“空松”、“貼口”，占總數(shù)的 %，應(yīng)采取措施 繪圖者： ? 因果圖法 ，如 針對(duì)排列圖中卷煙空松的不合格品問題，列出所有可能的原因，找出主要原因 煙支空松 人 設(shè)備 煙絲 工藝 技術(shù)水平低 骨干外流 培訓(xùn)跟不上 操作不認(rèn)真 加料勞動(dòng)強(qiáng)度大 連續(xù)加班 疲勞 煙機(jī)故障 松緊調(diào)節(jié)不靈 下料不勻 不勻 切絲機(jī)流量不均 煙葉太小 蟲蛀 碎 工藝規(guī)程不健全 焙煙 溫度過高 時(shí)間過長(zhǎng) 摻和量不適 過干 煙斗殘絲未清理 煙梗未清除干凈 摻和量大 過干 第二潤(rùn)葉水分控制不好 水分不合格 烘干機(jī)不正常 過潮 ： ? 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性的手段 : —— 質(zhì)量方針 —— 質(zhì)量目標(biāo) —— 審核結(jié)果 —— 數(shù)據(jù)分析 —— 糾正和預(yù)防措施 —— 管理評(píng)審 改進(jìn) ISO9000:2023 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施： ? 目的：消除不合格原因，為防止再次發(fā)生 ? 要求：糾正措施與不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 5 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? 記錄：性質(zhì)和隨后所采取的措施（包括批準(zhǔn)讓步） ? 對(duì)糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證 ? 在交付或已經(jīng)開始使用以后才發(fā)現(xiàn)問題時(shí)的處理 不合格品控制 ISO9000:2023 不合格（不符合） 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 討論 ?如何對(duì)生產(chǎn)加工過程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ ?如何對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ ?如何對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ ?如何對(duì)監(jiān)視測(cè)量過程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 ? 時(shí)機(jī)：依據(jù)策劃的安排，在適當(dāng)階段進(jìn)行 ? 應(yīng)保持證據(jù)，記錄應(yīng)表明有權(quán)放行的人員 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量： ? 策劃的安排 ()未完成前放行或交付產(chǎn)品，應(yīng)： —— 有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) —— 顧客的批準(zhǔn)（適用時(shí)） 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品） ? 討論：服務(wù)提供過程中過程的監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)是否可區(qū)分？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員（見 ）。 過程的監(jiān)視和測(cè)量： ? 目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 要求： —— 采用適宜的方法對(duì) QMS過程進(jìn)行監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 —— 當(dāng)不能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施 注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度。 ? 5應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） ? 5負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取 必要的糾正和糾正措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 示例：持續(xù)降低顧客不滿意 我們知道了顧客的抱怨， 并采取了相應(yīng)的行動(dòng) 時(shí)間 不滿意的顧客 我們不知道的顧客不滿意 我們知道，但是 我們沒有采取行動(dòng) 示例：不滿意顧客的行為 5% 60% 35% 5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款 60%的顧客以不同的方式表達(dá)其不滿意 35%的顧客沒有 采取任何行動(dòng) 內(nèi)部審核 : ? 目的：確定 QMS： —— 是否符合策劃的安排（ ）、標(biāo)準(zhǔn)要求及 QMS的要求 —— 是否有效的實(shí)施和保持 ? 內(nèi)部審核要求： —— 策劃審核方案：考慮狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 —— 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 —— 按照策劃的時(shí)間間隔實(shí)施 —— 審核員的客觀性和公正性 —— 形成文件 的程序：明確職責(zé)和要求（策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果、保持審核及其結(jié)果的記錄） —— 及時(shí)采取糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者 —— 跟蹤驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告 ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果， 組織 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程 ? 目的： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4校準(zhǔn) 和檢定 （原為：驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 ? 測(cè)量設(shè)備控制要求（必要時(shí)） a) 追溯到國(guó)家 /國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，周期或使用前校準(zhǔn) /檢定；不存在標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 c) 得到識(shí)別，確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效 f) 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處理 g) 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件 思考：測(cè)量裝置 ＝ 測(cè)量系統(tǒng) ？ 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別 ?校準(zhǔn)是技術(shù)性操作 ， 可以是組織的自我行為而不受相關(guān)法律法規(guī)約束； ?檢定是執(zhí)法活動(dòng) ， 由政府計(jì)量部門或其授權(quán)完成；但必須能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； ?如沒有國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 可由組織采取措施進(jìn)行自行校準(zhǔn) ， 如與同類測(cè)量裝置進(jìn)行比對(duì) ， 或委托測(cè)量裝置原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)依據(jù)或方法 。適用時(shí)， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ? 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。 示例 標(biāo)識(shí)和可追溯性 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)范圍：適當(dāng)時(shí)，在全過程識(shí)別產(chǎn)品； ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求 ? 可追溯性的要求：如果需要，控制并記錄唯一性標(biāo)識(shí) 召回制度對(duì)可追溯性的影響 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 ，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 當(dāng)工藝參數(shù) 、 人員 、 設(shè)備發(fā)生變化時(shí) ，對(duì)此過程需重新確認(rèn) 。 某壓力容器廠焊接車間負(fù)責(zé)壓力容器的焊接 ， 同時(shí)承包一些超市用貨架的焊接任務(wù)： 該車間規(guī)定對(duì)壓力容器焊接過程中的焊接工藝參數(shù)（ 電流 、 電壓 、 焊接速度 、 焊條 、 焊藥 、 環(huán)境條件等 ） ，焊接方法及首次列入工藝規(guī)程的焊接工藝參數(shù) ， 必須先經(jīng)過程確認(rèn) ， 并要求記錄確認(rèn)結(jié)果 。 ? 對(duì)這些過程作出安排 ， 適用時(shí) ， 包括 : a) 過程的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備（原為：裝置） ； ? 3產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 確定控制要求 要求 B廠： ?每 3個(gè)月將相關(guān)檢測(cè)器具送其指定的機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)； ?建立檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)等管理制度； ?每批交貨按技術(shù)協(xié)議出具檢測(cè)報(bào)告； ?將前 10批交貨時(shí)，將出廠檢驗(yàn)所抽樣品單獨(dú)包裝，對(duì)單獨(dú)包裝的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果與供方檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行比較；如果結(jié)果一致，以后收貨即憑供方檢測(cè)報(bào)告直接入庫(kù)，否則再次派人到供方處調(diào)查； ?每半年按供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行第二方審核； ??? : ? 策劃并在受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 受控狀態(tài)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施測(cè)量和監(jiān)視 f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 ? 注 1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契