【文章內容簡介】 持以提供符合各項要求及品質管理系統(tǒng)有效運作的証明 . ? 品質記錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用 . ? 組織 應編制形成文件的程式，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、 保留 和處置所需的控制． (QMS) 品質記錄的管制 ( Control of records ) 品質記錄管制的要求 : ，可採用顏色，編號等方式 ，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失 ，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求 ，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求 ，應根據(jù)產品的特點、合同要求等決定保存 期限 ，包括記錄最終如何銷毀的要求 根據(jù)規(guī)定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日檢 查工作，並在下班前 20分鐘填寫相關的服務質量日檢表。 審核時發(fā)現(xiàn)在當天下班前 3小時，日檢表已填寫完畢。 班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發(fā)生什麼問題， 所以爲了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什麼關係。 案例分析 案例分析 : 記錄是爲了證明已經發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。 如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。 本案違反了標準“ ”的規(guī)定。同時，由於 沒有按照規(guī)定時間填寫檢查記錄，違反了標準“ 監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在 産品實現(xiàn)過程的適當階段進行。”的規(guī)定。 64 “品質管理系統(tǒng) ” 小結 4. 品質管理系統(tǒng) 識 別 過 程 建 立 與 應 用 文 件 持 續(xù) 改進 測量和分析過程 8. 測量、分析和改進 ( Management responsibility ) ? ( Management mitment ) ? 最高管理階層應提供下列對品質管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進其有效性之承諾之証明： 最高管理階層 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ( Management responsibility ) ? ( Customer Focus ) ? 最高管理階層應 ─ 增強客戶滿意為目的 ﹐ 確?？蛻糁枨蟮玫酱_定並達予以滿足 (參閱 , ) 餐廳營業(yè)時間是到晚上 10點。這天晚上就餐的客人不多，到 9:45時餐廳內只有兩位客人就餐。這時服務員開始忙碌起來 準備打烊。只見服務員擦桌的、拖地的，一片忙亂。爲了擦 桌方便還把凳子倒放到桌子上。這時兩位就餐的客人非常生 氣，質問餐廳經理 :“還沒到下班時間，爲什麼趕我們走 ?” 案例分析 案例分析 :餐廳打烊應該在客人都走完後進行，否則就是對 客人的不尊重。 該例違反了標準“ ”的規(guī)定 。 ( Management responsibility ) ? ( Quality Policy ) ? 最高管理階層應確保品質政策 : 性之承諾 ( Management responsibility ) ? 規(guī)劃 ( Planning ) 品質目標 ( Quality Objectives ) 最高管理階層應確保 : ()的各項品 質目標於組織內各相關職能與階層被建立 策一致 ( Management responsibility) 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃 (Quality Management System Planning) ? 最高管理階層應確保 : a. 對品質管理系統(tǒng)進行規(guī)劃 ,以滿足品質目標及條款 b. 當規(guī)劃及實施品質管理系統(tǒng)變更時 ,品 質管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 ( Management responsibility ) ? 責任、權限與溝通 (Responsibility,authority and munication) ? 責任與權限 ( responsibility and authority ) ─ 最高管理階層應確保組織內責任與權限被界 定并在組織內溝通 ( Management responsibility ) ? 管理代表 ( Management representative) ? 最高管理者應在組織管理層中指定一名成員， 在不受其他責任影響下 ,其應有的責任與權限包括 : 、實施 與維持 及任何改進的需求 注 :一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統(tǒng)與外界團體的聯(lián)繫事務 . ( Management responsibility ) ? 內部溝通 ( Internal munication ) ? 最高管理階層應確保適當?shù)臏贤ㄟ^程在組織中被建立 ,並就品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 溝通方式包括但不限於 :品質例會、生產協(xié)調會議 、 公告欄 、 內部刊物 、 EMail等 ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 概述 ─最高管理階層應在策劃的時間間隔內應審查組織的品 質管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù)適切性、正確性及有效性 ─評審應包括評價改進的機會和品質管制體系變更的需 求 ，包括 品質政策與目標 變更的需求 . ─管理審查記錄應予以維持 . ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸入 ? 管理審查輸入的資訊應包括 : a. 稽核的結果 b. 客戶回饋 c. 過程績效及產品符合性分析 d. 各項矯正與預防措施的狀況 e. 前次管理審查決議事項跟催措施 f. 可能影響品質管理系統(tǒng)之變更 ( Management responsibility） ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸出 ? 管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a. 品質管理系統(tǒng)和其過程的有效改進 b. 與客戶需求相關之產品的改進 c. 資源需求 5.1管理承諾 5.2以顧客為關注焦點 5.3質量政策 5.4.1質量目標 5.4.2質量管理體系策劃 6資源管理 7產品實現(xiàn) 8測量分析和改進 5.6管理評審 流程策劃 資源策劃 測量分析和改進 內部溝通 管理者代表 職責和許可權 “管理責任” 小結 (Resource management ) ? 資源的提供 (Provision of resources) ? 組織應決定並提供所需的資源，以 : a. 執(zhí)行與維持品質管理系統(tǒng) 及 持續(xù)改進其有效性 b. 通過滿足客戶需求 ,以增強客戶的滿意 資源是組織通過建立品質管理系統(tǒng)及過程而實現(xiàn)品質政策和品質目標的必要條件，包括 : (Resource management ) ? 人力資源 (Human resources ) ? 基於適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒洑v， 從事影響產品要求符合性工作的人員 應是能夠勝任的。 注：在品質管制體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 ( Resource management ) ? 人力資源 (Human resources) ?、 培訓 和 意識 ? ─ 組織應 a)確定從事 影響符合產品要求符合性工作的人員 所 需 的能力； b)適用時， 提供培訓或采取其他措施 以 獲得所需 的能力 ； c)評價所采取措施的有效性 。 d) 確保 組織的人員 認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質目標作出貢獻； e. 維持教育、訓練、技能與經驗的適當記錄 (參見 ) 審核時發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒有國家勞動部門頒 發(fā)的上崗操作證，工程部主任說由於急需人手，尚未來得及 送出培訓。又問工程部主任哪些人屬於特殊崗位的工作人員， 主任答不出來。 案例分析 案例分析 :對於特殊工種需持有國家管理部門的上崗證才 能工作。 公司不能提供上崗證違反了標準“ ”的“ a)向 組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。 工程部主任不知道哪些人屬於特殊崗位，違反了標準 “ ”的規(guī)定。 在印刷廠製版車間，審核員看到牆上掛有《顯影機操作 規(guī)程》，上面第三條規(guī)定 :“當顯影機長時間不用時，應將膠 輥上方的彈簧放鬆，使膠輥處於懸浮態(tài)，以防止膠輥變形。” 審核員要求操作工按此規(guī)定示範一下。於是操作工打開設備 的蓋子，但是好長時間不知道應該怎樣操作。這時旁邊的 車間主任說 :“他可能緊張全忘了?！? 審核員接著問操作工 :“放鬆膠輥有什麼作用 ?”操作工答 不上來。車間主任接著說 :“我們每天都很忙，很少有長時間 不用該設備的時候。他們以前都培訓過的。” 案例分析 案例分析 : 很顯然，操作工雖然經過了培訓，但是效果不好。 本案違反了標準“ 、意識和培訓”的“ c)評價所 採取措施的有效性；”的規(guī)定。 ( Resource management ) ? 基礎設施 (Infrastructure) 組織應決定 ,提供及維持為達成產品合格所 需的基礎設施 ,可行時 ? 包括： a. 建筑物 , 工作空間及相關的設施 b. 過程設備 .(含硬體與軟體 ) c. 支援服務 (如運輸或通訊 或 信息 系統(tǒng) ) ? 工作環(huán)境 (Work environment) 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境 。 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 5.4.2 6.1資源規(guī)劃 6.1資源鑒別 確定能力 提供培訓 提高意識 評價效果 支援性服務 設備軟硬體 場所和設施 健康與安全 條件 方法 7產品實現(xiàn) 6.1資源分配及應用 6.1資源獲得 “資源管理” 小結 (Product Realization) ? (Planning of product realization) 組織應規(guī)劃及發(fā)展產品實現(xiàn)所需的過程 .產品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質管理系統(tǒng)其他過程的要求一致 (參閱 ). 適當時 ,組織在規(guī)劃產品實現(xiàn)時應決定下列 : a. 產品的品質目標與需求 : b. 過程 .文件之建立的需求與提供產品特定的資源 : ,確認 ,監(jiān)控 .測量 ， 檢驗與測試活動 ,以及 產品的允收標準 。 品質記錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說明品質管理系統(tǒng)的過程及運用於特 定產品、專案或合約資源可稱之為品質計劃 ? 客戶相關的過程 (Customerrelated process) ? 產品相關需求的識別 (Determination of requirements related to the product) ─ 組織應決定 a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已各的預期用途所必需的要求； c)適用於產品的 法律法規(guī)要求 d)組織 認為必要的 任何附加要求 ? 注：交付後活動包括諸如保證條款規(guī)定的措