【文章內容簡介】 以包括組織編制的程序文件，也可以直接引用這些程序文件的目錄。 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 3）、對 QMS中各主要過程及過程之間的相互作用給予描述。 4）質量手冊按文件控制的要求批準、修改、發(fā)放。 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 文件控制 ? QMS所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 4的要求進行控制。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； ? ，以確保文件是充分與適宜的。 ? ，并再次批準； ? ； ? ； ? 、易于識別； ? ，并控制其分發(fā)； ? ，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 理解要點； ? —— 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。 ? 記錄是一種特殊類型的文件，作為記錄的文件應按本標準 4． 2． 4的要求予以控制。表格是文件，可以更改，添上內容變成記錄不能更改。 ? —— 組織應對 QMS所要求的文件予以控制，編制文件的程序，對如下的內容做出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應能得到批準，確保其適宜性適合本組織及產品情況）和充分性外交所闡述的要點沒有漏項）； b) 根據需要進行定期評審，若修改則文件須經再次批準 c) 應能識別所有文件的修訂狀態(tài)，（如采用控制清單、修訂一覽表的方式等 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? d) 確保在使用現(xiàn)場能得到有關文件的適用版本 e）文件應清晰可辨，易于識別（如對文件進行編號，這樣可實現(xiàn)對文件的快速查找） ? f）識別與產品有關的全部外來文件（包括：與產品有關的法律法規(guī)、產品標準、顧客的文件、資料、圖樣等），要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（要保證是最新有效版本）。 g) 若要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識，以防止作廢文件的非預期使用 . —— 文件的批準、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、控制方法由組織根據自己情況確定。 ? —— 軟件無紙化辦公，要注意文件批準的唯一性，確保網上文件不被下載。 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 4． 2． 4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據 ? 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ? 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 理解要點； ? —— 記錄的作用；可提供產品、過程、體系符合要求， QMS有效運行的證椐；是采取糾正預防措施和可追溯性的依據。 ? —— 應編制文件程序，規(guī)定對記錄的控制要求；1）要清晰、字跡清楚、及時、真實、易于識別和檢索； ? 2）對記錄要標識，可用顏色或編號； ? 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 3）儲存，安排適宜的環(huán)境，防止損壞和丟失；4）保護，做好防護、保管、對借閱作出規(guī)定；5）檢索，要進行編目、歸檔 ? 6）保存期限，根據產品特點，規(guī)定保存時間；7）處置，規(guī)定最終如何銷毀。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? ? ? ? ? ? 劃 . ? ? ? ? ? . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 5． 1管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b)制定質量方針 c)確保質量目標的制定 d)進行管理評審 e)確保資源的獲得 . ? 。 ? 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 理解要點： ? —— 最高管理者應在 建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面做出管理承諾。 ? —— 通過以下活動對上述承諾提供證據。 ? 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求對組織成功的重要性； ? 2） 最高管理者要制定適合自身的質量方針和質量目標； ? 3）最高管理者對 QMS的適宜性、充分性、有效性進行評審，持續(xù)改進 QMS. ? 4）確保 QMS有效運行和持續(xù)改進獲得必要的資源 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 確定顧客需求和期望 要求 顧客滿意 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應確保質量方針 a)與組織的宗旨相適應 b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾 c)提供制定和評審質量目標的框架 d)在組織內得到溝通和理解 e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 質量方針由最高管理者正式發(fā)布，應是組織經過努力可以達到的中長期方向。 —— 質量方針的內容應確保； 1）與組織的宗旨總的經營方針）相適應、協(xié)調； 2）在產品質量、 QMS有效性、持續(xù)改進、顧客滿意方 面作出承諾； 3）為制定和評審質量目標提供框架，質量目標應和質量方針相對應。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? —— 質量方針的實施； ? 1）在組織內部進行溝通，大力宣傳，使各級人員都能理解和貫徹實施，為實現(xiàn)質量方針和目標作貢獻； 2）對 質量方針的適宜性應不斷進行評審，必要時進行修改，以適應組織內外部環(huán)境的變化。 ? 如某電器公司的方針： ? 堅持科技進步為先導，（和宗旨相適應 ） 奉獻高質量名牌產品 ? （ 產品質量目標框架）一切從顧客利益出發(fā)（滿足顧客） 不斷滿足消費者需要（持續(xù)改進的承諾） ? 某物業(yè)公司方針：以顧客為中心，法律為準繩，持續(xù)改進增強顧客滿意，以優(yōu)質的服務提升業(yè)主的生活質量，創(chuàng)造安全溫馨的居住環(huán)境。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 4 策 劃 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ? 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致 ? 質量目標應包括為滿足產品要求所需的各種目標 . 理解要點； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? —— 質量目標應在質量方針的基礎上建立，在質量方針給定的框架內展開； ? —— 應確保在組織的相關職能和層次得到建立，將目標分解到不同的職能和層次中，相關職能和層次的員工應把質量目標轉化為各自的工作任務。 ? —— 質量目標應是可測量的，可以是定性的服務業(yè)）或定理的硬件、流程性材料等） ? —— 質量目標應包括滿足產品要求所需的內容。 ? —— 注意各部門之間的協(xié)調和配合，不能因為某個分目標設計的過高或過低影響總目標的實現(xiàn)。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應確保； a、對 QMS進行策劃，以滿足質量目標以及 1的要求。 B、在對 QMS的變更進行策劃和實施時，保持 QMS的完整性 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 策劃的目的是為了實現(xiàn)質量目標和 的要求； —— 策劃的對象是 QMS； —— 策劃的內容； 1）質量管理體系所要求的過程，包括允許的刪減； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 2）需投入的資源； 3）對質量目標的定期評審，根據評審找出改進的機會； 4）組織因為內外部的要求引起 QMS的變更要預先策劃，確保 QMS的完整性。 —— 策劃的結果是組織的質量體系文件和相應的證據。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 條款 QMS的行政管理 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 5． 5． 1職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責權限得到規(guī)定和溝通。 理解要點； —— 職責、權限的規(guī)定和溝通，對指揮、控制和協(xié)調組織的 QMS活動及實現(xiàn)組織的目標至關重要，最高管理者對本條款負有責任，應確保； 1）組織內的部門設置，各部門的職責、權限和相互關系應給予規(guī)定； 2)部門內的崗位設置及各崗位的 職責、權限和相互關系給予規(guī)定； 3）要傳達到全體職工，讓員工明確自己的職責，主動為建立和改進 QMS做貢獻。 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 最高管理者應從管理層中指定一名成員為管理者代表，不管該成員在組織內承擔的其它職責如何，應具有以下職責； 1）確保 QMS所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持； 2）定期或不定期的向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改進的需求； 3）通過各種方式提高全體員工滿足顧客要求的意識； 4）還可以負責與 QMS有關事宜的對外聯(lián)絡。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對 QMS的有效性進行溝通。 理解要點； —— 組織內要建立適當的溝通過程并確保溝通； —— 溝通的對象；不同層次職能之間、部門之間、人員之間應建立縱向、橫想向聯(lián)系，溝通與QMS有關的信息，相互了解、互相信任、達到全員參與的目的； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 —— 溝通的內容有 QMS的有效性、種類要求、目標完成情況及 QMS實施的有效性； —— 溝通的方式；采用會議、內部刊物、電子媒體等。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ? 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標 應保持管理評審的記錄（見 4． 2． 4） . ? 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 理解要點； ? —— 管理評審對象是 QMS，由 最高管理者親自主持實施； ? —— 管理評審的目的；評價 QMS，提出改進的機會和變更的需要，確保 QMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ? —— 管理評審的時機，按策劃的時間間隔； ? —— 評價的內容， QMS改進機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 ? —— QMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 1） QMS的持續(xù)的適宜性，既 QMS持續(xù)地與內外部環(huán)境的變化相適應。 ? 內部環(huán)境變化包括； ? 、職責的變化； ? ； ? ，人員增加 ? 、改制； ? 、新工藝的采用；新設備、新生產線的采用引起的基礎設施的變化。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 外部環(huán)境變化； ? a .QMS要求、標準、概念的變化； ? 。 ? ，如受到反傾銷調查 ? 。 ? 、法規(guī)、產品標準的變化。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 2） QMS持續(xù)的充分性； ? QMS持續(xù)的充分性是指 QMS達到充分展開和受控的程度，用以下內容衡量： ? 。 ?