【正文】 品。 ? 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法，論文或程序的形式存在。 ? 注 1；有下述四種通用的產(chǎn)品類別；服務(wù)、 第二部分 2023版 ISO9000質(zhì)量管理體系 術(shù)語理解 ? 軟件、硬件、流程性材料。 ? 注 1；一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 3）缺陷是有時間性的，科學的發(fā)展，可能會發(fā)現(xiàn)以往的產(chǎn)品存在缺陷。在 QMS中包括不合格品和不合格項。 第二部分 2023版 ISO9000質(zhì)量管理體系 術(shù)語理解 ：指組織顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的。 ? 。 ? :一組固有特性滿足要求的程度。 ? 為了提高標準使用者的競爭能力，促進組織內(nèi)部工作的 持續(xù)改進，并使標準適合各種規(guī)模和類型的組織的需要， TC176廣泛征求各國標準使用者的意見，吸納了國際上一批質(zhì)量管理專家的意見，整理出了八項質(zhì)量管理原則，作為 2023版標準制定的理論基礎(chǔ)。 ISO/TC1761987頒布了 9000族系列標準，當時有 40多個國家采用，我國是 1988等同采用。 90年 ISO/TC176提出了兩千年展望：目標讓全世界都接受和使用 ISO9000族標準。 ? 2023版有 4個核心標準，一個其他標準。 ? ：指可區(qū)分的特征。如：物理的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的。 ：指法律法規(guī)及強制性標準的要求。 ? ：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 第二部分 2023版 ISO9000質(zhì)量管理體系 術(shù)語理解 4）缺陷的判斷需要第三方介入。 第二部分 2023版 ISO9000質(zhì)量管理體系 術(shù)語理解 ? 注 2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在授控條件下進行。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)別取決于其主導成分。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。 ? 程序；為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 顧客 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分析、改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客 需求 滿意 產(chǎn)品 圖 21 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 第三部分 八項質(zhì)量管理原則 ? 八項質(zhì)量管理原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 領(lǐng)導作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 . 第三部分 八項質(zhì)量管理原則 — 以顧客為關(guān)注焦點 ? 八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵與理解 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 含義：組織依存于顧客 ,因此 ,組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . ? “以顧客為關(guān)注焦點”不能流于形式 ,更不能成為一種口號 ,而應(yīng)是企業(yè)經(jīng)營的理念、發(fā)展的戰(zhàn)略和追求的目標。重點是領(lǐng)導創(chuàng)造內(nèi)部環(huán)境的方法。 ? 組織運用全員參與原則 ,可采取如下措施 : 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 全員參與 織中的作用 員工能夠識別影響其工作業(yè)績的制約條件 ，提高自身的能力、知識和經(jīng)驗 . 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 過程方法 ? 過程方法 ? 含義：將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 過程方法 應(yīng)用過程方法，組織可采取下列活動： 、供方和其他利益相關(guān)方帶來的風險、后果和影響 . 第三部分 八項 質(zhì)量管理原則 — 管理的系統(tǒng)方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 含義：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 ? 與過程方法的區(qū)別；過程方法是一組活動，旨在高效率地達到過程的目標。 事物是在不斷發(fā)展的，都會經(jīng)歷一個由不完善到完善直至更新的過程，人們對過程結(jié)果的要求也在不斷的變化，這種發(fā)展和要求都會促使組織變革和改進。 ? 區(qū)分管理者和員工的主要標志是有無決策職能，管理的關(guān)鍵是決策。 ? 隨著生產(chǎn)社會化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越高，某一個產(chǎn)品不可能由一個組織從最初原材料加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客，這往往通過多個組織分工協(xié)作來完成。 ? 組織與供方良好的合作交流最終促使與供方均增加創(chuàng)造價值的能力。 3）質(zhì)量管理的基本理念。 900 9004標準； 1）以八項質(zhì)量管理原則作為管理理念，在標準的具體條款中予以體現(xiàn)。 ? 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 ? 本標準可用于對組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力的內(nèi)部外部評價，可作為第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。 ? 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 ? 目的和意圖 雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用 ? GB／ T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。然而，用于認證或合同不是 GB／ T19004的目的。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 范圍 ? 1 范圍 1. 1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 ? ，包括持續(xù)改進，增強顧客滿意。適用的法律法規(guī)要求指與組織質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。 ? 2）組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施除滿足標準的要求外，還應(yīng)符合組織的實際情況。 ? 4）刪減應(yīng)注意，影響產(chǎn)品符合性的外包過程 , 涉及組織應(yīng)承擔責任的不能刪減。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性 組織應(yīng) : a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過程的順序和相互作用 c).確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和 方法 d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e)監(jiān)視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 . 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 ? 理解要點： ? 1）給出了建立質(zhì)量管理體系總的思路和要求?？捎昧鞒虉D。 ? f. 了解過程運行趨勢并采取必要的措施，持續(xù)改進。 注 文件可采用任何形式或類型的煤體。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)。 ；如質(zhì)量計劃、程序、規(guī)定、方法、準則、工藝文件、管理文件等。即 QMS所涉及的產(chǎn)品、區(qū)域、和過程。 4）質(zhì)量手冊按文件控制的要求批準、修改、發(fā)放。 ? ，并再次批準； ? ； ? ； ? 、易于識別； ? ，并控制其分發(fā)； ? ，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ? —— 組織應(yīng)對 QMS所要求的文件予以控制，編制文件的程序，對如下的內(nèi)容做出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到批準，確保其適宜性適合本組織及產(chǎn)品情況）和充分性外交所闡述的要點沒有漏項）； b) 根據(jù)需要進行定期評審，若修改則文件須經(jīng)再次批準 c) 應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)，（如采用控制清單、修訂一覽表的方式等 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? d) 確保在使用現(xiàn)場能得到有關(guān)文件的適用版本 e）文件應(yīng)清晰可辨，易于識別（如對文件進行編號，這樣可實現(xiàn)對文件的快速查找） ? f）識別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、顧客的文件、資料、圖樣等），要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（要保證是最新有效版本）。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ? 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 ? 理解要點： ? —— 最高管理者應(yīng)在 建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面做出管理承諾。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 ? —— 質(zhì)量方針的實施； ? 1）在組織內(nèi)部進行溝通，大力宣傳，使各級人員都能理解和貫徹實施，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標作貢獻； 2）對 質(zhì)量方針的適宜性應(yīng)不斷進行評審，必要時進行修改，以適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化。 ? —— 注意各部門之間的協(xié)調(diào)和配合，不能因為某個分目標設(shè)計的過高或過低影響總目標的實現(xiàn)。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 條款 QMS的行政管理 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 5． 5． 1職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 最高管理者應(yīng)從管理層中指定一名成員為管理者代表，不管該成員在組織內(nèi)承擔的其它職責如何，應(yīng)具有以下職責； 1）確保 QMS所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持； 2）定期或不定期的向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改進的需求； 3）通過各種方式提高全體員工滿足顧客要求的意識； 4）還可以負責與 QMS有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。 ? 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 4． 2． 4） . ? 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責 ? 理解要點； ? —— 管理評審對象是 QMS，由 最高管理者親自主持實施； ? —— 管理評審的目的；評價 QMS，提出改進的機會和變更的需要，確保 QMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ? —— 管理評審的時機，按策劃的時間間隔； ? —— 評價的內(nèi)容， QMS改進機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ? ，如受到反傾銷調(diào)查 ? 。 ? 。 ? 將顧客反饋、顧客的抱怨、過程業(yè)績、產(chǎn)品特性和內(nèi)外部審核結(jié)果與質(zhì)量方針目標和職責對比來判斷 QMS的有效性。 理解要點； —— 資源是組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必要條件。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 6． 2． 2能力、意識和培訓 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 c)評價所采取措施的有效性 d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 理解要點； —— 組織應(yīng)通過培訓和其他方法提高員工的能力，增強員工的質(zhì)量意識和顧客意識，滿足質(zhì)量工作要求 ； —— 針對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員組織應(yīng)；1）確定其必須的能力要求 2）提供培訓或采取其他措施使人員滿足崗位能力要求； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 3）對所有與質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓及采取的措施的有效性進行評價； 4）加強質(zhì)量意識教育，使每個員工都意識到自己的工作對 QMS的重要性以及如何為實現(xiàn)自己的工作目標做貢獻； 5）保留員工教育、培訓、技能、和經(jīng)驗方面的適當記錄。 理解要點； —— 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。 —— 針對某一特定的產(chǎn)品項目、合同或過程的策劃，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件，就是該產(chǎn)品、項目、合同和過程的質(zhì)量計劃