【正文】 品。 ? 軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法，論文或程序的形式存在。 ? 注 1；有下述四種通用的產品類別；服務、 第二部分 2023版 ISO9000質量管理體系 術語理解 ? 軟件、硬件、流程性材料。 ? 注 1；一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 3）缺陷是有時間性的，科學的發(fā)展，可能會發(fā)現以往的產品存在缺陷。在 QMS中包括不合格品和不合格項。 第二部分 2023版 ISO9000質量管理體系 術語理解 ：指組織顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的。 ? 。 ? :一組固有特性滿足要求的程度。 ? 為了提高標準使用者的競爭能力，促進組織內部工作的 持續(xù)改進，并使標準適合各種規(guī)模和類型的組織的需要， TC176廣泛征求各國標準使用者的意見，吸納了國際上一批質量管理專家的意見，整理出了八項質量管理原則，作為 2023版標準制定的理論基礎。 ISO/TC1761987頒布了 9000族系列標準，當時有 40多個國家采用，我國是 1988等同采用。 90年 ISO/TC176提出了兩千年展望：目標讓全世界都接受和使用 ISO9000族標準。 ? 2023版有 4個核心標準，一個其他標準。 ? ：指可區(qū)分的特征。如：物理的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的。 ：指法律法規(guī)及強制性標準的要求。 ? ：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 第二部分 2023版 ISO9000質量管理體系 術語理解 4）缺陷的判斷需要第三方介入。 第二部分 2023版 ISO9000質量管理體系 術語理解 ? 注 2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在授控條件下進行。許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)別取決于其主導成分。 ? 硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。 ? 程序；為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 顧客 質量管理體系持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分析、改進 產品實現 顧客 需求 滿意 產品 圖 21 以過程為基礎的質量管理體系模式圖 第三部分 八項質量管理原則 ? 八項質量管理原則 ? 以顧客為關注焦點 ? 領導作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關系 . 第三部分 八項質量管理原則 — 以顧客為關注焦點 ? 八項質量管理原則的內涵與理解 ? 以顧客為關注焦點 ? 含義：組織依存于顧客 ,因此 ,組織應當理解顧客當前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . ? “以顧客為關注焦點”不能流于形式 ,更不能成為一種口號 ,而應是企業(yè)經營的理念、發(fā)展的戰(zhàn)略和追求的目標。重點是領導創(chuàng)造內部環(huán)境的方法。 ? 組織運用全員參與原則 ,可采取如下措施 : 第三部分 八項 質量管理原則 — 全員參與 織中的作用 員工能夠識別影響其工作業(yè)績的制約條件 ，提高自身的能力、知識和經驗 . 第三部分 八項 質量管理原則 — 過程方法 ? 過程方法 ? 含義：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 第三部分 八項 質量管理原則 — 過程方法 應用過程方法，組織可采取下列活動： 、供方和其他利益相關方帶來的風險、后果和影響 . 第三部分 八項 質量管理原則 — 管理的系統方法 ? 管理的系統方法 ? 含義：將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理 ,有助于組織提高實現目標的有效性和效率。 ? 與過程方法的區(qū)別；過程方法是一組活動，旨在高效率地達到過程的目標。 事物是在不斷發(fā)展的，都會經歷一個由不完善到完善直至更新的過程，人們對過程結果的要求也在不斷的變化，這種發(fā)展和要求都會促使組織變革和改進。 ? 區(qū)分管理者和員工的主要標志是有無決策職能，管理的關鍵是決策。 ? 隨著生產社會化的不斷發(fā)展，組織的生產活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越高，某一個產品不可能由一個組織從最初原材料加工直至形成顧客使用的產品并銷售給最終顧客，這往往通過多個組織分工協作來完成。 ? 組織與供方良好的合作交流最終促使與供方均增加創(chuàng)造價值的能力。 3）質量管理的基本理念。 900 9004標準； 1）以八項質量管理原則作為管理理念，在標準的具體條款中予以體現。 ? 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 ? 本標準可用于對組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力的內部外部評價，可作為第一方、第二方、第三方審核的依據。 ? 過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 ? 目的和意圖 雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用 ? GB／ T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。然而，用于認證或合同不是 GB／ T19004的目的。 第四部分質量管理體系要求 — 范圍 ? 1 范圍 1. 1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 ? ，包括持續(xù)改進，增強顧客滿意。適用的法律法規(guī)要求指與組織質量管理體系所涉及的產品有關的法律法規(guī)要求。 ? 2）組織質量管理體系的設計和實施除滿足標準的要求外，還應符合組織的實際情況。 ? 4）刪減應注意，影響產品符合性的外包過程 , 涉及組織應承擔責任的不能刪減。 第四部分質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性 組織應 : a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 b)確定這些過程的順序和相互作用 c).確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和 方法 d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e)監(jiān)視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 . 第四部分質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 組織應按本標準的要求管理這些過程。 ? 理解要點： ? 1）給出了建立質量管理體系總的思路和要求?？捎昧鞒虉D。 ? f. 了解過程運行趨勢并采取必要的措施，持續(xù)改進。 注 文件可采用任何形式或類型的煤體。 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據。 ；如質量計劃、程序、規(guī)定、方法、準則、工藝文件、管理文件等。即 QMS所涉及的產品、區(qū)域、和過程。 4）質量手冊按文件控制的要求批準、修改、發(fā)放。 ? ，并再次批準； ? ； ? ； ? 、易于識別； ? ，并控制其分發(fā)； ? ，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 ? —— 組織應對 QMS所要求的文件予以控制，編制文件的程序，對如下的內容做出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應能得到批準，確保其適宜性適合本組織及產品情況）和充分性外交所闡述的要點沒有漏項）； b) 根據需要進行定期評審，若修改則文件須經再次批準 c) 應能識別所有文件的修訂狀態(tài)，（如采用控制清單、修訂一覽表的方式等 ) 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? d) 確保在使用現場能得到有關文件的適用版本 e）文件應清晰可辨，易于識別（如對文件進行編號，這樣可實現對文件的快速查找） ? f）識別與產品有關的全部外來文件（包括：與產品有關的法律法規(guī)、產品標準、顧客的文件、資料、圖樣等），要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（要保證是最新有效版本）。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ? 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 理解要點： ? —— 最高管理者應在 建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面做出管理承諾。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? —— 質量方針的實施； ? 1）在組織內部進行溝通，大力宣傳，使各級人員都能理解和貫徹實施，為實現質量方針和目標作貢獻； 2）對 質量方針的適宜性應不斷進行評審，必要時進行修改，以適應組織內外部環(huán)境的變化。 ? —— 注意各部門之間的協調和配合，不能因為某個分目標設計的過高或過低影響總目標的實現。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 條款 QMS的行政管理 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 5． 5． 1職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責權限得到規(guī)定和溝通。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 理解要點； —— 最高管理者應從管理層中指定一名成員為管理者代表，不管該成員在組織內承擔的其它職責如何，應具有以下職責； 1）確保 QMS所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持； 2）定期或不定期的向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改進的需求； 3）通過各種方式提高全體員工滿足顧客要求的意識； 4）還可以負責與 QMS有關事宜的對外聯絡。 ? 評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標 應保持管理評審的記錄（見 4． 2． 4） . ? 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 理解要點； ? —— 管理評審對象是 QMS，由 最高管理者親自主持實施； ? —— 管理評審的目的；評價 QMS，提出改進的機會和變更的需要，確保 QMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ? —— 管理評審的時機，按策劃的時間間隔； ? —— 評價的內容， QMS改進機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 ? ，如受到反傾銷調查 ? 。 ? 。 ? 將顧客反饋、顧客的抱怨、過程業(yè)績、產品特性和內外部審核結果與質量方針目標和職責對比來判斷 QMS的有效性。 理解要點； —— 資源是組織通過建立質量管理體系及過程而實現質量方針和質量目標的必要條件。 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 6． 2． 2能力、意識和培訓 組織應： a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力 b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 c)評價所采取措施的有效性 d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻 e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄 . 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 理解要點； —— 組織應通過培訓和其他方法提高員工的能力，增強員工的質量意識和顧客意識，滿足質量工作要求 ； —— 針對從事影響產品質量工作的人員組織應；1）確定其必須的能力要求 2）提供培訓或采取其他措施使人員滿足崗位能力要求； 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 3）對所有與質量有關的崗位人員的培訓及采取的措施的有效性進行評價； 4）加強質量意識教育，使每個員工都意識到自己的工作對 QMS的重要性以及如何為實現自己的工作目標做貢獻； 5）保留員工教育、培訓、技能、和經驗方面的適當記錄。 理解要點； —— 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。 —— 針對某一特定的產品項目、合同或過程的策劃，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件，就是該產品、項目、合同和過程的質量計劃