【正文】 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總則 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 根據 GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020 和 YY/T 0287003 idt ISO13485： 2020 標準的要求 ，結合本公司的規(guī)模、類型、過 程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。 13485質量手冊文件編號 : BYQM S2020 版 本： A/0頁 碼 ：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qualit y Ma。 13485質量手冊文件編號 : BYQMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quali ty Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 公司對每類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務過程。 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 采取糾正和預防措施，不斷尋找改進機會實現過程策劃的結果和持續(xù)的改進，并保持這些過程的有效性。 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qualit y Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 通過質量手冊確定過程之間的內在聯系、排列順序和相互 作用，并明確影響產品質量的關鍵工序。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引用以下標準：13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 GB/T19001： 2020 idt ISO 9000： 2020《質量管理體系 基礎和術語》 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quali ty Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 GB/T19001： 2020 idt ISO 9001： 2020 《質量管理體系 要求》 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual ity Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 YY/T0287： 2020 idt ISO 13485： 2020 《醫(yī)療 器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求》 13485質量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qualit y Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 YY/T03162020《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qualit y Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 3 術語和定義 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual i t y Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 ISO 9000： 2020 itd GB/T 19000:2020《質量管理體系 基礎和術語》 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quali ty Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 ISO 9001： 2020 itd GB/T 19001:2020《質量管理體系 要求》 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 ISO 13485:2020 idt YY/T 0287:2020 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求》 13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總要求 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual i t y Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 本公司按 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)要求》、GB/T19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質量管理體系 要求》的要求建立質量管理體系；編寫包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質量管理體系文件 ；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quali ty Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 本公司質量管理體系覆 蓋范圍：超聲波清創(chuàng)機的研發(fā)、生產和服務 。 13485質量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual ity Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 質量目標 13485質量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual i t y Manual 質量手冊目 錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 產品一次交驗合格率≥ 99%13485質量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 顧客滿意度≥ 90%13485質量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual ity Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏 氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 詳見各部門質量目標分解 13485質量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qual ity Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔 醒拭遮芬緝糖涯 總經理： 13485質量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual質量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 日 期： 2020 年 5 月 9 日 13485質 量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Qualit y Manu