【正文】 總經(jīng)理： 管理者代表： 擬定： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 管理體系管理者代表任命書 章節(jié)號 附錄五 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 品質(zhì) 管理體系管理者代表 任命書 茲任命 先生 為 X醫(yī)療器械有限公司 品質(zhì) 管理體系管理者代表，自任命書簽發(fā)日起，履行 品質(zhì) 管理體系管理者代表職責(zé)。根據(jù)設(shè)備的使用要求和生產(chǎn)特點、保養(yǎng)的間隔時間、工作量的大小，分日常維護保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)，其中日常保養(yǎng)由操作者負責(zé)，班前班后認真檢查，擦試設(shè)備的各個部位和注油，一級二級保養(yǎng)由維修責(zé)任人負責(zé)進行； ⑦ 對車間的設(shè)備以及操作員工實行季度大檢查，針對檢查出的不合格 項目發(fā)出整改通知書限期責(zé)任部門對設(shè)備進行整改； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 04 ⑧ 完善供電網(wǎng)絡(luò)，確保供電設(shè)施完好，加強供電設(shè)備的檢查和維護，發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象立刻組織人員進行搶修。 控制措施： ① 按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求運作，為生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品把好采購關(guān)； ② 采購原材料主要依靠市場調(diào)節(jié)，遇到貨源不足時，要注意各種原材料的到貨日期與數(shù)量能否與生產(chǎn)計劃相銜接，采購的物資需經(jīng)倉庫與 品質(zhì) 等檢驗合格，方能使用； ③ 提高采購人員的自身素質(zhì)，加強 品質(zhì) 意識，為保證生產(chǎn)需要，對所采購的物資能及時、 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 03 ④ 準(zhǔn)確且保質(zhì)保量送到所需部門； ⑤ 選擇合適的國外供應(yīng)單位，是確保外購物資品質(zhì)穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)考核合格，須在試用期崗位考評合格才能正式錄用。 3 銷售部 品質(zhì) 目標(biāo) （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標(biāo)指針： ① 客戶投訴處理及時率 100%； ② 年交付準(zhǔn)時率≧ 90%； ③ 服務(wù)滿意度≧ 80% 控制措施： ① 嚴格按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求全面實施各項管理工作，切實履行銷售部的管理職責(zé)； ② 及時處理客戶投訴，接到投訴 5 天內(nèi)予以答復(fù)； ③ 建立和完善內(nèi)部考評機制。實施效果予以記錄； ④ 預(yù)防措施的評審和驗證： 品質(zhì)管理部 對預(yù)防措施的實施效果進行評審和驗證； ⑤ 預(yù)防措施制定、實施和驗證過程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進行管理，因?qū)嵤╊A(yù) 防措施引起相關(guān)文件更改按《文件控制程序》執(zhí)行； ⑥ 品質(zhì)管理部 將重大預(yù)防措施資料提交管理者代表作為管理評審的輸入。 預(yù)防措施 ： 總則 ： 為確保在 品質(zhì) 管理體系運行過程中消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生，本公司特制定并實施《預(yù)防措施控制程序》，使 品質(zhì) 管理體系不斷完善和持續(xù)改進。本公司特制定并實施《糾正措施控制程序》。 為確保當(dāng)本公司設(shè)備由于某種缺陷而可能會影響牙科綜合治療機的使用性能時，能隨時發(fā)布 和實施忠告性通知告知設(shè)備的使用者，特制定并執(zhí)行《 客戶反饋和服務(wù)控制程序 》。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負責(zé)統(tǒng)籌公司 數(shù)據(jù)分析 的處理，并確定統(tǒng)計技術(shù)的實施及實施效果，負責(zé)技術(shù)監(jiān)督局、醫(yī)藥管理局、認證機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)方反饋資料的收集、分析； ② 相關(guān)部門負責(zé)各自相關(guān)資料收集、傳遞、交流及統(tǒng)計技術(shù)的實施。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負責(zé)不合格品控制的歸口管理并跟蹤不合格品的處理結(jié)果，對不合格品的技術(shù)鑒定工作； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 29 ② 生產(chǎn)安裝人員負責(zé)不合格品按判定的處置方式進行處理； ③ 物供 部 負責(zé)對采購產(chǎn)品之不合格品的處置和管理。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負責(zé)對采購的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； ② 品質(zhì)管理部 及各產(chǎn)品生產(chǎn)安裝人員對各工序的輸出的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； ③ 品質(zhì)管理部 負責(zé)編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、使用的檢測設(shè)備等。 過程的監(jiān)視 和測量 ： 總則 ： 對 品質(zhì) 管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進行測量，來發(fā)現(xiàn)并解決問題，以保持預(yù)期的過程能力，當(dāng)未能達到預(yù)期的結(jié)果時，要采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ② 客戶滿意程度測量： ? 每間隔半年向客戶發(fā)送調(diào)查表，調(diào)查客戶對公司的整體滿意度； ? 銷售部負責(zé)統(tǒng)計分析，確定公司需改進的方面。 ① 通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量證實產(chǎn)品的符合性； ② 通過過程和監(jiān)視和測量確保 品質(zhì) 管理體系的符合性； ③ 通過改進保持 品質(zhì) 管理體系的有效性。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ： 總則 ： 為了確保需要實施的監(jiān)視和測量項目及確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)所需的監(jiān) 視和測量裝置，本公司特制定并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》?？蛻糌敭a(chǎn)由銷售部負責(zé)接收、登記、識別、驗證、保護和維護。當(dāng)產(chǎn)品 品質(zhì) 出現(xiàn)異常，需要查證原材料的供貨來源、批次日期、 現(xiàn)有存量等，或需要查證生產(chǎn)安裝的班次、責(zé)任人員等時，將規(guī)定方便追 QMRSYX 品質(zhì)管理手冊 主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 24 溯的唯一性標(biāo)識 (包括特定的記錄 )。 服務(wù)活動 ： 本公司在與客戶簽訂的合同中會明確服務(wù)要求和服務(wù)方式，為保證本公司的服務(wù)活動處在受控狀態(tài)下運行和提供， 特編制并執(zhí)行《 客戶反饋和服務(wù)控制程序 》，并對開展的服務(wù)活動形成應(yīng)有的記錄。 ① 生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施管理，對機器設(shè)備的維護保養(yǎng)實施監(jiān)督管理； ② 研發(fā)部 負責(zé)各生產(chǎn)運作過程所需的作業(yè)規(guī)范和工藝規(guī)范的制訂，進行技術(shù)指導(dǎo)及人員和作業(yè)方法實施監(jiān)督管理；確保在生產(chǎn)過程中除去處理物； ③ 物供 部 負責(zé)保證及時供應(yīng)生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料； ④ 品質(zhì)管理部 負責(zé)對生 產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的 品質(zhì) 控制的檢查和監(jiān)督。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ： 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ： 總要求 ： 為確保產(chǎn)品的生產(chǎn)安裝在受控狀態(tài)下完成，本公司將參照國家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定并嚴格按照企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，并重點加強以下方面的質(zhì)控工作： ① 在生產(chǎn)安裝過程中 表述每一類牙科綜合治療機特性的信息； ② 生產(chǎn)現(xiàn)場使用的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)類文件應(yīng)是有效版本，做到完整清晰，現(xiàn)場使用文件不得任意涂改； ③ 現(xiàn)場使用的生產(chǎn)、檢測、試驗設(shè)備應(yīng)保證其精度，并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識； ④ 用于生產(chǎn)的物資必須有合格標(biāo)記，方可投產(chǎn)； ⑤ 使用公司規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施； ⑥ 當(dāng)工藝對環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時，必須定期監(jiān)測和調(diào)整，以滿足工作環(huán)境的要求； ⑦ 操作人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； ⑧ 對 品質(zhì) 不穩(wěn)定過程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵 品質(zhì) 特性的過程，建立過程 品質(zhì) 控制點，嚴格按文件操作并做好記錄； ⑨ 本公司建立 并保持對每一件牙科綜合治療機的生產(chǎn)安裝的記錄，以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)安裝數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，且保證每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 工作概要 ： ① 采購過程： ? 根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定供貨商及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度； ? 制定選擇、評價和重新評價供貨商的準(zhǔn)則； ? 公司根據(jù)評價供貨商產(chǎn)品的符合性，供貨商提供產(chǎn)品的 品質(zhì) 保證能力評價和選擇供方； ? 保持評價結(jié)果及評價所引起的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ： 設(shè)計和開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和使用的整個壽命周期內(nèi)，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的風(fēng)險評價、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用 性能、安全性等方面帶來的影響。 設(shè)計和開發(fā)的驗證 ： 設(shè)計和開發(fā)輸入中每一項性能、功能指針都應(yīng)有相應(yīng)的驗證和記錄，可通過對樣機進行型式試驗和引用已證實的產(chǎn)品設(shè)計的有關(guān)證據(jù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 ： 設(shè)計和開發(fā)的輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，能夠指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)，并規(guī)定產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性。 設(shè)計開發(fā) ： 設(shè)計和開發(fā)的策劃 公司編制并實施《設(shè)計開發(fā)控制程序》，以確保設(shè)計和開發(fā) 得到控制。最后將滿意的結(jié)果回復(fù)給客戶。 ③ 若客戶提供的要求沒有形成文件，銷售部在接受客戶要求前應(yīng)對客戶要求進行確認，確認的方法有：復(fù)述客戶要求，再次請客戶認可，或?qū)⒖蛻粢笮?成記錄，或用傳真請客戶確認； ④ 若產(chǎn)品要求得到變更，銷售部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，變更的內(nèi)容須以書面方式通知到相關(guān)部門，以便相關(guān)人員知道變更的要求； ⑤ 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對訂單評審是不實際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向客戶做出的承諾。 職責(zé) ： ① 銷售部負責(zé)客戶合同 /訂單（包括訂單銷售業(yè)務(wù)和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷售業(yè)務(wù)）的接受，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； ② 銷售部負責(zé)與客戶進行有效溝通，包括接受客戶反饋信息，并分析處理； ③ 生產(chǎn)部和 研發(fā)部 負責(zé)協(xié)助銷售部評審客戶合同 /訂單，并予以滿足； ④ 總經(jīng)理審批客戶合同 /訂單。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 17 產(chǎn)品實現(xiàn) ： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 ： 總則 ：公司對與產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行識別、選擇和策劃，對其進行控制和管理。 工作概要 ： ① 設(shè)施的識別、提供和維護：對公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需設(shè)施進行識別，各部門根據(jù)本部門要求及公司發(fā)展的需求，需要時填寫“設(shè)施配置申請單”報總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行采購，由 研發(fā)部 協(xié)助對采購設(shè)施的驗收并對設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對報廢設(shè)施應(yīng)由 研發(fā)部 負責(zé)報廢鑒定后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢。 工作概要 ： ① 人員安排方面，承擔(dān) 品質(zhì) 管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮； ② 能力、意識和培訓(xùn)方面，應(yīng)識別從事影響 品質(zhì) 活動人員的能力的需求，分別對公司員工根據(jù)崗位職責(zé)制定并實施培訓(xùn)需求，可采取的培訓(xùn)方 式有： ? 新員工培訓(xùn)； ? 在崗員工培訓(xùn)； ? 特殊工作員工培訓(xùn)； ? 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：資源 管理 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 15 資源管理 ： 資源的提供 ： 本公司為建立 品質(zhì) 管理體系及過程而實現(xiàn) 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)提供所需的資源。 ? 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ? 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變更情況； ? 可能影響 品質(zhì) 管理體系的各種變更； ? 由于各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 工作概要 ： ① 管理評審計劃的提出：總經(jīng)理每年按策劃時間間隔進行評審，行政人事部擬定管理評審的周期，當(dāng)組織結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境等發(fā)生變化時，可增加管理評審頻次； ② 管理評審輸入： 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進的機會： ? 審核結(jié)果；包括第一方、第二方、第三方審核等。 ： 總則 ：總經(jīng)理確保 品質(zhì) 管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 。 內(nèi)部溝通 ： 總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 品質(zhì) 管理體系的有效性溝通。 ② 對手冊、程序文 件 和作業(yè)文件進行審查； ③ 負責(zé)向公司總經(jīng)理報告公司在建立 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān) 品質(zhì) 管理體系所需改進的方面，協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時間間隔，對 品質(zhì) 管理體系進行評審； ④ 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo) 品質(zhì)管理部 制定審核方案對 品質(zhì) 管理體系進行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果報告總經(jīng)理 ； ⑤ 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和促進客戶要求意識的形成； ⑥ 對糾正和預(yù)防措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)； ⑦ 負責(zé)與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ：