【正文】 數(shù)據(jù)的。 收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類及來源 a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等； b)與本公司運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運行的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報告、管理評審輸出和交貨期等； c)數(shù)據(jù)來源 于內(nèi)部的監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方面等。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。在批準和認可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 ），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗 ； d)成品的不合格由 品管部 、銷售部、 研發(fā) 部、 制造部 等部門的負責人進行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應(yīng)予以保存 ； e)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按 《 顧客抱怨控制程序 》 進行處理， 品管部 應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預防措施，銷售部門應(yīng)及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求 ； f）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。 c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標識的專用工位器具內(nèi)，作標識和隔離。 不合格品的標識 a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。 不合格品控制 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 34/37 第 34 頁 流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。記錄應(yīng)符合記錄控制 ()要求。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 本過程的主管領(lǐng)導是總經(jīng)理，主管職能部門是 品管部 。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應(yīng)對產(chǎn)品和各 過程的特點選擇適當?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 過程的監(jiān)視和測量的作用 過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結(jié)果的能力。 在確定適宜方法時 ，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 糾正措施 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 審核結(jié)果 每次審核都應(yīng)編寫審核報告，審核報告應(yīng)包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認的不符合項。 審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。 內(nèi)部審核 為驗證質(zhì)量活動和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質(zhì)量審核 ，制定并 執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； b)顧客對售后服務(wù)的評價； c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對產(chǎn)品售價的評價 ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 32/37 第 32 頁 c)市場調(diào)研、收集市場或消費者（或用戶）的報告 ； d)顧客滿意度調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測量指標 a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務(wù) ； 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。提供質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 顧客反饋與顧客滿意 追求顧客滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標 ，公司制定了《顧客滿意度測量程序》 。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng) 形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定 ； 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結(jié)果；監(jiān)視和測量的結(jié)果可以增強內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。 總則 公司 策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。這種機制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進的有效性，通過改進活動不斷 提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng) 造更高的價值。 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織對以往測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和檢驗的結(jié)果的記錄予以存檔。 品管部編制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》并負責對公司所有的計量器具和檢測設(shè)備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周期檢定 計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。倉庫管理員應(yīng)核對領(lǐng)料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。 c)倉庫管理員應(yīng)對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報驗單通知品管部復檢，并做好庫存物品的檢驗記錄。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，醫(yī)療器械產(chǎn)品 小包裝的生產(chǎn)批號應(yīng)清晰 ,易辨認 ； b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，醫(yī)療器械大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)許可 證號、產(chǎn)品注冊證號以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等； 管理 a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、半成品、成品按 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》 辦理入庫手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相 符 ，倉庫應(yīng)通風、干燥、明亮、清潔，質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 30/37 第 30 頁 貨架排列整齊。建立并保持 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》以 控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 顧客財產(chǎn) 制定了 《顧客財產(chǎn) 控 制程序》規(guī)定了對顧客提供的文件、樣品、設(shè)備等進行識別、驗證、日常管理，當發(fā)生異常情況時，進行原因調(diào)查采取糾正預防措施并及時報告顧客。 d) 產(chǎn)品加工過程中以產(chǎn)品編號作標識并記錄； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”作標記并記錄； 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 29/37 第 29 頁 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品， 用“不合格品” 卡作標識， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別； g) 產(chǎn)品 追溯 標簽 是唯一的，且位于醒目的位置； h) 各類產(chǎn)品 追溯 標簽 均為制造部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄； 對所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生 產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。將供方所提供的原材料和外購外協(xié)件的名稱、型號、數(shù)量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上 以便追溯。 本過程的主管領(lǐng)導是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門是制造部、品管部、物流部、研發(fā)部。 組織應(yīng)對如下過程作出安排： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用 特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認； 本條詳見《生產(chǎn)控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO13485:2021 的特定要求 由于晉飛公司的產(chǎn)品對人員、生產(chǎn)中的環(huán)境控制、 產(chǎn)品的清潔、維護無特定要求，在運行過程中免除此要求。實施適當交付后的活動，包括售后服務(wù)等； g)實施規(guī)定的標簽和包裝操作，以防止標簽錯誤； 公司建立并保持每一批醫(yī)療 產(chǎn)品的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。未經(jīng)檢驗合格或檢驗不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現(xiàn)行有效的。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。不管顧客對采購的物資是否驗證，本公司都將負責向顧客提供合格的產(chǎn)品。品管部對檢驗后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗記錄，并保存質(zhì)量記錄，同時將質(zhì)量檢驗記錄反饋給有關(guān)部門。對醫(yī)療器械產(chǎn)品 采購的相關(guān)記錄應(yīng)實現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。 本過程的主管職能部門是物流部。 更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請，報研發(fā)經(jīng)理審核批準后，依據(jù) 《 設(shè)計變更控制程序 》 執(zhí)行。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)應(yīng)通過臨床驗證，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認。確認在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。并進行風險管理活動。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和 開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由研發(fā)部召集各部門和相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 設(shè)計和開發(fā)輸出 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 26/37 第 26 頁 設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。 本過程的職能部門是研發(fā)部。 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計、采購、技術(shù)和管理接口的控制，制定了《圖面控制程序》及《設(shè)計變更控制程序》確保有效的溝通，明確職責分工。 a)一般合同由銷售人員組織相關(guān)人員 針對“銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術(shù)、質(zhì)量進行評審， 經(jīng)總經(jīng)理批準 ； b)客戶對特殊要求的合同和項目由銷售部匯集 客戶的要求提交研發(fā)、品管部，制造部，物質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 25/37 第 25 頁 流部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門會簽，總經(jīng)理批準，銷售部保存評審記錄； c)對銷售合同的簽約標的金額超過授權(quán)范圍的應(yīng)由銷售部經(jīng)理組織合同評審 ,以規(guī)避風險并報總經(jīng)理批準 ； 2)合同修改 a)對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售部組織修改，要重新進行評審； b)銷售部對合同的更改作好記錄，須經(jīng) 顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門； c)“銷售合同”的履行情況，由銷售部經(jīng)理負責跟蹤和監(jiān)督； 3)合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負責做好合同評審的準備工作，評審的結(jié)果要特別保證達到以下目的： a)所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件； b)任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決； c)本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求； 合同評審的各項記錄和文件由 銷售部 負責填寫保存。 合同評審 對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。公司保持所有的顧客投訴調(diào)查記錄。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)以及顧客反饋，包括顧客抱怨； d)忠告性通知這四方面； 公司制定了 《 顧客抱怨處理程序 》 ，規(guī)定對顧客投訴進行調(diào)查，分析原因，并采取糾正 、 預 防措施。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c) c)組織有能力滿足規(guī)定的要求； 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負領(lǐng)導責任； 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 24/37 第 24 頁 b)研發(fā)部負責對產(chǎn)品要求的確定、 評 價 ； c)品管部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定； d)銷售部負責及時提供顧客要