【正文】 第 1 頁(yè) 質(zhì) 量 手 冊(cè) 編制： 王東霞 2021620 審核： 王濱 2021630 批準(zhǔn)： 王濱 2021630 二○○九年六月三十日發(fā)布 二○○九年七月一日實(shí)施 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 2/37 第 2 頁(yè) 前 言 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司是一家從事碳纖維等復(fù)合材料制品、輪椅斜坡板 、輪椅部件、醫(yī)療器械 床板等醫(yī)療器械部件的制造和銷售 的公司 。公 司圍繞始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進(jìn)復(fù)合材料的解決方案的企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過(guò)各項(xiàng)有效的企業(yè)工作運(yùn)作。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2021 和 ISO13485： 2021 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)?！皶x飛”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療器械制造商的認(rèn)可，新品的研 發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。 應(yīng)公司發(fā)展的要求，于 2021 年 6 月開(kāi)始導(dǎo)入 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 的 質(zhì)量管理體系和 進(jìn)行 ISO9001： 2021 改版為 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》。 通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的體育休閑產(chǎn)品擴(kuò)大到輪椅斜坡板 、輪椅部件 及醫(yī)療器械部件系列產(chǎn)品。為使本公司已建立的質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》與 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等法律法 規(guī)的 要求，并結(jié)合公司 內(nèi) 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。 本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 3/37 第 3 頁(yè) 批準(zhǔn)書 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由品管部編寫，經(jīng) 管理者代表審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn) 。符合 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求和公司的實(shí)際情況。 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。 按《 文件與資料控制程序》對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行控制。 本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為 A 版第 2 次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 4/37 第 4 頁(yè) 頒 布 令 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司依據(jù) ISO 9001： 2021 《質(zhì)量管理體系 要求》，ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求 制定了本公司質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布并于二○○九年七月 一 日正式實(shí)施，公 司各部門和全體員工必須理解并遵照?qǐng)?zhí)行。 為確保顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的 行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進(jìn)復(fù)合材料的解決方案。 本方針與公司的宗旨相適應(yīng)、相協(xié)調(diào)，是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分，體現(xiàn)了公司滿足要求和積極改進(jìn)的承諾。為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)為： （ 1）產(chǎn)品合格率 熱成型：內(nèi)壓 96%，模壓 98% ；斜坡板 %； （ 2）退貨率 熱成型 ≤ 1％，斜坡板 ≤ %； （ 3） 客戶滿意度 ≥ 85% 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 5/37 第 5 頁(yè) 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ， 加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 王濱 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是： 1．確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； 2．向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3．在整個(gè)組織內(nèi)促 進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成； 4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 6/37 第 6 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)目錄 條款 標(biāo)題 ISO9001： 2021條款 ISO13485： 2021條款 質(zhì)量手冊(cè)目錄 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 質(zhì)量手冊(cè) 文件修訂說(shuō)明 公司概況 1 組織 架 構(gòu) 目的和范圍 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 4 質(zhì)量管理體系總要求 4 4 總要求 文件要求 ， ， ， ， ， 5 管理職責(zé) 5 5 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 管理策劃 , , 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ， ， ， ， ， ， 管理評(píng)審 ， ， ， ， 6 資源管理 6 6 資源提供 人力資源 ， ， 基礎(chǔ)設(shè)施 ， 6. 4 6. 3， 6. 4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ， ， ， ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ， ， ， ， ， 刪減 采購(gòu) ， ， 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， ， ， ， ； ， 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 8 總則 監(jiān)視和測(cè)量 ， ， ， ， ， ， 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) ， ， ， ， 附錄 A 質(zhì)量管理體系程序文件目錄 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 7/37 第 7 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 范圍 本手冊(cè)描述 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司（簡(jiǎn)稱晉飛公司，在手冊(cè)中簡(jiǎn)稱公司）的質(zhì)量管理體系覆蓋了 ISO 13485:2021 和 ISO 9001:2021 的適用要 求 ， 由于 晉飛公司 的特點(diǎn)，按相關(guān)客戶的標(biāo)準(zhǔn)、合同加工，承擔(dān) 產(chǎn)品加工的 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與銷售的責(zé)任。 本手冊(cè) 適用于公司生產(chǎn)的 碳纖維 制品 、 體育休閑用品和 輪椅斜坡板 ，醫(yī)療器械床板及其它醫(yī)療器械部件產(chǎn)品。 編制依據(jù) 本手冊(cè)依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)編制： a) ISO 9001:2021(GB/T 19001:2021) 質(zhì)量管理體系 要求 b) ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021)《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的術(shù)語(yǔ)和定義。 質(zhì)量手冊(cè)的控制 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由管理者代表統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還發(fā)放部門，辦理核收登記。 手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨 意涂抹。 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋給管理者代表；管理者代表應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 8/37 第 8 頁(yè) 文件修訂說(shuō)明 修改日期 版本 修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述 發(fā)文方式 修改人 審核 批準(zhǔn) 2021630 A2 根據(jù) ISO9001： 2021及 ISO13485：2021內(nèi)容修改 48章節(jié) 部分 內(nèi)容 升級(jí) 王東霞 王濱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 9/37 第 9 頁(yè) 公司概況 上海晉飛復(fù)合材料科技有限 公司 ， 是一家中美合資 企業(yè) ，專門從事碳纖維等復(fù)合材料制品、 輪椅斜坡板 和 CARM 床板及醫(yī)療器械部件 的 制造和銷售， 醫(yī)療保健器械的創(chuàng)新。 公司座落于上海市閔行區(qū)梅隴欣梅園區(qū)，現(xiàn)代化的標(biāo)準(zhǔn)廠房，廠房面 積 3600 平 方米，注冊(cè)資金 245 萬(wàn)元美元。 公司主要生產(chǎn)碳纖維制品、體育休閑用品、 輪椅斜坡板、 醫(yī)療器械床板及醫(yī)療器械部件產(chǎn)品，并將向其他領(lǐng)域發(fā)展。公司擁有一批優(yōu)秀的員工隊(duì)伍，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，測(cè)試設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚。生產(chǎn)的各種碳纖維產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)達(dá)到了先進(jìn)水平，深受客戶，特別是國(guó)外客戶的歡迎。 公司現(xiàn)有銷售部、物流部、制造部、 研發(fā)部、品管部、人事行政部和財(cái)務(wù)部。 公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過(guò)程中全面貫徹了 ISO9001： 2021 及 ISO13485： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測(cè)手段，有效地對(duì)原材料進(jìn)入、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品輸出和服務(wù)實(shí)施控制。公司 以誠(chéng)信為本，始終把顧客滿意看作是事業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)力和目標(biāo)。 責(zé)任、創(chuàng)新、效率、堅(jiān)韌是公司的價(jià)值觀。 讓客戶滿意、讓員工滿意、讓社會(huì)滿意、讓股東滿意是我們的追求。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 10/37 第 10 頁(yè) 1 組織架構(gòu) 總經(jīng)理 人事行政部 王丹丹（ ） 管） 財(cái)務(wù)部 人事行政部 王丹丹（主管 品管部 財(cái)務(wù)部 物流部 人事 行政 帳務(wù) 成本 資金 品保 QA 品控 QC 計(jì)劃 采購(gòu) 關(guān)務(wù) 倉(cāng)庫(kù) 制造部 研發(fā)部 銷售部 設(shè)備 研發(fā) 模具 技術(shù) 市場(chǎng) 銷售 熱成型 斜坡板 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 11/37 第 11 頁(yè) 2 目的和范圍 目的 本手冊(cè)依據(jù) ISO9001： 2021， ISO 13485:2021 版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客的滿意。 范圍 本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系適用于本公司碳纖維及玻璃纖維系列產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售 及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造與銷售的 各 過(guò)程。 刪減 說(shuō)明 本公司現(xiàn)在生產(chǎn)的碳纖維制品的工藝相對(duì)穩(wěn)定，一般無(wú)大的變化，是一種成熟工藝，已為社會(huì)和顧客所接受。本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 均為 OEM 部件產(chǎn)品， ， ISO13485： 2021 版標(biāo)準(zhǔn)中的“ 開(kāi)發(fā) 和設(shè)計(jì)”要求 不涉及， 予以 刪減 ；同時(shí)產(chǎn)品不上市銷售，因此不涉及國(guó)內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)要求 。 由于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品部件為 醫(yī)療器械產(chǎn)品的床 板，為非無(wú)菌醫(yī)療器械部件對(duì)環(huán)境無(wú)特殊要求， ISO13485:2021 中的 ， ，條款不適用，予以 刪減 。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 12/37 第 12 頁(yè) 3 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 （ ▲為主要部門，△相關(guān)部門） 職能部門 體系要求 總經(jīng)理 管代 研發(fā) 銷售 制造 品管 物