【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)； e）負責(zé)內(nèi)部審核； f）負責(zé)組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)分管企業(yè)生產(chǎn)工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）加強對生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，督促制造部門嚴格執(zhí)行產(chǎn)品的技術(shù)標準、工藝標準、質(zhì)量檢驗標準和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)性和穩(wěn)定性； c） 負責(zé)對公司方針目標分解后的部門二級目標的 月考核工作并保存考核記錄備查。 d） 負責(zé)向制造部門員工傳達牢固樹立為客戶服務(wù)的思想意識，滿足客戶的需求就是我們的生產(chǎn)目標和質(zhì)量目標，要確保交付到客戶手中的每一個產(chǎn)品都是符合客戶要求。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 18/37 第 18 頁 銷售副總質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)分管的銷售等工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）督導(dǎo)銷售部門 做好產(chǎn)品評審工作，作好與客戶的溝通； C）作好訪問客戶工作，督促銷售部門做好對顧客的滿意度測評； d）處理客戶的質(zhì)量投訴，妥善解決客戶的索賠，確保滿足顧客的要求和產(chǎn)品的符合性； e）督促研發(fā)部門做好產(chǎn)品的開發(fā)及 試量產(chǎn)工作； f）督促研發(fā)部門及時編制各類工藝文件，以便制造部門按工藝要求進行生產(chǎn)。 銷售經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a）在主管副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，分管公司銷售工作； b）負責(zé)與顧客有關(guān)的事項；顧客滿意度統(tǒng)計； c）負責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)工作，做好售前、售后服務(wù)； d）負責(zé)顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審； e) 積極開展促銷活動，減少公司產(chǎn)品庫存并及時回籠銷售貨款； f) 拓展市場、及時反饋產(chǎn)品質(zhì)量和市場行情變化情況的有關(guān)信息。 品管經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a) 品管經(jīng)理在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下 工作， 對公司產(chǎn)品質(zhì)量負有主要職責(zé)； b）制定本部門質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系的正常運行，對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程實施管理； c）負責(zé)不合格品的控制； d）負責(zé)制訂檢驗規(guī)程， 并 貫徹執(zhí)行； e）負責(zé)各類檢驗記錄的整理保管； f) 負責(zé)對監(jiān)視和測量設(shè)備進行周期校準，對監(jiān)視和測量設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核； g) 負責(zé)數(shù)據(jù)分析的工作以及采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施； 研發(fā)經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé) a）研發(fā)經(jīng)理在銷售研發(fā)副總的領(lǐng)導(dǎo)下工作，對新產(chǎn)品研發(fā)、標準、工藝的確認負有職責(zé)； b）負責(zé)制定本部門的質(zhì)量目標，并 貫徹執(zhí)行 ； c）負責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)的統(tǒng)籌，領(lǐng)導(dǎo)下屬建立產(chǎn)品標準、檢驗標準、工藝規(guī)范； d）牢固樹立顧客第一、服務(wù)第一的思想，積極探索技術(shù)研發(fā)，滿足顧客對產(chǎn)品的需求和期望 。 e）負責(zé)新產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)及技術(shù)改進工作，努力探索不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和解決在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量不穩(wěn)定因素。 f）負責(zé)模具設(shè)計，外發(fā)加工事項，及模具檢驗和修理事項。 物流經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé) 物流經(jīng)理在總領(lǐng)導(dǎo)下工作，對公司采購、計劃、關(guān)務(wù)及倉庫等事項負責(zé)。 a) 貫徹落實本部崗位責(zé)任制和工作標準，密切與銷 售 、計劃、 關(guān)務(wù)、 財務(wù)、 采購 等部門的工作聯(lián)系，加強與 有關(guān)部門的協(xié)作配合工作； b) 負責(zé)組織 采購、倉庫、 生產(chǎn)統(tǒng)計等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實施執(zhí)質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 19/37 第 19 頁 行； c) 定期組織召開公司月度生產(chǎn)計劃排產(chǎn)會，及時組織實施、檢查、協(xié)調(diào)、考核； d) 負責(zé)牽頭召開公司 生產(chǎn)計劃會議 ，與銷 售 部門密切配合，確保產(chǎn)品合同的履行，力爭公司生產(chǎn)任務(wù)全面、超額完成； 負責(zé)組織生產(chǎn)計劃員、 采購專員、倉庫管理 人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作，并對其工作定期檢查、考核和評比 。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命 ,其職責(zé)為 : a) 按 ISO9001:2021 和 ISO13485:2021 標準的規(guī)定，結(jié) 合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系 ； b) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進 ； c) 確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識 ； d) 代表公司與外部機構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事活動的有效性。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組 會等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價，制定了《管理評審控制程序》。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進行。當市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認為有必要時，可增加管理評審。 管理評審的 目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。 保持管理評審記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》予以控制。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 20/37 第 20 頁 了管理評審應(yīng)輸入的信息。 管理評審應(yīng)輸入的信息 a)審核的結(jié)果； b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析； c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性； d)預(yù)防和糾 正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤實施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更； g)改進的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 管理評審輸出的內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施； c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。 管理評審的決 定和措施的實施 品管部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責(zé)任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責(zé)組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查 。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 21/37 第 21 頁 6. 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必要條件。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求 ，執(zhí)行《人力資源管理控制程序》 。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的 質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性； b)為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 人力資源 對從事 要求符合性工作的 人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷 。 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢 獻。 組織應(yīng)確保 所有在特殊環(huán)境下工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員 督下工作。 a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄 ； 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 能力、意識和培訓(xùn) a)對各級領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn) ； b)對技術(shù)人員進行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識 (必要時 )的培訓(xùn) ； c)內(nèi)審 人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn) ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書 。 培訓(xùn)的方法 a)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 ； b)請公司外的專家到企業(yè)講課 ； c)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗 。 培訓(xùn)的記錄 a)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后 ,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管 ； b)公司內(nèi)的培訓(xùn)由行政人事部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應(yīng)包括 :參加人員的名 單、培訓(xùn)內(nèi)質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 22/37 第 22 頁 容、培訓(xùn)課時（或帶教時間）、考核成績等 。 培訓(xùn)有效性的評價 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進行有效性評價。 具體執(zhí)行《人 力資源 控制程序》。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責(zé)任部門。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、 實驗 室、水、電、氣、空調(diào)）； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 制造 部負責(zé)人 依據(jù)《工 作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)置控制程序》 組織有關(guān)職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 制造部 負責(zé)組織對設(shè)施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。 工作環(huán)境 必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 制造部 應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 , 包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）。 根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 本過程的歸口部門是制造部。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 23/37 第 23 頁 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標 (即本公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標質(zhì) 量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源 (人力資源、設(shè)施 )，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)； c)確定所需的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等； d)確定適當?shù)挠涗?。各項記錄?yīng)證明過程運行和過程的結(jié)果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合各項要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。 產(chǎn)品 實現(xiàn)過程策劃的要求 a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致； b)應(yīng)對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等； 公司在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，對醫(yī)療器械產(chǎn)品建立形成《風(fēng)險管理控制程序》文件，執(zhí)行風(fēng)險管理活動，并保持管理活動記錄。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施 研發(fā)部經(jīng)理對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器 械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求。 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預(yù)期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法