【文章內(nèi)容簡介】 的能力；見《崗位職責(zé)》。和《技能矩陣圖》； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求； c)評估所采取措施的效果 —— 《能力評價表》； d)使員工意識到崗位活動的相關(guān)性及重要性，意識到應(yīng)積極尋求工作質(zhì)量的改進(jìn)為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 e）保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的相關(guān)記錄。 —— 見《培訓(xùn)講義》 /《員工手冊》 /《培訓(xùn)簽到表》/《培訓(xùn)試卷》等。 基礎(chǔ)設(shè)施 行政人事部建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 ,并實施和保持，以確 定、提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施并保存維護(hù)記錄，設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施： ? 過程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測和監(jiān)視設(shè)備等； ? 支持性服務(wù)：包括運(yùn)輸和通訊等。 工作環(huán)境和污染控制 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)建立《工作環(huán)境和污染控制程序》，并確定、管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境； 對工作區(qū)域溫度、濕度、噪音、作業(yè)現(xiàn)場清潔狀況進(jìn)行監(jiān)測、點檢記錄； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 19/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 在人力資源程序中規(guī)定對特殊環(huán)境條件下臨時工作人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)； 為了防止對產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，程序要求 :物料、人員進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè) /檢驗區(qū)必須更 衣，經(jīng)過風(fēng)淋室。生產(chǎn)流水線、原材料倉、拆包間，全部配置吸塵凈化設(shè)備； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 20/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程及過程的相應(yīng)關(guān)系進(jìn)行策劃，這種策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容： 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件，應(yīng)保存風(fēng)險管理活動的記錄； 產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量、目標(biāo)和技術(shù)要求； 針對包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境在內(nèi)的產(chǎn)品確定過程、文件和提供資源的需求； 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和 試驗活動、處理、儲存、處置合溯源活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 管理體系要求過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則，因此公司應(yīng)對各個過程輸出的驗證或確認(rèn)以及產(chǎn)品質(zhì)量的驗證和檢驗后加以策劃，并確定產(chǎn)品質(zhì)量的驗收準(zhǔn)則。這些文件包括《進(jìn)料檢驗控制程序》和《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》及產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn) — 圖紙 /《質(zhì)量控制計劃》和《 AQLMILSTD105E/Ⅱ》國際抽樣標(biāo)準(zhǔn)等。 為實現(xiàn)過程及預(yù)期產(chǎn)品滿足要求，提供證據(jù)所需的記錄；公司應(yīng)建立證實產(chǎn)品過程進(jìn)行有效，產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關(guān)記錄，并確保這些記錄 的充分性。 當(dāng)特定產(chǎn)品項目或合同有要求時，各部門根據(jù)策劃結(jié)果編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，對特定產(chǎn)品、項目或合同實施控制； 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 銷售部負(fù)責(zé)編制、實施和保持《與顧客有關(guān)的過程控制程序》確定顧客要求，包括： 明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號、規(guī)格、 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定：組織（銷售部）應(yīng)通過外部（ PO）評審確定： a．顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 ； ；確保使用醫(yī)療器械的特定性和安全性，需要對使 用者的任何培訓(xùn)； 。 如品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務(wù)等的交付和交付后活動的要求； 隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預(yù)期的或用途的要求，如產(chǎn)品壽命深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 21/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 等； 法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的安全性能和其他方面的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 市場部應(yīng)組織內(nèi)部（ PO）評審，評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（即與客戶簽訂銷 售合同之前進(jìn)行進(jìn)行評審），并應(yīng)確保： ； ； ； 。 規(guī)定的對使用者的培訓(xùn) —— 即用《使用說明書》對使用者進(jìn)行操作培訓(xùn)。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 —— 輸入 PO；輸出 PO/NO. 本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更 的要求。 ——履行變更評審，按《 PO 變更 /制程工藝標(biāo)準(zhǔn)變更 /設(shè)計開發(fā)變更控制程序》運(yùn)行，用《變更通知單》來實施變更要求的傳遞。 顧客溝通 公司應(yīng)對以下方面與顧客進(jìn)行溝通并記錄； ； 、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ，包括客戶抱怨； 。 傳遞產(chǎn)品信息： 公司通過傳真、 EMAIL、電話、微信、 等形式向顧客介紹本公司銷售 產(chǎn)品相關(guān)的相關(guān)信息； 問訊和咨詢： 銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄 顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知 : 市場部或銷售部接獲顧客反饋的有關(guān)信息或投訴，按《客戶反饋控制程序》和《客戶抱怨處理控制深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 22/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 程序》運(yùn)行。若需發(fā)放關(guān)于產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀通告，則按《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》運(yùn)行。 設(shè)計和開發(fā) 總則： 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)形成文件。 —— 由設(shè)計開發(fā)部負(fù)責(zé)編制《設(shè)計和開發(fā)控制程序》并實施和保持《設(shè)計開發(fā)控制程序》的有效運(yùn)行，以確保以下內(nèi)容得到控制。 設(shè)計和開發(fā)策劃 應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn) 展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文件；在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)確定： ； ； 、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 。 。 。 —— 按《設(shè)計和開發(fā)控制程序》運(yùn)行。 參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。各工序的輸入、輸出，必須經(jīng)過評審、驗證和經(jīng)過授權(quán)人批準(zhǔn)。策劃輸出應(yīng)形成文件，并隨設(shè)計和開發(fā) 的進(jìn)展在適當(dāng)時應(yīng)予更新。 —— 如：《樣品 /過程承認(rèn)書》 /《新產(chǎn)品定型鑒定報告》 。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： ，規(guī)定的功能和性能和安全要求； ； ； ，以前類似設(shè)計提供的信息； 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，以確保輸入是充分與適宜的并得到批準(zhǔn)。 要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出 應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 23/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： ； 、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ； ； 。 —— 如：《樣品 /過程承認(rèn)書》 /《新產(chǎn)品定型鑒定報告》 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃和記錄的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加 者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他專家。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 —— 《評審報告》 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。并對驗證方式作規(guī)定，通過提供客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品已經(jīng)得到滿足。 組織進(jìn)行設(shè)計開發(fā)驗證明，可采用 a)試驗證實（通常樣品階段）； b)與已證實的類似設(shè)計輸入進(jìn)行對比的方式： 可以證實設(shè)計開發(fā)的輸入已行到滿足的其他可行方式來提供證據(jù)。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā)確 認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 如果國家或地區(qū)的法規(guī)要求還應(yīng)實施臨床評估和 /或性能測試；用于臨床評估或性能評價的產(chǎn)品不作為放行給顧客使用。 設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 公司應(yīng)記錄滿足生產(chǎn)的設(shè)計和開發(fā)輸出的轉(zhuǎn)換程序。 —— 在《設(shè)計和開發(fā)控制程序》中包含了設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換要求。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 24/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 這些程序應(yīng)確保在實現(xiàn)最終產(chǎn)品規(guī)范之前，確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。且應(yīng)確保產(chǎn)品能力能夠滿足產(chǎn)品要求。 轉(zhuǎn)換結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 公司設(shè)計開發(fā)部建立《設(shè)計開發(fā)變更 /制程變更 /PO 變更控制程序》。確定變更對醫(yī)療器械功能、性能、適用性、安全性及適用的法律法規(guī)要求和其預(yù)期用途的重要意義。 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 更改的評審結(jié)果及任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā)文件 公司依據(jù)質(zhì)量手冊及法律法規(guī)要求，保持每一產(chǎn)品或產(chǎn)品類型的設(shè)計和開發(fā)文件，包括或引用為證實符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。 采購 采購過程 組織應(yīng)有形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。 組織應(yīng)制定評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)： ； ； ； ； 采購部建立《采購控制程序》，并實施和 保持《采購控制程序》，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，并結(jié)合公司對所采購的產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響程度建立控制方法。 在《采購控制程序》中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力規(guī)定了供方的選擇、評價和定期復(fù)評準(zhǔn)則，以及評價的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持 建議：選擇、評價和定期復(fù)評準(zhǔn)則以及供應(yīng)商資格的認(rèn)可及撤銷，應(yīng)體現(xiàn)在供應(yīng)商認(rèn)可 /管理之類的程序，應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)擬訂及實施，包含供應(yīng)商 QSA/QPA 等審核。 —— 供方涵蓋外協(xié)方、委外分包方。 采購信息 采購信息應(yīng)表述引用擬 采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 25/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； —— 在《采購控制程序》中擬定明確對物品、物料、設(shè)備采購的審核、批準(zhǔn)權(quán)限。 ； —— 審核供方市場部 /銷售部的《技能矩陣圖》和《能力評價表》； ； —— 規(guī)定產(chǎn)品主要原材料的供方 (包括委托滅菌方 )必須是通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，并持有效證書，且保持運(yùn)行有效； 在采購文件發(fā)放前應(yīng)得到審核以確保其規(guī)定的要求是充分和適宜的，并保持相關(guān)采購文件及記錄，以保證實現(xiàn)可追溯性的要求 采購產(chǎn)品的驗 證 采購產(chǎn)品的驗證按合同規(guī)定在進(jìn)廠時進(jìn)行，顧客或公司需要在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，應(yīng)在采購合同中說明驗證的具體事項，以及產(chǎn)品放行的方式。驗證記錄應(yīng)予以保存。 —— 質(zhì)量部建立《進(jìn)料檢驗（涵蓋外協(xié)產(chǎn)品）控制程序》，依本程序規(guī)定對采購產(chǎn)品（涵蓋外協(xié)產(chǎn)品）進(jìn)行驗證。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)被策劃、實施、監(jiān)督并受控，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定。適用時。產(chǎn)品控制應(yīng)包括但不限于： ； ； ； ； ； 、交付后活動的實施； 組織應(yīng)建立并保持每一個或每一批醫(yī)療器械的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 公司由生產(chǎn)部建立《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，將標(biāo)準(zhǔn)的以上要求納入《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》中，對這些內(nèi)容進(jìn)行控制并保持具有追溯性的記錄。 生產(chǎn)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 產(chǎn)品的清潔和污染控 制 在下列情況，組織應(yīng)記錄對產(chǎn)品的清潔或污染控制的要求； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 26/42 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ； ； ，且使用時清潔是至關(guān)重要的； ，且使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品； 。 如果產(chǎn)品是按照上述 a 或 b 進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足 要求 —— 工作環(huán)境； 對產(chǎn)品的清潔和污染控制，公司生產(chǎn)部編制了《工作環(huán)境和污染管