【文章內(nèi)容簡介】 的能力；見《崗位職責》。和《技能矩陣圖》； b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求； c)評估所采取措施的效果 —— 《能力評價表》； d)使員工意識到崗位活動的相關性及重要性，意識到應積極尋求工作質量的改進為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 e）保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的相關記錄。 —— 見《培訓講義》 /《員工手冊》 /《培訓簽到表》/《培訓試卷》等。 基礎設施 行政人事部建立《基礎設施控制程序》 ,并實施和保持，以確 定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施并保存維護記錄，設施包括： ? 建筑物、工作場所和相關的設施： ? 過程設備：包括生產(chǎn)設備、檢測和監(jiān)視設備等； ? 支持性服務：包括運輸和通訊等。 工作環(huán)境和污染控制 生產(chǎn)部負責建立《工作環(huán)境和污染控制程序》，并確定、管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境； 對工作區(qū)域溫度、濕度、噪音、作業(yè)現(xiàn)場清潔狀況進行監(jiān)測、點檢記錄； 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 19/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 在人力資源程序中規(guī)定對特殊環(huán)境條件下臨時工作人員進行必要的培訓； 為了防止對產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，程序要求 :物料、人員進入生產(chǎn)作業(yè) /檢驗區(qū)必須更 衣，經(jīng)過風淋室。生產(chǎn)流水線、原材料倉、拆包間，全部配置吸塵凈化設備； 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 20/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 第 7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 由生產(chǎn)部負責對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程及過程的相應關系進行策劃，這種策劃必須與質量管理體系其他過程的要求相一致，策劃時應確定以下內(nèi)容： 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件，應保存風險管理活動的記錄； 產(chǎn)品應達到的質量、目標和技術要求； 針對包括基礎設施和工作環(huán)境在內(nèi)的產(chǎn)品確定過程、文件和提供資源的需求； 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和 試驗活動、處理、儲存、處置合溯源活動，以及產(chǎn)品接收準則； 管理體系要求過程的輸出應對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準則，因此公司應對各個過程輸出的驗證或確認以及產(chǎn)品質量的驗證和檢驗后加以策劃，并確定產(chǎn)品質量的驗收準則。這些文件包括《進料檢驗控制程序》和《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》及產(chǎn)品檢驗標準 — 圖紙 /《質量控制計劃》和《 AQLMILSTD105E/Ⅱ》國際抽樣標準等。 為實現(xiàn)過程及預期產(chǎn)品滿足要求，提供證據(jù)所需的記錄；公司應建立證實產(chǎn)品過程進行有效，產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關記錄，并確保這些記錄 的充分性。 當特定產(chǎn)品項目或合同有要求時，各部門根據(jù)策劃結果編制相應的質量計劃，對特定產(chǎn)品、項目或合同實施控制； 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 銷售部負責編制、實施和保持《與顧客有關的過程控制程序》確定顧客要求，包括： 明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號、規(guī)格、 與產(chǎn)品有關要求的確定：組織（銷售部）應通過外部（ PO）評審確定： a．顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 ； ；確保使用醫(yī)療器械的特定性和安全性，需要對使 用者的任何培訓； 。 如品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務等的交付和交付后活動的要求； 隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預期的或用途的要求，如產(chǎn)品壽命深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 21/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 等； 法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的安全性能和其他方面的要求； 與產(chǎn)品有關要求的評審 市場部應組織內(nèi)部（ PO）評審，評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（即與客戶簽訂銷 售合同之前進行進行評審），并應確保： ； ； ； 。 規(guī)定的對使用者的培訓 —— 即用《使用說明書》對使用者進行操作培訓。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 —— 輸入 PO；輸出 PO/NO. 本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更 的要求。 ——履行變更評審，按《 PO 變更 /制程工藝標準變更 /設計開發(fā)變更控制程序》運行，用《變更通知單》來實施變更要求的傳遞。 顧客溝通 公司應對以下方面與顧客進行溝通并記錄； ； 、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ，包括客戶抱怨； 。 傳遞產(chǎn)品信息： 公司通過傳真、 EMAIL、電話、微信、 等形式向顧客介紹本公司銷售 產(chǎn)品相關的相關信息； 問訊和咨詢： 銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄 顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知 : 市場部或銷售部接獲顧客反饋的有關信息或投訴，按《客戶反饋控制程序》和《客戶抱怨處理控制深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 22/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 程序》運行。若需發(fā)放關于產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀通告，則按《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》運行。 設計和開發(fā) 總則： 組織應將設計和開發(fā)形成文件。 —— 由設計開發(fā)部負責編制《設計和開發(fā)控制程序》并實施和保持《設計開發(fā)控制程序》的有效運行，以確保以下內(nèi)容得到控制。 設計和開發(fā)策劃 應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。適當時，隨著設計開發(fā)的進 展，應保持并更新設計和開發(fā)策劃文件；在進行設計和開發(fā)策劃時，應確定： ； ； 、確認和設計轉換活動； 。 。 。 —— 按《設計和開發(fā)控制程序》運行。 參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。各工序的輸入、輸出，必須經(jīng)過評審、驗證和經(jīng)過授權人批準。策劃輸出應形成文件，并隨設計和開發(fā) 的進展在適當時應予更新。 —— 如：《樣品 /過程承認書》 /《新產(chǎn)品定型鑒定報告》 。 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并保持記錄。這些輸入應包括： ，規(guī)定的功能和性能和安全要求； ； ； ，以前類似設計提供的信息； 。 應對這些輸入進行評審和批準，以確保輸入是充分與適宜的并得到批準。 要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出 應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 23/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 設計和開發(fā)輸出應： ； 、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； ； ； 。 —— 如：《樣品 /過程承認書》 /《新產(chǎn)品定型鑒定報告》 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃和記錄的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加 者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他專家。 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 —— 《評審報告》 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。并對驗證方式作規(guī)定，通過提供客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品已經(jīng)得到滿足。 組織進行設計開發(fā)驗證明，可采用 a)試驗證實（通常樣品階段）； b)與已證實的類似設計輸入進行對比的方式： 可以證實設計開發(fā)的輸入已行到滿足的其他可行方式來提供證據(jù)。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發(fā)確 認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。 如果國家或地區(qū)的法規(guī)要求還應實施臨床評估和 /或性能測試；用于臨床評估或性能評價的產(chǎn)品不作為放行給顧客使用。 設計和開發(fā)的轉換 公司應記錄滿足生產(chǎn)的設計和開發(fā)輸出的轉換程序。 —— 在《設計和開發(fā)控制程序》中包含了設計和開發(fā)的轉換要求。 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 24/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 這些程序應確保在實現(xiàn)最終產(chǎn)品規(guī)范之前，確認設計和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。且應確保產(chǎn)品能力能夠滿足產(chǎn)品要求。 轉換結果和結論應予記錄。 設計和開發(fā)更改的控制 公司設計開發(fā)部建立《設計開發(fā)變更 /制程變更 /PO 變更控制程序》。確定變更對醫(yī)療器械功能、性能、適用性、安全性及適用的法律法規(guī)要求和其預期用途的重要意義。 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 更改的評審結果及任 何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發(fā)文件 公司依據(jù)質量手冊及法律法規(guī)要求，保持每一產(chǎn)品或產(chǎn)品類型的設計和開發(fā)文件，包括或引用為證實符合設計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設計和開發(fā)變更的記錄。 采購 采購過程 組織應有形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。 組織應制定評價和選擇供方的準則，準則應： ； ； ； ； 采購部建立《采購控制程序》，并實施和 保持《采購控制程序》，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，并結合公司對所采購的產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)或對最終產(chǎn)品的影響程度建立控制方法。 在《采購控制程序》中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力規(guī)定了供方的選擇、評價和定期復評準則，以及評價的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持 建議：選擇、評價和定期復評準則以及供應商資格的認可及撤銷，應體現(xiàn)在供應商認可 /管理之類的程序，應由質量部門負責擬訂及實施，包含供應商 QSA/QPA 等審核。 —— 供方涵蓋外協(xié)方、委外分包方。 采購信息 采購信息應表述引用擬 采購的產(chǎn)品，適當時包括： 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 25/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 、程序、過程和設備的批準要求； —— 在《采購控制程序》中擬定明確對物品、物料、設備采購的審核、批準權限。 ； —— 審核供方市場部 /銷售部的《技能矩陣圖》和《能力評價表》； ； —— 規(guī)定產(chǎn)品主要原材料的供方 (包括委托滅菌方 )必須是通過質量管理體系認證的企業(yè)，并持有效證書，且保持運行有效； 在采購文件發(fā)放前應得到審核以確保其規(guī)定的要求是充分和適宜的，并保持相關采購文件及記錄，以保證實現(xiàn)可追溯性的要求 采購產(chǎn)品的驗 證 采購產(chǎn)品的驗證按合同規(guī)定在進廠時進行，顧客或公司需要在供方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，應在采購合同中說明驗證的具體事項，以及產(chǎn)品放行的方式。驗證記錄應予以保存。 —— 質量部建立《進料檢驗（涵蓋外協(xié)產(chǎn)品）控制程序》，依本程序規(guī)定對采購產(chǎn)品（涵蓋外協(xié)產(chǎn)品）進行驗證。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供應被策劃、實施、監(jiān)督并受控，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定。適用時。產(chǎn)品控制應包括但不限于： ； ； ； ； ； 、交付后活動的實施； 組織應建立并保持每一個或每一批醫(yī)療器械的記錄。并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。記錄應加以驗證和批準。 公司由生產(chǎn)部建立《生產(chǎn)和服務提供控制程序》，將標準的以上要求納入《生產(chǎn)和服務提供控制程序》中，對這些內(nèi)容進行控制并保持具有追溯性的記錄。 生產(chǎn)部應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。 產(chǎn)品的清潔和污染控 制 在下列情況，組織應記錄對產(chǎn)品的清潔或污染控制的要求； 深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司 文件名稱 質量手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 26/42 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ； ； ，且使用時清潔是至關重要的； ，且使用時清潔是至關重要的產(chǎn)品； 。 如果產(chǎn)品是按照上述 a 或 b 進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足 要求 —— 工作環(huán)境； 對產(chǎn)品的清潔和污染控制，公司生產(chǎn)部編制了《工作環(huán)境和污染管