【文章內容簡介】 在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（）；2) 評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。具體見《風險和機遇控制程序》 質量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。質量目標應：a) 與質量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時更新。 根據(jù)公司產品和服務特點，確定公司的質量目標：a、產品交付合格率100%；b、交貨期滿意率90%c、相關方滿意率95%以上 策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰負責；d) 何時完成；e) 如何評價結果。 變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)的實施（）。組織應考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責任和權限的分配與再分配。7 支持 資源 總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。 組織應考慮：a) 現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。 人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程，具體見《崗位任職資格及要求》 基礎設施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務?；A設施可包括：a) 建筑物和相關的設施；b) 設備（包括硬件和軟件）；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術。具體見《生產設施控制程序》 過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音） 監(jiān)視和測量資源 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c) 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。 監(jiān)視和測量資源管理具體見《監(jiān)視和測量設備控制程序》 組織知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：a) 內部資源（如：知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）；b) 外部資源（如：標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。 能力組織應：a) 確定其控制范圍內的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b) 基于適當?shù)慕逃?、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見《人力資源控制程序》 意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：a) 質量方針；b) 相關的質量目標；c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d) 不符合質量管理體系要求的后果。 溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負責。具體見《內外部溝通控制程序》 形成文件的信息 總則組織的質量管理體系應包括：a) 標準要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；b) 過程的復雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。具體見《文件控制程序》、《記錄控制程序》8運行 運行策劃和控制組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（），并實施第6章確定的措施：a) 確定產品和服務的要求；b) 建立以下準則：1) 過程；2) 產品和服務接收。c) 確定符合產品和服務要求所需的資源；d) 按照準則實施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實過程已經按策劃進行；2) 證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程得到控制（）。 產品和服務要求 顧客溝通 與顧客溝通應包括：a) 提供與產品和服務有關的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關于產品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財產的處理和控制；e) 關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。 與產品和服務有關的要求的確定 在確定提供給顧客的產品和服務的要求時，組織應確保：a) 產品和服務要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認為必要的要求。b) 對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求。 與產品和服務有關的要求的評審 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求，組織應在向顧客承諾提供產品和服務之前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。具體見《與顧客有關的過程控制程序》、《產品和服務實現(xiàn)過程的策劃程序》 適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：a) 評審結果；b) 產品和服務的任何新要求。 產品和服務要求的變更 若產品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 產品和服務的設計和開發(fā) 總則 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。 設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其