【文章內容簡介】 量 手 冊版 本C修改碼0內 容頁 碼2/2夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質量方針。 組織的崗位、職責和權限 ，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結構圖和質量職責分配表）。 總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職責和權限包括： a）確保質量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； c）報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經(jīng)理報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。質 量 手 冊版 本C修改碼0內 容頁 碼1/16 策劃 應對風險和機遇的措施 ，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。 公司根據(jù)風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。 質量目標及其實現(xiàn)的策劃 公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 公司保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。 策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司應確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。 變更的策劃 當公司確定需要對質量管理體系進行變更時。應考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。 質 量 手 冊版 本C修改碼0內 容頁 碼1/37 支持 資源 總則 公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。應考慮： a) 現(xiàn)有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 人員 公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，包括過程運行和控制。 基礎設施 為確保產(chǎn)品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎設施。包括： a）建筑物和相關設施； b）生產(chǎn)設備，包括硬件和軟件； c）運輸車輛； d）信息和通迅技術。 過程運行環(huán)境 ，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 監(jiān)視和測量資源 為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）監(jiān)測設備得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。 測量溯源 當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態(tài)； 質 量 手 冊版 本C修改碼0內 容頁 碼2/3c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧? 組織的知識 公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內部來源，知識產(chǎn)權；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結果； b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。 能力 公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 意識 為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解： a）質量方針； b）與其職責相關的質量目標； c）為公司質量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質量績效的益處； d）不符合質量管理體系要求的后果。 溝通 本公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： a）溝通內容； b）溝通時間； c）溝通對象； 質 量 手 冊版 本C修改碼0內 容頁 碼3/3d）溝通方式； e）溝通負責人。 形成文件的信息 總則 組織的質量管理體系應包括： a) 本標準要求的形成文件的程序文件和記錄； b) 公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的支持性文件； 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當?shù)模?a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制，對質量管理體系和標準所要求的文件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關注下列活動及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。 b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行適當識別和控制。 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。質 量 手 冊版 本C修改碼0內 容頁 碼1/68 運行 運行策劃和控制 公司通過采取下列措施，策劃、實施和控