【正文】 理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求和公司的實(shí)際情況。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的體育休閑產(chǎn)品擴(kuò)大到輪椅斜坡板 、輪椅部件 及醫(yī)療器械部件系列產(chǎn)品。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2021 和 ISO13485： 2021 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。 第 1 頁 質(zhì) 量 手 冊 編制： 王東霞 2021620 審核： 王濱 2021630 批準(zhǔn)： 王濱 2021630 二○○九年六月三十日發(fā)布 二○○九年七月一日實(shí)施 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 2/37 第 2 頁 前 言 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司是一家從事碳纖維等復(fù)合材料制品、輪椅斜坡板 、輪椅部件、醫(yī)療器械 床板等醫(yī)療器械部件的制造和銷售 的公司 。全體員工的質(zhì)量意識進(jìn)一步提高，現(xiàn)場管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。為使本公司已建立的質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》與 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等法律法 規(guī)的 要求，并結(jié)合公司 內(nèi) 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準(zhǔn)則。 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布并于二○○九年七月 一 日正式實(shí)施，公 司各部門和全體員工必須理解并遵照執(zhí)行。為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)為： （ 1）產(chǎn)品合格率 熱成型：內(nèi)壓 96%，模壓 98% ；斜坡板 %； （ 2）退貨率 熱成型 ≤ 1％，斜坡板 ≤ %； （ 3） 客戶滿意度 ≥ 85% 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 5/37 第 5 頁 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ， 加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 王濱 為我公司的管理者代表。 編制依據(jù) 本手冊依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)編制： a) ISO 9001:2021(GB/T 19001:2021) 質(zhì)量管理體系 要求 b) ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021)《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的術(shù)語和定義。 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨 意涂抹。 公司主要生產(chǎn)碳纖維制品、體育休閑用品、 輪椅斜坡板、 醫(yī)療器械床板及醫(yī)療器械部件產(chǎn)品，并將向其他領(lǐng)域發(fā)展。 公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過程中全面貫徹了 ISO9001： 2021 及 ISO13485： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測手段，有效地對原材料進(jìn)入、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品輸出和服務(wù)實(shí)施控制。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 10/37 第 10 頁 1 組織架構(gòu) 總經(jīng)理 人事行政部 王丹丹（ ） 管） 財務(wù)部 人事行政部 王丹丹（主管 品管部 財務(wù)部 物流部 人事 行政 帳務(wù) 成本 資金 品保 QA 品控 QC 計劃 采購 關(guān)務(wù) 倉庫 制造部 研發(fā)部 銷售部 設(shè)備 研發(fā) 模具 技術(shù) 市場 銷售 熱成型 斜坡板 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 11/37 第 11 頁 2 目的和范圍 目的 本手冊依據(jù) ISO9001： 2021， ISO 13485:2021 版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客的滿意。 由于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品部件為 醫(yī)療器械產(chǎn)品的床 板，為非無菌醫(yī)療器械部件對環(huán)境無特殊要求， ISO13485:2021 中的 ， ，條款不適用，予以 刪減 。 。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 14/37 第 14 頁 四級文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ,規(guī)定了符合 ISO9001： 2021 和ISO13485:2021 的公司質(zhì)量管理體系的要求。 本《質(zhì)量手冊》經(jīng) 批準(zhǔn)后，由人事行政部負(fù)責(zé)管理，統(tǒng)一編號、標(biāo)識、發(fā)放和更換登記，持有者應(yīng)妥善保管。 本《質(zhì)量手冊》發(fā)布后，公司以多種形式向全體員工宣貫，各部門和人員應(yīng)嚴(yán)格按《質(zhì)量手冊》規(guī)定的內(nèi)容，開展質(zhì)量活動和過程方法活動。 第三級文件可分為兩類： a）各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制 和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等） b）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 c)對文件及其更改狀態(tài)進(jìn)行識別 。 g)采取措施 ,防止使用作廢文件。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件與資料控制程序》進(jìn)行管理。 公司保持每批產(chǎn)品的記錄，以滿足可追溯性要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜 性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審。 通過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。 質(zhì)量方針 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人 身 安全，是一種特殊的產(chǎn)品。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 17/37 第 17 頁 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。對確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 總經(jīng)理 a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）主持管理評審； d）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備； e）以顧客滿意為目標(biāo)，確定并且滿足顧客要求，持續(xù)提高顧客滿意度； f）進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，保證質(zhì)量管理體系完整。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 18/37 第 18 頁 銷售副總質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管的銷售等工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）督導(dǎo)銷售部門 做好產(chǎn)品評審工作，作好與客戶的溝通； C）作好訪問客戶工作，督促銷售部門做好對顧客的滿意度測評； d）處理客戶的質(zhì)量投訴，妥善解決客戶的索賠，確保滿足顧客的要求和產(chǎn)品的符合性； e）督促研發(fā)部門做好產(chǎn)品的開發(fā)及 試量產(chǎn)工作； f）督促研發(fā)部門及時編制各類工藝文件，以便制造部門按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)。 f）負(fù)責(zé)模具設(shè)計，外發(fā)加工事項，及模具檢驗和修理事項。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事活動的有效性。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 保持管理評審記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》予以控制。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求 ，執(zhí)行《人力資源管理控制程序》 。 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)。 培訓(xùn)的方法 a)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 ； b)請公司外的專家到企業(yè)講課 ； c)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗 。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。保存管理和維護(hù)的記錄。 本過程的歸口部門是制造部。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) (即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預(yù)期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實(shí)施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 24/37 第 24 頁 b)研發(fā)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求的確定、 評 價 ； c)品管部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求符合性的判定； d)銷售部負(fù)責(zé)及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關(guān)方面的信息。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)以及顧客反饋，包括顧客抱怨； d)忠告性通知這四方面； 公司制定了 《 顧客抱怨處理程序 》 ，規(guī)定對顧客投訴進(jìn)行調(diào)查，分析原因，并采取糾正 、 預(yù) 防措施。 合同評審 對每份合同或訂單、標(biāo)書進(jìn)行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計、采購、技術(shù)和管理接口的控制，制定了《圖面控制程序》及《設(shè)計變更控制程序》確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。 設(shè)計和開發(fā)輸出 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 26/37 第 26 頁 設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。并進(jìn)行風(fēng)險管理活動。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)應(yīng)通過臨床驗證，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)。 更改的評審、驗證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。對醫(yī)療器械產(chǎn)品 采購的相關(guān)記錄應(yīng)實(shí)現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。不管顧客對采購的物資是否驗證，本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點(diǎn)實(shí)施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準(zhǔn)確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了控制，是現(xiàn)行有效的。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動，包括售后服務(wù)等； g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯誤； 公司建立并保持每一批醫(yī)療 產(chǎn)品的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 組織應(yīng)對如下過程作出安排： a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用 特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認(rèn)； 本條詳見《生產(chǎn)控制程序》。將供方所提供的原材料和外購?fù)鈪f(xié)件的名稱、