【正文】 求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關(guān)方面的信息。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預(yù)期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施 研發(fā)部經(jīng)理對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) (即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 本過程的歸口部門是制造部。 制造部 應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 , 包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）。保存管理和維護的記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責(zé)任部門。 培訓(xùn)有效性的評價 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進行有效性評價。 培訓(xùn)的方法 a)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 ； b)請公司外的專家到企業(yè)講課 ； c)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認(rèn)定后才可獨立上崗 。 a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 ； 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認(rèn)識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)。 人力資源 對從事 要求符合性工作的 人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求 ，執(zhí)行《人力資源管理控制程序》 。管理者代表負(fù)責(zé)組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查 。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和措施。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 管理評審應(yīng)輸入的信息 a)審核的結(jié)果； b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析； c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性； d)預(yù)防和糾 正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤實施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更； g)改進的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。 保持管理評審記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》予以控制。當(dāng)市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時，可增加管理評審。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事活動的有效性。 a) 貫徹落實本部崗位責(zé)任制和工作標(biāo)準(zhǔn)，密切與銷 售 、計劃、 關(guān)務(wù)、 財務(wù)、 采購 等部門的工作聯(lián)系，加強與 有關(guān)部門的協(xié)作配合工作； b) 負(fù)責(zé)組織 采購、倉庫、 生產(chǎn)統(tǒng)計等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實施執(zhí)質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 19/37 第 19 頁 行； c) 定期組織召開公司月度生產(chǎn)計劃排產(chǎn)會，及時組織實施、檢查、協(xié)調(diào)、考核； d) 負(fù)責(zé)牽頭召開公司 生產(chǎn)計劃會議 ，與銷 售 部門密切配合，確保產(chǎn)品合同的履行，力爭公司生產(chǎn)任務(wù)全面、超額完成； 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)計劃員、 采購專員、倉庫管理 人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作，并對其工作定期檢查、考核和評比 。 f）負(fù)責(zé)模具設(shè)計，外發(fā)加工事項，及模具檢驗和修理事項。 品管經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a) 品管經(jīng)理在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下 工作， 對公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有主要職責(zé)； b）制定本部門質(zhì)量目標(biāo)，維護質(zhì)量體系的正常運行，對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程實施管理； c）負(fù)責(zé)不合格品的控制； d）負(fù)責(zé)制訂檢驗規(guī)程， 并 貫徹執(zhí)行； e）負(fù)責(zé)各類檢驗記錄的整理保管； f) 負(fù)責(zé)對監(jiān)視和測量設(shè)備進行周期校準(zhǔn)，對監(jiān)視和測量設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核； g) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的工作以及采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施； 研發(fā)經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé) a）研發(fā)經(jīng)理在銷售研發(fā)副總的領(lǐng)導(dǎo)下工作，對新產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝的確認(rèn)負(fù)有職責(zé)； b）負(fù)責(zé)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并 貫徹執(zhí)行 ； c）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)的統(tǒng)籌，領(lǐng)導(dǎo)下屬建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范； d）牢固樹立顧客第一、服務(wù)第一的思想，積極探索技術(shù)研發(fā)，滿足顧客對產(chǎn)品的需求和期望 。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 18/37 第 18 頁 銷售副總質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管的銷售等工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）督導(dǎo)銷售部門 做好產(chǎn)品評審工作，作好與客戶的溝通； C）作好訪問客戶工作，督促銷售部門做好對顧客的滿意度測評； d）處理客戶的質(zhì)量投訴，妥善解決客戶的索賠，確保滿足顧客的要求和產(chǎn)品的符合性； e）督促研發(fā)部門做好產(chǎn)品的開發(fā)及 試量產(chǎn)工作； f）督促研發(fā)部門及時編制各類工藝文件，以便制造部門按工藝要求進行生產(chǎn)。 生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管企業(yè)生產(chǎn)工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）加強對生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，督促制造部門嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)性和穩(wěn)定性； c） 負(fù)責(zé)對公司方針目標(biāo)分解后的部門二級目標(biāo)的 月考核工作并保存考核記錄備查。 總經(jīng)理 a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）主持管理評審； d）確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備； e）以顧客滿意為目標(biāo)，確定并且滿足顧客要求，持續(xù)提高顧客滿意度； f）進行質(zhì)量管理體系策劃，保證質(zhì)量管理體系完整。 職責(zé)和權(quán)限 公司制定了《崗位職責(zé)說明書》規(guī)定了公司總經(jīng)理和各部門的職責(zé)和權(quán)限。對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施考核，行政 辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 17/37 第 17 頁 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司 。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人 身 安全，是一種特殊的產(chǎn)品。 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。 質(zhì)量方針 為實現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。 對顧客的 要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 通過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進和提供服務(wù)的依據(jù)。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 為確保質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜 性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時間間隔進行管理評審。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 16/37 第 16 頁 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓(xùn)、會議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動。 公司保持每批產(chǎn)品的記錄，以滿足可追溯性要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。公司制定了《質(zhì)量記錄控制程序》 ,對記錄的標(biāo)識、貯存、保護，檢索，保存期限及處置做出了具體規(guī)定。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件與資料控制程序》進行管理。 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 g)采取措施 ,防止使用作廢文件。 e)確保文件保持清晰 ,易于識別 。 c)對文件及其更改狀態(tài)進行識別 。 b)必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準(zhǔn)。 第三級文件可分為兩類： a）各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制 和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等） b）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 質(zhì)量手冊 程序文件 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書及其他質(zhì)量文件 一級文件 記錄文件、表格 二級文件 三級文件 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 15/37 第 15 頁 文件控制 第二級文件為公司程序文件，包含二類： a） ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)要求的必須形成文件的程序 b） ISO 9001： 2021,ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)中，未規(guī)定必須形成文件的程序，但公司認(rèn)為比較重要的管理要求。 本《質(zhì)量手冊》發(fā)布后，公司以多種形式向全體員工宣貫，各部門和人員應(yīng)嚴(yán)格按《質(zhì)量手冊》規(guī)定的內(nèi)容，開展質(zhì)量活動和過程方法活動。在發(fā)放時進行標(biāo)識和記錄。 本《質(zhì)量手冊》經(jīng) 批準(zhǔn)后，由人事行政部負(fù)責(zé)管理，統(tǒng)一編號、標(biāo)識、發(fā)放和更換登記，持有者應(yīng)妥善保管。 本《質(zhì)量手冊》是按 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》 ， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和公司實際運行情況編制的。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 14/37 第 14 頁 四級文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ,規(guī)定了符合 ISO9001： 2021 和ISO13485:2021 的公司質(zhì)量管理體系的要求。 （見 ）。 。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b） 確定 過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析對過程進行管理，本公司的外包是涂裝、運輸?shù)冗^程，將在 7． 4 章節(jié)中明確對其實施控制的程度； c）對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。 由于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品部件為 醫(yī)療器械產(chǎn)品的床 板，為非無菌醫(yī)療器械部件對環(huán)境無特殊要求， ISO13485:2021 中的 ， ，條款不適用，予以 刪減 。 刪減 說明 本公司現(xiàn)在生產(chǎn)