【導(dǎo)讀】椅部件、醫(yī)療器械床板等醫(yī)療器械部件的制造和銷售的公司。公司圍繞始終把提高客戶。滿意度作為我們的追求目標(biāo)。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)則，來(lái)保。障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進(jìn)復(fù)合材料的解決方案的企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過(guò)各項(xiàng)有效的企業(yè)工作運(yùn)作。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，“晉飛”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療器械制造商的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能?！顿|(zhì)量管理體系要求》。為使本公司已建立的質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)。理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展。表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法律法規(guī)要求和公司的實(shí)際情況。本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為A版第2次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。

　　

【正文】 標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所 要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門(mén)若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋品管部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問(wèn)題的處理； 本條詳見(jiàn)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 顧客財(cái)產(chǎn) 制定了 《顧客財(cái)產(chǎn) 控 制程序》規(guī)定了對(duì)顧客提供的文件、樣品、設(shè)備等進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、日常管理，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，進(jìn)行原因調(diào)查采取糾正預(yù)防措施并及時(shí)報(bào)告顧客。 產(chǎn)品防護(hù) 為維護(hù)本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn)品 及原材料的過(guò)期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。建立并保持 《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》以 控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是制造部經(jīng)理，職能部門(mén)是品管部、研發(fā)部、制造部、物流部。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，醫(yī)療器械產(chǎn)品 小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn) ； b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，醫(yī)療器械大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)許可 證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等； 管理 a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、半成品、成品按 《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》 辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相 符 ，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 30/37 第 30 頁(yè) 貨架排列整齊。 b)成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應(yīng)有明顯的界限，按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》對(duì)待驗(yàn)、在驗(yàn)、合格不同的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開(kāi)報(bào)驗(yàn)單通知品管部復(fù)檢，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。 d)物資的出庫(kù)，應(yīng)按 《產(chǎn)品 防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》辦 理出庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。儲(chǔ)存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則，依據(jù) 《倉(cāng)庫(kù)管理 作業(yè)規(guī)程 》執(zhí)行。 e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售部和制造部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)協(xié)商解決。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 品管部編制《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定 計(jì)劃，向各部門(mén)發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過(guò)程中建立實(shí)驗(yàn)樣件以便發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)； g) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用 途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和檢驗(yàn)的結(jié)果的記錄予以存檔。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 31/37 第 31 頁(yè) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有利產(chǎn)品、過(guò)程的體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)審以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿 足需求的產(chǎn)品。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的有效性，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不斷 提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng) 造更高的價(jià)值。 本章描述了測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求。 總則 公司 策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。 開(kāi)展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的目的要求 a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ； 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃 為有效實(shí)施這一過(guò)程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。 a)過(guò)程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng) 形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定 ； 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。 顧客反饋與顧客滿意 追求顧客滿意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo) ，公司制定了《顧客滿意度測(cè)量程序》 。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明 確可改進(jìn)機(jī)會(huì) ，為此制訂了《信息反饋控制程序》 。提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是銷售部經(jīng)理， 主管職能部門(mén)是銷售部 、品管部、物流部 。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； b)顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)； c)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對(duì)產(chǎn)品售價(jià)的評(píng)價(jià) ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 32/37 第 32 頁(yè) c)市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告 ； d)顧客滿意度調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價(jià)比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務(wù) ； 顧客滿意信息的利用 對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核 ，制定并 執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門(mén)是 品管部 。 審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。 審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。 審核結(jié)果 每次審核都應(yīng)編寫(xiě)審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì)象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門(mén)。 糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 公司制定并執(zhí)行《 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 》， 通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 在確定適宜方法時(shí) ，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)每一過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量的適宜類型和程度。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門(mén)是各相關(guān)部門(mén)。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的作用 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 33/37 第 33 頁(yè) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各 過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析和處理 a)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜； b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《 糾正預(yù)防措施和持續(xù) 改進(jìn)控制程序》的要求； c)監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù) ； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行 監(jiān)視和測(cè)量的目的是為驗(yàn)證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門(mén)是 品管部 。 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。 a)采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)按“采購(gòu)資料”是明確的監(jiān)視和測(cè)量的要求實(shí)施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來(lái)實(shí)施驗(yàn)收； b)過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施； c)最終產(chǎn)品應(yīng)按 《 FQC 操作指引 》 實(shí)施， 必須是策劃的各個(gè)過(guò)程已完成。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫(kù)，不得投入使用； b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄 產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應(yīng)符合記錄控制 ()要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制 對(duì)本公司生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 34/37 第 34 頁(yè) 流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門(mén)是 制造部 、 研發(fā) 部 、物流部 。 不合格品的標(biāo)識(shí) a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格后，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識(shí)。 b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并 掛 “ 不合格品 ” 標(biāo)記。 c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識(shí)的專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。 不合格品的處理 a)原材料、外購(gòu)件的批量不合格品 ，原則上 由 品管部 門(mén)負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交 物流部 門(mén)作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理 ，必要時(shí)執(zhí)行 《不合格品控制程序》 ； b)工序檢驗(yàn)的不合格品作 讓步、 報(bào)廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》 ； c)裝配、包裝、工序檢驗(yàn)的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 ），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn) ； d)成品的不合格由 品管部 、銷售部、 研發(fā) 部、 制造部 等部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處置決定，評(píng)審和分析的記錄應(yīng)予以保存 ； e)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按 《 顧客抱怨控制程序 》 進(jìn)行處理， 品管部 應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷售部門(mén)應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求 ； f）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份 ； g）保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括 所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。 本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門(mén)是各相關(guān)部門(mén)，歸口部門(mén)是 品管部 。 收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類及來(lái)源 a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等； b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行的監(jiān)視和測(cè)量信息、過(guò)程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評(píng)審輸出和交貨期等； c)數(shù)據(jù)來(lái)源 于內(nèi)部的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、與顧客和供方有關(guān)的過(guò)程及外部市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相關(guān)方面等。根據(jù)需要應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。 數(shù)據(jù)的