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正文內(nèi)容

商貿(mào)企業(yè)質(zhì)量管理程序文件(模板)iso13485通用版本-資料下載頁

2025-08-03 10:45本頁面
  

【正文】 量管理體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。b)審核組長需每日召開內(nèi)審會議,全面了解當日內(nèi)審情況,對《不合格報告》進行核對。c)內(nèi)審時內(nèi)審員要公正而客觀的對待問題。,審核組長召開審核組會議,綜合分析檢查結(jié)果,依據(jù)標準、質(zhì)量管理體系文件及法律、法規(guī)要求,必要時還要依據(jù)于顧客簽訂的合同要求,確認不合格項,并開出《不合格報告》給相關(guān)部門領導確認后,由相關(guān)部門分析原因,制定糾正措施,經(jīng)審核員確認后實施糾正,審核員負責對實施結(jié)果跟蹤驗證,并報告驗證結(jié)果,執(zhí)行《持續(xù)改進控制程序》?!恫缓细耥椃植急怼?,記錄不合格分布情況。,審核組長完成《內(nèi)部審核報告》,交管理者代表審核,總經(jīng)理批準?!秲?nèi)部審核報告》的內(nèi)容:a)審核目的、范圍、方法和依據(jù);b)審核組成員、受審核方代表名單;c)審核計劃實施情況總結(jié);d)不合格項分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴重程度;e)存在的主要問題;f)對公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及應改進的方面。a)參加人員:公司領導、內(nèi)審組成員及各部門負責人,與會者簽到,并由辦公室保留會議記錄。審核組長主持會議。b)會議內(nèi)容:審核組長重申審核目的,宣讀《不合格報告》、《內(nèi)部審核報告》,提出完成糾正措施的要求及日期,由公司領導講話。c)由辦公室發(fā)放《內(nèi)部審核報告》到相關(guān)部門。本次內(nèi)審結(jié)果提交公司管理評審,執(zhí)行《管理評審控制程序》。 5相關(guān)文件《持續(xù)改進控制程序》《管理評審控制程序》6記錄《年度內(nèi)審計劃》《審核實施計劃》《內(nèi)審檢查表》《不合格報告》《內(nèi)部審核報告》《會議簽到表》《不合格項分布表》文件編號:KX/QP111目的對銷售服務進行監(jiān)視和測量,以驗證銷售服務要求是否得到滿足。2適用范圍適用于對醫(yī)療器械的銷售服務實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。3職責;4內(nèi)容與要求,公司對服務實現(xiàn)的適當階段進行監(jiān)視和測量。(包括顧客提供或指定的物資)本公司銷售部對供方提供的產(chǎn)品進行驗證。其驗證辦法分為兩種:配合顧客在顧客現(xiàn)場進行產(chǎn)品質(zhì)量驗證;讓供方提供設備的材質(zhì)報告和形式檢驗測試報告。 銷售及售后服務過程的監(jiān)視和測量 銷售部按提供的產(chǎn)品信息或顧客要求(可為合同、定單、或市場信息),編制產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的進度計劃。銷售部按進度計劃安排進行產(chǎn)品采購、交付及為序服務等。整個實現(xiàn)過程中,銷售部分別按進度計劃進行監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)。銷售服務過程的監(jiān)視和測量按《銷售服務質(zhì)量檢查考核辦法》執(zhí)行。,否則在所有規(guī)定活動均已完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務。因顧客批準而交付的特例,必須做到:a)這類放行和交付服務符合法律法規(guī)的要求;b)這類放行同樣要滿足顧客的要求,產(chǎn)品追溯程序清楚,一旦出現(xiàn)不合格,可以立即追回?!恫缓细穹湛刂瞥绦颉贰?服務過程的監(jiān)視和測量記錄由辦公室進行管理和控制。5相關(guān)文件《不合格服務控制程序》《銷售服務質(zhì)量檢查考核辦法》6記錄《采購產(chǎn)品驗證記錄》《銷售服務質(zhì)量檢查記錄》文件編號:KX/QP121目的對不符合規(guī)定要求的銷售服務進行識別、控制和處理,防止不合格產(chǎn)品和服務交付。2適用范圍適用于對醫(yī)療器械的銷售服務實現(xiàn)過程中發(fā)生的不合格的控制。3職責、處理,跟蹤不合格服務的處理結(jié)果;。4內(nèi)容與要求 a)銷售產(chǎn)品的不合格:指本公司所銷售的各種設備、部件質(zhì)量不合格; b)服務的不合格:指本公司進行銷售服務過程中所發(fā)生的不合格。銷售部對進貨的產(chǎn)品質(zhì)量進行規(guī)定,要求供方提具《產(chǎn)品檢驗報告》,并在顧客現(xiàn)場陪同顧客對采購的產(chǎn)品進行驗證,對不合格產(chǎn)品的一般處置原則為: a)對嚴重不合格品作退貨決定,由銷售部辦理退貨手續(xù); b)對一般不合格品,考慮緊急的情況,可采取讓步接收(必須得到顧客確認),并做好記錄;5相關(guān)文件《銷售服務的監(jiān)視和測量程序》《持續(xù)改進控制程序》6記錄《不合格處理單》文件編號:KX/QP141目的采取有效的改進、糾正和預防措施,實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。2適用范圍改進、糾正和預防措施的制定、實施與驗證。3職責、服務持續(xù)改進的策劃。,對出現(xiàn)或潛在的質(zhì)量問題發(fā)出相應的《糾正和預防措施處理單》,并跟蹤驗證實施效果;、糾正和預防措施。、協(xié)調(diào)改進、糾正和預防措施的實施。4內(nèi)容與要求,就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率,在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動過程中,持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進。,通過以下活動,積極尋找改進機會,確定需要改進的方面(如資源配備及環(huán)境質(zhì)量的改善等),組織各部門進行策劃,制定改進計劃,報管理者代表審核,總經(jīng)理批準后予以實施。a)通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標指標的建立,在本公司內(nèi)營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境;b)通過數(shù)據(jù)分析找出顧客的不滿意、服務未滿足要求、過程不穩(wěn)定等事項;c)利用內(nèi)部審核的結(jié)果不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié);d)利用糾正措施尤其是預防措施,避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生;e)通過在管理評審活動中對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價,發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進的機會。,也可是較重大的改進項目,、。涉及對現(xiàn)有過程和服務的更改及資源需求變化進行的重大改進,在策劃和管理時應考慮:a)改進項目的目標和總體要求;b)分析現(xiàn)有過程的狀況,確定改進方案;c)實施改進并評價改進的結(jié)果。,以消除不合格原因,防止不合格服務再發(fā)生,糾正措施應與遇到的問題的影響程度相適應。銷售部組織、督促各部門對質(zhì)量管理體系各過程輸出的信息進行識別和收集,當出現(xiàn)以下問題時,相關(guān)部門應及時向辦公室傳遞信息,a)銷售服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時;b)管理評審發(fā)現(xiàn)不合格時;c)顧客對服務質(zhì)量有重大投訴時;d)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時;e)供方產(chǎn)品或服務出現(xiàn)嚴重不合格;f) 其他不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。、措施制定、實施與驗證)、b)、d)和g)時,由辦公室填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”欄,確定責任部門,責任部門填寫“原因分析”欄,可采用統(tǒng)計技術(shù)或試驗的方法來確定主要原因,根據(jù)主次原因制定相應的糾正措施并予以實施,銷售部跟蹤驗證實施效果,并將結(jié)果反饋給相關(guān)方。如處理顧客投訴,應將處理結(jié)果及時轉(zhuǎn)告顧客并取得顧客滿意;)時,銷售部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”欄,通知供方,要求供方進行原因分析,并將糾正措施反饋給銷售部,銷售部對下一批來料進行跟蹤驗證,執(zhí)行《采購控制程序》對供方控制的規(guī)定。)時,由銷售部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”欄, 交責任部門,要求責任部門進行原因分析,并將糾正措施反饋于辦公室。,并采取預防措施,以消除潛在的不合格原因,防止不合格發(fā)生,所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。辦公室要及時組織有關(guān)部門重點分析如下記錄:a)來自供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(如調(diào)查表、排列圖),來自銷售部的市場分析、顧客滿意程度調(diào)查等;b)以往的內(nèi)審報告、管理評審報告;c)糾正、預防、改進措施執(zhí)行情況。,根據(jù)潛在問題的影響程度確定輕重緩急,由辦公室召集相關(guān)部門分析原因,定出預防措施和責任部門,填寫《糾正和預防措施處理單》的潛在不合格事實欄,加以實施,辦公室跟蹤驗證實施效果,對有效性進行評審,并在《糾正和預防措施處理單》上簽名確認。、糾正和預防措施實施控制及記錄、糾正和預防措施的實施過程中,管理者代表負責配置必要的資源,協(xié)作分析原因和確定責任部門,并監(jiān)督措施的實施過程?!都m正和預防措施處理單》待糾正或預防措施關(guān)閉后,原件交辦公室存檔。、責任部門、完成時間及驗證結(jié)果。逾期未能完成者,要報告管理者代表,組織責任部門進行原因分析,再次限期完成。、糾正和預防措施引起的對質(zhì)量管理體系文件的任何更改,按《文件控制程序》執(zhí)行。、糾正和預防措施的相關(guān)記錄應作為下次管理評審的輸入之一。5相關(guān)文件《文件控制程序》6記錄《糾正和預防措施處理單》
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