【正文】 量管理體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在檢查表中。b)審核組長(zhǎng)需每日召開(kāi)內(nèi)審會(huì)議，全面了解當(dāng)日內(nèi)審情況，對(duì)《不合格報(bào)告》進(jìn)行核對(duì)。c)內(nèi)審時(shí)內(nèi)審員要公正而客觀的對(duì)待問(wèn)題。，審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組會(huì)議，綜合分析檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件及法律、法規(guī)要求，必要時(shí)還要依據(jù)于顧客簽訂的合同要求，確認(rèn)不合格項(xiàng)，并開(kāi)出《不合格報(bào)告》給相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后，由相關(guān)部門(mén)分析原因，制定糾正措施，經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果，執(zhí)行《持續(xù)改進(jìn)控制程序》。《不合格項(xiàng)分布表》，記錄不合格分布情況。，審核組長(zhǎng)完成《內(nèi)部審核報(bào)告》，交管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)?！秲?nèi)部審核報(bào)告》的內(nèi)容：a)審核目的、范圍、方法和依據(jù)；b)審核組成員、受審核方代表名單；c)審核計(jì)劃實(shí)施情況總結(jié)；d)不合格項(xiàng)分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴(yán)重程度；e)存在的主要問(wèn)題；f)對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及應(yīng)改進(jìn)的方面。a)參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人，與會(huì)者簽到，并由辦公室保留會(huì)議記錄。審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。b)會(huì)議內(nèi)容：審核組長(zhǎng)重申審核目的，宣讀《不合格報(bào)告》、《內(nèi)部審核報(bào)告》，提出完成糾正措施的要求及日期，由公司領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)。c）由辦公室發(fā)放《內(nèi)部審核報(bào)告》到相關(guān)部門(mén)。本次內(nèi)審結(jié)果提交公司管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 5相關(guān)文件《持續(xù)改進(jìn)控制程序》《管理評(píng)審控制程序》6記錄《年度內(nèi)審計(jì)劃》《審核實(shí)施計(jì)劃》《內(nèi)審檢查表》《不合格報(bào)告》《內(nèi)部審核報(bào)告》《會(huì)議簽到表》《不合格項(xiàng)分布表》文件編號(hào)：KX/QP111目的對(duì)銷(xiāo)售服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證銷(xiāo)售服務(wù)要求是否得到滿(mǎn)足。2適用范圍適用于對(duì)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。3職責(zé)；4內(nèi)容與要求，公司對(duì)服務(wù)實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。（包括顧客提供或指定的物資）本公司銷(xiāo)售部對(duì)供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。其驗(yàn)證辦法分為兩種：配合顧客在顧客現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證；讓供方提供設(shè)備的材質(zhì)報(bào)告和形式檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告。 銷(xiāo)售及售后服務(wù)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 銷(xiāo)售部按提供的產(chǎn)品信息或顧客要求（可為合同、定單、或市場(chǎng)信息），編制產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的進(jìn)度計(jì)劃。銷(xiāo)售部按進(jìn)度計(jì)劃安排進(jìn)行產(chǎn)品采購(gòu)、交付及為序服務(wù)等。整個(gè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，銷(xiāo)售部分別按進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)。銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量按《銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量檢查考核辦法》執(zhí)行。，否則在所有規(guī)定活動(dòng)均已完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。因顧客批準(zhǔn)而交付的特例，必須做到：a)這類(lèi)放行和交付服務(wù)符合法律法規(guī)的要求；b)這類(lèi)放行同樣要滿(mǎn)足顧客的要求，產(chǎn)品追溯程序清楚，一旦出現(xiàn)不合格，可以立即追回。《不合格服務(wù)控制程序》。 服務(wù)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量記錄由辦公室進(jìn)行管理和控制。5相關(guān)文件《不合格服務(wù)控制程序》《銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量檢查考核辦法》6記錄《采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄》《銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量檢查記錄》文件編號(hào)：KX/QP121目的對(duì)不符合規(guī)定要求的銷(xiāo)售服務(wù)進(jìn)行識(shí)別、控制和處理，防止不合格產(chǎn)品和服務(wù)交付。2適用范圍適用于對(duì)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中發(fā)生的不合格的控制。3職責(zé)、處理，跟蹤不合格服務(wù)的處理結(jié)果；。4內(nèi)容與要求 a)銷(xiāo)售產(chǎn)品的不合格：指本公司所銷(xiāo)售的各種設(shè)備、部件質(zhì)量不合格； b)服務(wù)的不合格：指本公司進(jìn)行銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程中所發(fā)生的不合格。銷(xiāo)售部對(duì)進(jìn)貨的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行規(guī)定，要求供方提具《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》，并在顧客現(xiàn)場(chǎng)陪同顧客對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)不合格產(chǎn)品的一般處置原則為： a)對(duì)嚴(yán)重不合格品作退貨決定，由銷(xiāo)售部辦理退貨手續(xù)； b)對(duì)一般不合格品，考慮緊急的情況，可采取讓步接收（必須得到顧客確認(rèn)），并做好記錄；5相關(guān)文件《銷(xiāo)售服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量程序》《持續(xù)改進(jìn)控制程序》6記錄《不合格處理單》文件編號(hào)：KX/QP141目的采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2適用范圍改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)、服務(wù)持續(xù)改進(jìn)的策劃。，對(duì)出現(xiàn)或潛在的質(zhì)量問(wèn)題發(fā)出相應(yīng)的《糾正和預(yù)防措施處理單》，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果；、糾正和預(yù)防措施。、協(xié)調(diào)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。4內(nèi)容與要求，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn)。，通過(guò)以下活動(dòng)，積極尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面（如資源配備及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各部門(mén)進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以實(shí)施。a)通過(guò)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)的建立，在本公司內(nèi)營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；b)通過(guò)數(shù)據(jù)分析找出顧客的不滿(mǎn)意、服務(wù)未滿(mǎn)足要求、過(guò)程不穩(wěn)定等事項(xiàng)；c)利用內(nèi)部審核的結(jié)果不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)；d)利用糾正措施尤其是預(yù)防措施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生；e)通過(guò)在管理評(píng)審活動(dòng)中對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。，也可是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目，、。涉及對(duì)現(xiàn)有過(guò)程和服務(wù)的更改及資源需求變化進(jìn)行的重大改進(jìn)，在策劃和管理時(shí)應(yīng)考慮：a)改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；b)分析現(xiàn)有過(guò)程的狀況，確定改進(jìn)方案；c)實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。，以消除不合格原因，防止不合格服務(wù)再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與遇到的問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。銷(xiāo)售部組織、督促各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程輸出的信息進(jìn)行識(shí)別和收集，當(dāng)出現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)向辦公室傳遞信息，a)銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)；b)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；c)顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量有重大投訴時(shí)；d)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；e)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格；f) 其他不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。、措施制定、實(shí)施與驗(yàn)證)、b)、d)和g)時(shí)，由辦公室填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施處理單》中“不合格事實(shí)”欄，確定責(zé)任部門(mén)，責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)“原因分析”欄，可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)的方法來(lái)確定主要原因，根據(jù)主次原因制定相應(yīng)的糾正措施并予以實(shí)施，銷(xiāo)售部跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，并將結(jié)果反饋給相關(guān)方。如處理顧客投訴，應(yīng)將處理結(jié)果及時(shí)轉(zhuǎn)告顧客并取得顧客滿(mǎn)意；)時(shí)，銷(xiāo)售部填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施處理單》中“不合格事實(shí)”欄，通知供方，要求供方進(jìn)行原因分析，并將糾正措施反饋給銷(xiāo)售部，銷(xiāo)售部對(duì)下一批來(lái)料進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》對(duì)供方控制的規(guī)定。)時(shí)，由銷(xiāo)售部填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施處理單》中“不合格事實(shí)”欄， 交責(zé)任部門(mén)，要求責(zé)任部門(mén)進(jìn)行原因分析，并將糾正措施反饋于辦公室。，并采取預(yù)防措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。辦公室要及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)重點(diǎn)分析如下記錄：a)來(lái)自供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)（如調(diào)查表、排列圖），來(lái)自銷(xiāo)售部的市場(chǎng)分析、顧客滿(mǎn)意程度調(diào)查等；b)以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告；c)糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行情況。，根據(jù)潛在問(wèn)題的影響程度確定輕重緩急，由辦公室召集相關(guān)部門(mén)分析原因，定出預(yù)防措施和責(zé)任部門(mén)，填寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施處理單》的潛在不合格事實(shí)欄，加以實(shí)施，辦公室跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，對(duì)有效性進(jìn)行評(píng)審，并在《糾正和預(yù)防措施處理單》上簽名確認(rèn)。、糾正和預(yù)防措施實(shí)施控制及記錄、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施過(guò)程中，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源，協(xié)作分析原因和確定責(zé)任部門(mén)，并監(jiān)督措施的實(shí)施過(guò)程?！都m正和預(yù)防措施處理單》待糾正或預(yù)防措施關(guān)閉后，原件交辦公室存檔。、責(zé)任部門(mén)、完成時(shí)間及驗(yàn)證結(jié)果。逾期未能完成者，要報(bào)告管理者代表，組織責(zé)任部門(mén)進(jìn)行原因分析，再次限期完成。、糾正和預(yù)防措施引起的對(duì)質(zhì)量管理體系文件的任何更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。、糾正和預(yù)防措施的相關(guān)記錄應(yīng)作為下次管理評(píng)審的輸入之一。5相關(guān)文件《文件控制程序》6記錄《糾正和預(yù)防措施處理單》