通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個文件)內(nèi)部審核控制程序-資料下載頁
2025-06-04 08:26本頁面
【導(dǎo)讀】按計劃進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，確保本公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。a)組織機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；b)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c)法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；d)在接受第二、第三方審核之前。內(nèi)部審核員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，各審核員的審核范圍不允許包括其所在的部門。該計劃應(yīng)包括審核的目的與范圍、審核依。審核檢查表》，并經(jīng)審核組長確認(rèn)。受審核部門確定陪同人員，并通知審核組，同時做好必要的準(zhǔn)備工作。首次會議由管理者代表主持，審核組組長向被審核部門說明審核采用的方法和順序，重申審核目的和范圍，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容，落實審核組所需的資源。審核組成員通過交談、查詢文件和記錄、查看工作現(xiàn)場和活動，取得審核所需證據(jù)。審核組對被審核部門提出的糾正措施計劃進(jìn)行認(rèn)可。完成）進(jìn)行跟蹤和驗證。所有內(nèi)審文件記錄，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保管存檔。各部門也應(yīng)保管好與本部門有關(guān)的
【正文】 核報告由審核組組長編寫，在審核 后兩天內(nèi)完成。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告經(jīng)管理者代表審批后發(fā)至各受審核部門。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核結(jié)果由管理者代表提交管理評審。 存檔 所有內(nèi)審文件記錄，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保管存檔。各部門也應(yīng)保管好與本部門有關(guān)的內(nèi)審記錄。年終歸檔保存。 5. 相關(guān)文件 6. 記錄表樣 內(nèi)部質(zhì)量審核計劃（ ） (保存期：三年 ) 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（ ） (保存期：三年 ) 不合格報告（ ） (保存期：三年 ) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告（ ） (保存期：三年 ) 不合格項分布表（ ） (保存期：三年 )
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