【正文】 分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷 。 根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。組織確定的任何附加要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括： a) 功能和性能要求，包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望； b) 相關(guān)的 法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求； e) 形成文件的風(fēng)險管理要求（應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄） 對這些輸入進(jìn)行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。 采購過程 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 27/37 第 27 頁 a) 物流部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查執(zhí)行《供應(yīng)商管理控制程序》； b) 物流部負(fù)責(zé)按程序文件規(guī)定，對不同材料的供方按《供應(yīng)商 管理控制程序》執(zhí)行； c) 物流部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準(zhǔn)； d) 物流部按批準(zhǔn)后的供方名錄進(jìn)行采購，如要改變供方，必須經(jīng) a,b,c 步驟進(jìn)行； e) 品管部根據(jù)采購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對供方實(shí)行控制的方式和程度，必要時可組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證； f) 品管部根據(jù)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的資料，建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)的檔案，作為對供方定期的質(zhì)量評定依據(jù)的一部分，同時保存評定記錄； 采購信息 研發(fā) 部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購 技術(shù) 文件資料， 對所采購的產(chǎn)品明確 規(guī)定類別、型號和等級及其準(zhǔn)確的標(biāo)識方法， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求； d) 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的； e) 采購文件中圖紙、技術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)規(guī)范等，必須是有效版本； f) 由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的采購計(jì)劃和采購合同等文件資料由物流部保存正本， 保存期限為 5 年 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 加強(qiáng)特殊過程的質(zhì)量控制，通過對模壓工藝過程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。 d)物資的出庫，應(yīng)按 《產(chǎn)品 防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》辦 理出庫手續(xù)。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。 過程的監(jiān)視和測量 公司制定并執(zhí)行《 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 》， 通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預(yù)期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門是 制造部 、 研發(fā) 部 、物流部 。根據(jù)需要應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄 產(chǎn)品通過監(jiān)視和測量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。審核報告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 本章描述了測量、分析和改進(jìn)過程的質(zhì)量管理體系要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是制造部經(jīng)理，職能部門是品管部、研發(fā)部、制造部、物流部。向顧客提供產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。重大的更改應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)（醫(yī)療器械產(chǎn)品予以刪減） 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控 制執(zhí)行 《新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 ，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，公司確定 a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 適應(yīng)于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器 械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。 制造部 負(fù)責(zé)組織對設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 21/37 第 21 頁 6. 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價，制定了《管理評審控制程序》。 公司的 QA 人員， QC 人員以及原料 /產(chǎn)品驗(yàn)證人員 具有相對獨(dú)立性，任何人不得干涉其按規(guī)定進(jìn)行的測量和驗(yàn)證活動以及測量和驗(yàn)證的結(jié)果。 對顧客的滿意程度進(jìn)行測量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 文件的詳略程度應(yīng)取決 于顧客的要求、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。受控版本不得私自轉(zhuǎn)借轉(zhuǎn)讓，持有者因故而不具備持有資格時，由人事行政部負(fù)責(zé)收回，并予注銷，非受控版本修改不通知，根據(jù)需要非受控版本可以提供給顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 均為 OEM 部件產(chǎn)品， ， ISO13485： 2021 版標(biāo)準(zhǔn)中的“ 開發(fā) 和設(shè)計(jì)”要求 不涉及， 予以 刪減 ；同時產(chǎn)品不上市銷售，因此不涉及國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)要求 。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還發(fā)放部門，辦理核收登記。符合 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求和公司的實(shí)際情況。全體員工的質(zhì)量意識進(jìn)一步提高，現(xiàn)場管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)為： （ 1）產(chǎn)品合格率 熱成型：內(nèi)壓 96%，模壓 98% ；斜坡板 %； （ 2）退貨率 熱成型 ≤ 1％，斜坡板 ≤ %； （ 3） 客戶滿意度 ≥ 85% 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 5/37 第 5 頁 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ， 加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 王濱 為我公司的管理者代表。 公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過程中全面貫徹了 ISO9001： 2021 及 ISO13485： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測手段，有效地對原材料進(jìn)入、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品輸出和服務(wù)實(shí)施控制。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 14/37 第 14 頁 四級文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ,規(guī)定了符合 ISO9001： 2021 和ISO13485:2021 的公司質(zhì)量管理體系的要求。 c)對文件及其更改狀態(tài)進(jìn)行識別 。 為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜 性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審。 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 17/37 第 17 頁 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 f）負(fù)責(zé)模具設(shè)計(jì)，外發(fā)加工事項(xiàng)，及模具檢驗(yàn)和修理事項(xiàng)。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 培訓(xùn)的方法 a)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 ； b)請公司外的專家到企業(yè)講課 ； c)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) (即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)以及顧客反饋，包括顧客抱怨； d)忠告性通知這四方面； 公司制定了 《 顧客抱怨處理程序 》 ，規(guī)定對顧客投訴進(jìn)行調(diào)查，分析原因，并采取糾正 、 預(yù) 防措施。并進(jìn)行風(fēng)險管理活動。不管顧客對采購的物資是否驗(yàn)證，本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。將供方所提供的原材料和外購?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號、數(shù)量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上 以便追溯。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； b)顧客對售后服務(wù)的評價； c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對產(chǎn)品售價的評價 ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見等； 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 32/37 第 32 頁 c)市場調(diào)研、收集市場或消費(fèi)者（或用戶）的報告 ； d)顧客滿意度調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務(wù) ； 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應(yīng)對產(chǎn)品和各 過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 ），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn) ； d)成品的不合格由 品管部 、銷售部、 研發(fā) 部、 制造部 等部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應(yīng)予以保存 ； e)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按 《 顧客抱怨控制程序 》 進(jìn)行處理， 品管部 應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷售部門應(yīng)及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求 ； f）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是 品管部 。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核 ，制定并 執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 品管部編制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》并負(fù)責(zé)對公司所有的計(jì)量器具和檢測設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定 計(jì)劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識，并做好檢定記錄。 d) 產(chǎn)品加工過程中以產(chǎn)品編號作標(biāo)識并記錄； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”作標(biāo)記并記錄； 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 29/37 第 29 頁 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品， 用“不合格品” 卡作標(biāo)識， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別； g) 產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 是唯一的，且位于醒目的位置； h) 各類產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 均為制造部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄； 對所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生 產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。公司保持所有的顧客投訴調(diào)查記錄。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝? 培訓(xùn)有效性的評價 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進(jìn)行有效性評價。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 a) 貫徹落實(shí)本部崗位責(zé)任制和工作標(biāo)準(zhǔn)，密切與銷 售 、計(jì)劃、 關(guān)務(wù)、 財務(wù)、 采購 等部門的工作聯(lián)系，加強(qiáng)與 有關(guān)部門的協(xié)作配合工作； b) 負(fù)責(zé)組織 采購、倉庫、 生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及