【正文】 本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門(mén)是各相關(guān)部門(mén)，歸口部門(mén)是 品管部 。 b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并 掛 “ 不合格品 ” 標(biāo)記。 a)采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)按“采購(gòu)資料”是明確的監(jiān)視和測(cè)量的要求實(shí)施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來(lái)實(shí)施驗(yàn)收； b)過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施； c)最終產(chǎn)品應(yīng)按 《 FQC 操作指引 》 實(shí)施， 必須是策劃的各個(gè)過(guò)程已完成。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門(mén)是各相關(guān)部門(mén)。 審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明 確可改進(jìn)機(jī)會(huì) ，為此制訂了《信息反饋控制程序》 。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 31/37 第 31 頁(yè) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有利產(chǎn)品、過(guò)程的體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)審以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿 足需求的產(chǎn)品。儲(chǔ)存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則，依據(jù) 《倉(cāng)庫(kù)管理 作業(yè)規(guī)程 》執(zhí)行。 產(chǎn)品防護(hù) 為維護(hù)本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn)品 及原材料的過(guò)期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) ,對(duì)本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改，以確保其適用性； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 28/37 第 28 頁(yè) b)獲得的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是經(jīng)過(guò)評(píng)審并確認(rèn)是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的是現(xiàn)行有效的； c)使用的設(shè)備實(shí)施專門(mén)的維護(hù)和管理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)； d)獲得的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不允許有不合格或超過(guò)檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測(cè)量裝置； e)實(shí)施有效監(jiān)視活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備失常，監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)處置，按檢驗(yàn)規(guī)程的要求適時(shí)地進(jìn)行過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)或試驗(yàn)； f)應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證 a）對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品由品管部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件上規(guī)定驗(yàn)收的 安排及產(chǎn)品放行的方式。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄，執(zhí)行《臨床評(píng)價(jià)作業(yè)規(guī)程》。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面： a) 產(chǎn)品圖紙 ； b) 工藝文件 ； c) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ； d) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)報(bào)告 ； e) 產(chǎn)品說(shuō)明 ； f) 外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量要求 ； g) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息包 括產(chǎn)品的防護(hù)細(xì)節(jié) ； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改； b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期； 評(píng)審的參加者包括所評(píng)審的設(shè) 計(jì)和 開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)的代表 ，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 公司制定 《合同評(píng)審控制程序》 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求 a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致； b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等； 公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品建立形成《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》文件，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 23/37 第 23 頁(yè) 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、 實(shí)驗(yàn) 室、水、電、氣、空調(diào)）； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 制造 部負(fù)責(zé)人 依據(jù)《工 作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)置控制程序》 組織有關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 組織應(yīng)確保 所有在特殊環(huán)境下工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員 督下工作。 管理評(píng)審的決 定和措施的實(shí)施 品管部將管理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門(mén)的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門(mén)。 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 20/37 第 20 頁(yè) 了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理許多方面，通過(guò)溝通促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過(guò)程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組 會(huì)等。 銷(xiāo)售經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a）在主管副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，分管公司銷(xiāo)售工作； b）負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)的事項(xiàng)；顧客滿意度統(tǒng)計(jì)； c）負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)工作，做好售前、售后服務(wù)； d）負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別，組織產(chǎn)品要求的評(píng)審； e) 積極開(kāi)展促銷(xiāo)活動(dòng)，減少公司產(chǎn)品庫(kù)存并及時(shí)回籠銷(xiāo)售貨款； f) 拓展市場(chǎng)、及時(shí)反饋產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)行情變化情況的有關(guān)信息。 職責(zé)和權(quán)限與溝通 對(duì) 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。每批記錄均被核實(shí)和認(rèn)可。 公司保存一份作廢的受控文件，其保存期限不短于該文件涉及的產(chǎn)品的使用壽命期。 公司制定了《文件與資料控制程序》 ,對(duì)質(zhì)量體系文件規(guī)定了以下方面的控制 : a)文件經(jīng)批準(zhǔn)后才能發(fā)布 ,以確保文件是充分與適宜的 。 本《質(zhì)量手冊(cè)》分為受控版本和非受控版本。 (有關(guān)的國(guó)家和地區(qū)法規(guī) , 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備操作規(guī)程和部門(mén)工作手冊(cè)等 )。 范圍 本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系適用于本公司碳纖維及玻璃纖維系列產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售 及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造與銷(xiāo)售的 各 過(guò)程。公司擁有一批優(yōu)秀的員工隊(duì)伍，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，測(cè)試設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚。 質(zhì)量手冊(cè)的控制 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 為確保顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。 本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展。公 司圍繞始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。 應(yīng)公司發(fā)展的要求，于 2021 年 6 月開(kāi)始導(dǎo)入 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 的 質(zhì)量管理體系和 進(jìn)行 ISO9001： 2021 改版為 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》。 本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為 A 版第 2 次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 6/37 第 6 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)目錄 條款 標(biāo)題 ISO9001： 2021條款 ISO13485： 2021條款 質(zhì)量手冊(cè)目錄 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 質(zhì)量手冊(cè) 文件修訂說(shuō)明 公司概況 1 組織 架 構(gòu) 目的和范圍 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 4 質(zhì)量管理體系總要求 4 4 總要求 文件要求 ， ， ， ， ， 5 管理職責(zé) 5 5 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 管理策劃 , , 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ， ， ， ， ， ， 管理評(píng)審 ， ， ， ， 6 資源管理 6 6 資源提供 人力資源 ， ， 基礎(chǔ)設(shè)施 ， 6. 4 6. 3， 6. 4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ， ， ， ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ， ， ， ， ， 刪減 采購(gòu) ， ， 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， ， ， ， ； ， 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 8 總則 監(jiān)視和測(cè)量 ， ， ， ， ， ， 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) ， ， ， ， 附錄 A 質(zhì)量管理體系程序文件目錄 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 7/37 第 7 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 范圍 本手冊(cè)描述 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司（簡(jiǎn)稱晉飛公司，在手冊(cè)中簡(jiǎn)稱公司）的質(zhì)量管理體系覆蓋了 ISO 13485:2021 和 ISO 9001:2021 的適用要 求 ， 由于 晉飛公司 的特點(diǎn)，按相關(guān)客戶的標(biāo)準(zhǔn)、合同加工，承擔(dān) 產(chǎn)品加工的 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的責(zé)任。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 8/37 第 8 頁(yè) 文件修訂說(shuō)明 修改日期 版本 修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述 發(fā)文方式 修改人 審核 批準(zhǔn) 2021630 A2 根據(jù) ISO9001： 2021及 ISO13485：2021內(nèi)容修改 48章節(jié) 部分 內(nèi)容 升級(jí) 王東霞 王濱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 9/37 第 9 頁(yè) 公司概況 上海晉飛復(fù)合材料科技有限 公司 ， 是一家中美合資 企業(yè) ，專門(mén)從事碳纖維等復(fù)合材料制品、 輪椅斜坡板 和 CARM 床板及醫(yī)療器械部件 的 制造和銷(xiāo)售， 醫(yī)療保健器械的創(chuàng)新。 責(zé)任、創(chuàng)新、效率、堅(jiān)韌是公司的價(jià)值觀。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程； b） 確定 過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理，本公司的外包是涂裝、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，將在 7． 4 章節(jié)中明確對(duì)其實(shí)施控制的程度； c）對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d）對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 本《質(zhì)量手冊(cè)》是按 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》 ， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際運(yùn)行情況編制的。 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及其他質(zhì)量文件 一級(jí)文件 記錄文件、表格 二級(jí)文件 三級(jí)文件 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 15/37 第 15 頁(yè) 文件控制 第二級(jí)文件為公司程序文件，包含二類： a） ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)要求的必須形成文件的程序 b） ISO 9001： 2021,ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)中，未規(guī)定必須形成文件的程序，但公司認(rèn)為比較重要的管理要求。 e)確保文件保持清晰 ,易于識(shí)別 。公司制定了《質(zhì)量記錄控制程序》 ,對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)，檢索，保存期限及處置做出了具體規(guī)定。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合和使用的安全性。 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿足顧客法律法規(guī)和組織自