【正文】 本過程的主管領導是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門是 制造部 、 研發(fā) 部 、物流部 。 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 過程的監(jiān)視和測量 公司制定并執(zhí)行《 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 》， 通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是 品管部 。組織應記錄執(zhí)行檢驗或?qū)嶒炄藛T的身份。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過 程中建立實驗樣件以便發(fā)現(xiàn)測量裝置偏離標準狀態(tài)； g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 d)物資的出庫，應按 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》辦 理出庫手續(xù)。 狀態(tài)標識種類 a) 經(jīng)檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標識； b) 經(jīng)檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標識； c) 等待檢驗以黃色作“待檢驗”標識； d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程中以產(chǎn)品編號作為標識（根據(jù)客戶需求確定是否進行編號） ； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品做好批號標識，并做好記錄； 標識管理 a) 不合格品的標識執(zhí)行《不合格品控制程序》； b)制造部按規(guī)定進行 檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品（在授權讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標識不清有異議，應反饋品管部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理； 本條詳見《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 加強特殊過程的質(zhì)量控制，通過對模壓工藝過程能力的確認，保證其輸出的符合性。 本過程的主管領導是研發(fā)部經(jīng)理，主管職能部門是制造部、物流部、品管部、研發(fā)部。 采購過程 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 27/37 第 27 頁 a) 物流部的采購、外協(xié)人員 對供方的基本情況進行調(diào)查執(zhí)行《供應商管理控制程序》； b) 物流部負責按程序文件規(guī)定，對不同材料的供方按《供應商管理控制程序》執(zhí)行； c) 物流部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準； d) 物流部按批準后的供方名錄進行采購，如要改變供方，必須經(jīng) a,b,c 步驟進行； e) 品管部根據(jù)采購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可組織相關部門到供方處驗證； f) 品管部根據(jù)對采購的產(chǎn)品進行檢驗和試驗的資料，建立供方提供產(chǎn)品進貨檢驗的檔案，作為對供方定期的質(zhì)量評定依據(jù) 的一部分，同時保存評定記錄； 采購信息 研發(fā) 部負責編制產(chǎn)品的采購 技術 文件資料， 對所采購的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準確的標識方法， 適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求； d) 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的； e) 采購文件中圖紙、技術資料、質(zhì)量要求及檢驗規(guī)范等，必須是有效版本； f) 由總經(jīng)理批準后執(zhí)行的采購計劃和采購合同等文件資料由物流部保存正本， 保存期限為 5 年 。 確認結果及任何必要措施的記錄予于保持。 設計和開發(fā)輸入 確定 產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入包括： a) 功能和性能要求，包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望； b) 相關的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求； e) 形成文件的風險管理要求（應保持風險管理引起的記錄） 對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準要求應完整、清楚并且不能自相矛盾。 公司在 《產(chǎn)品召回作業(yè) 規(guī) 程》， 規(guī)定回收已出廠的不合格品，并通告顧客或政府有關部門，以防止顧客可能受到的危害和損失。組織確定的任何附加要求。各項記錄應證明 過程運行和過程的結果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合各項要求。 根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 具體執(zhí)行《人 力資源 控制程序》。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷 。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施； c)資源需求的決定和措施。 管理評審的目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命 ,其職責為 : a) 按 ISO9001:2021 和 ISO13485:2021 標準的規(guī)定，結合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系 ； b) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進 ； c) 確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識 ； d) 代表公司與外部機構聯(lián)系和辦理有關質(zhì)量管理體系事宜。 d） 負責向制造部門員工傳達牢固樹立為客戶服務的思想意識，滿足客戶的需求就是我們的生產(chǎn)目標和質(zhì)量目標，要確保交付到客戶手中的每一個產(chǎn)品都是符合客戶要求?？己速|(zhì)量目標在部門的 KPI 中體現(xiàn)，其評審在月度總經(jīng)理會中進行，也可以定期或與管理評審一并進行。 方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相呼應，并通過目標落實體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。 以顧客為關注焦點 以顧客為關注焦點，即應理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 記錄的保存期限，從產(chǎn)品發(fā)貨之日起算不短于產(chǎn)品的壽命期，至少不短于 2 年。 f)確保 對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別 ,并控制其分發(fā) 。如《 圖面 控制程序》、《供應商 管理 控制程序》 等。 本《質(zhì)量手冊》適用于質(zhì)量管理體系運行（包括內(nèi)部質(zhì)量體系審核），以及第二方審核或第三方認證。 文件要求 總則 公司質(zhì)量體系文件包括 : (包括質(zhì)量方針和目標 )。 讓客戶滿意、讓員工滿意、讓社會滿意、讓股東滿意是我們的追求。 公司座落于上海市閔行區(qū)梅隴欣梅園區(qū)，現(xiàn)代化的標準廠房，廠房面 積 3600 平 方米，注冊資金 245 萬元美元。 本手冊 適用于公司生產(chǎn)的 碳纖維 制品 、 體育休閑用品和 輪椅斜坡板 ，醫(yī)療器械床板及其它醫(yī)療器械部件產(chǎn)品。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 上 海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 4/37 第 4 頁 頒 布 令 上海晉飛復合材料科技有限公司依據(jù) ISO 9001： 2021 《質(zhì)量管理體系 要求》，ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求 制定了本公司質(zhì)量手冊。 通過認證的產(chǎn)品由最初的體育休閑產(chǎn)品擴大到輪椅斜坡板 、輪椅部件 及醫(yī)療器械部件系列產(chǎn)品。 第 1 頁 上海晉飛復合材料科技有限公司 文件編號： JF/IA2 質(zhì) 量 手 冊 編制： 審核： 批準： 二○○九年六月三十日發(fā)布 二○○九年七月一日實施 上 海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 2/37 第 2 頁 前 言 上海晉飛復合材料科技有限公司是一家從事碳纖維等復合材料制品、輪椅斜坡板 、輪椅部件、醫(yī)療器械 床板等醫(yī)療器械部件的制造和銷售 的公司 。為使本公司已建立的質(zhì)量管理體系符合和適應ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》與 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等法律法規(guī)的 要求，并結合 公司 內(nèi) 組織結構調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)，現(xiàn)予以批準發(fā)布并于二○○九年七月 一 日正式實施，公司各部門和全體員工必須理解并遵照執(zhí)行。 編制依據(jù) 本手冊依據(jù)下列標準編制： a) ISO 9001:2021(GB/T 19001:2021) 質(zhì)量管理體系 要求 b) ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 術語和定義 本手冊采用 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021)《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的術語和定義。 公司主要生產(chǎn)碳纖維制品、體育休閑用品、 輪椅斜坡板、 醫(yī)療器械床板及醫(yī)療器械部件產(chǎn)品，并將向其他領域發(fā)展。 總經(jīng)理： 王濱 地址：上海市閔行區(qū)梅隴鎮(zhèn)聯(lián)曹路 260 號欣梅工業(yè)園 F1 底樓 電話： 02164342453 郵編： 202108 傳真： 02164342454 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 10/37 第 10 頁 1 組織架構 總經(jīng)理 人事行政部 王丹丹（ ） 管） 財務部 人事行政部 王丹丹（主管 品管部 財務部 物流部 人事 行政 帳務 成本 資金 品保 QA 品控 QC 計劃 采購 關務 倉庫 制造部 研發(fā)部 銷售部 設備 研發(fā) 模具 技術 市場 銷售 熱成型 斜坡板 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 11/37 第 11 頁 2 目的和范圍 目的 本手冊依據(jù) ISO9001： 2021， ISO 13485:2021 版標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品及通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客的滿意。 。 本《質(zhì)量手冊》經(jīng)批準后，由人事行政部負責管理，統(tǒng)一編號、標識、發(fā)放和更換登記，持有者應妥善保管。 第三級文件可分為兩類： a）各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等） b）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。 g)采取措施 ,防止使用作廢文件。 公司保持每批產(chǎn)品的記錄，以滿足可追溯性要求，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。 通過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客 目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進和提供服務的依據(jù)。 策劃 質(zhì)量目標 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人 身 安全，是一種特殊的產(chǎn)品。對確應客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標，可以予以修訂調(diào)整。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 18/37 第 18 頁 銷售副總質(zhì)量職責 a）在總經(jīng)理的領導下，負責分管的銷售等工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）督導銷售部門 做好產(chǎn)品評審工作，作好與客戶的溝通； C）作好訪問客戶工作，督促銷售 部門做好對顧客的滿意度測評； d）處理客戶的質(zhì)量投訴，妥善解決客戶的索賠，確保滿足顧客的要求和產(chǎn)品的符合性； e）督促研發(fā)部門做好產(chǎn)品的開發(fā)及試量產(chǎn)工作； f）督促研發(fā)部門及時編制各類工藝文件，以便制造部門按工藝要求進行生產(chǎn)。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事活動的有效