【正文】 標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現(xiàn)行有效的。不管顧客對采購的物資是否驗證，本公司都將負責向顧客提供合格的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械產(chǎn)品 采購的相關記錄應實現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。 更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)應通過臨床驗證，符合臨床使用的安全 性和有效性后才能予以確認。并進行風險管理活動。 設計和開發(fā)輸出 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 26/37 第 26 頁 設計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設計、采購、技術和管理接口的控制，制定了《圖面控制程序》及《設計變更控制程序》確保有效的溝通，明確職責分工。 合同評審 對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)以及顧客反饋，包括顧客抱怨； d)忠告性通知這 四方面； 公司制定了 《 顧客抱怨處理程序 》 ，規(guī)定對顧客投訴進行調(diào)查，分析原因，并采取糾正 、 預防措施。 與產(chǎn)品有關的要求的確定和實施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關的要求負領導責任； 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 24/37 第 24 頁 b)研發(fā)部負責對產(chǎn)品要求的確定、 評價 ； c)品管部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定； d)銷售部負責及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關方面的信息。 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務等。應核查這些記錄提供證實的充分性。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 的內(nèi)容 a)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標 (即本公司質(zhì)量目標中有關產(chǎn)品的具體化 )。 本過程的歸口部門是制造部。保存管理和維護的記錄。 基礎設施 基礎設施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管理維護的責任部門。 培訓的方法 a)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓班 ； b)請公司外的專家到企業(yè)講課 ； c)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓 ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗 。 總則 通過組 織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓 ,通過人員的素質(zhì)培訓 ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 提供資源的確定，首先應根據(jù)本公司的經(jīng)營方 針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求 ，執(zhí)行《人力資源管理控制程序》 。針對 企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審 活動的結(jié)果，它將導致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 保持管理評審記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》予以控制。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事活動的有效性。 f）負責模具設計，外發(fā)加工事項，及模具檢驗和修理事項。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 18/37 第 18 頁 銷售副總質(zhì)量職責 a）在總經(jīng)理的領導下，負責分管的銷售等工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）督導銷售部門 做好產(chǎn)品評審工作，作好與客戶的溝通； C）作好訪問客戶工作，督促銷售 部門做好對顧客的滿意度測評； d）處理客戶的質(zhì)量投訴，妥善解決客戶的索賠，確保滿足顧客的要求和產(chǎn)品的符合性； e）督促研發(fā)部門做好產(chǎn)品的開發(fā)及試量產(chǎn)工作； f）督促研發(fā)部門及時編制各類工藝文件，以便制造部門按工藝要求進行生產(chǎn)。 總經(jīng)理 a）全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c）主持管理評審； d）確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備； e）以顧客滿意為目標，確定并且滿足顧客要求，持續(xù)提高顧客滿意度； f）進行質(zhì)量管理體系 策劃，保證質(zhì)量管理體系完整。對確應客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標，可以予以修訂調(diào)整。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 17/37 第 17 頁 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 策劃 質(zhì)量目標 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人 身 安全，是一種特殊的產(chǎn)品。 質(zhì)量方針 為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標。 通過市場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客 目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進和提供服務的依據(jù)。 為確保質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應按策劃的時間間隔進行管理評審。 公司保持每批產(chǎn)品的記錄，以滿足可追溯性要求，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應按照《文件與資料控制程序》進行管理。 g)采取措施 ,防止使用作廢文件。 c)對文件及其更改狀態(tài)進行識別 。 第三級文件可分為兩類： a）各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等） b）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。 本《質(zhì)量手冊》發(fā)布后，公司以多種形式向 全體員工宣貫，各部門和人員應嚴格按《質(zhì)量手冊》規(guī)定的內(nèi)容，開展質(zhì)量活動和過程方法活動。 本《質(zhì)量手冊》經(jīng)批準后，由人事行政部負責管理，統(tǒng)一編號、標識、發(fā)放和更換登記，持有者應妥善保管。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 14/37 第 14 頁 四級文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是 公司質(zhì)量管理體系的綱領性文件 ,規(guī)定了符合 ISO9001： 2021 和ISO13485:2021 的公司質(zhì)量管理體系的要求。 。 由于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品部件為 醫(yī)療器械產(chǎn)品的床 板，為非無菌醫(yī)療器械部件對環(huán)境無特殊要求， ISO13485:2021 中的 ， ，條款不適用，予以 刪減 。 總經(jīng)理： 王濱 地址：上海市閔行區(qū)梅隴鎮(zhèn)聯(lián)曹路 260 號欣梅工業(yè)園 F1 底樓 電話： 02164342453 郵編： 202108 傳真： 02164342454 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 10/37 第 10 頁 1 組織架構(gòu) 總經(jīng)理 人事行政部 王丹丹（ ） 管） 財務部 人事行政部 王丹丹（主管 品管部 財務部 物流部 人事 行政 帳務 成本 資金 品保 QA 品控 QC 計劃 采購 關務 倉庫 制造部 研發(fā)部 銷售部 設備 研發(fā) 模具 技術 市場 銷售 熱成型 斜坡板 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 11/37 第 11 頁 2 目的和范圍 目的 本手冊依據(jù) ISO9001： 2021， ISO 13485:2021 版標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品及通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客的滿意。 公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過程中全面貫徹了 ISO9001： 2021 及 ISO13485： 2021 質(zhì)量管理體系標準，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測手段，有效地對原材料進入、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品輸出和服務實施控制。 公司主要生產(chǎn)碳纖維制品、體育休閑用品、 輪椅斜坡板、 醫(yī)療器械床板及醫(yī)療器械部件產(chǎn)品，并將向其他領域發(fā)展。 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 編制依據(jù) 本手冊依據(jù)下列標準編制： a) ISO 9001:2021(GB/T 19001:2021) 質(zhì)量管理體系 要求 b) ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 術語和定義 本手冊采用 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021)《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的術語和定義。為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司的質(zhì)量目標為： （ 1）產(chǎn)品合格率 熱成型：內(nèi)壓 96%，模壓 98% ；斜坡板 %； （ 2）退貨 率 熱成型 ≤ 1％，斜坡板 ≤ %； （ 3） 客戶滿意度 ≥ 85% 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 上 海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 5/37 第 5 頁 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ， 加強對質(zhì)量管理體系運作的領導，特任命 王濱 為我公司的管理者代表。 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)，現(xiàn)予以批準發(fā)布并于二○○九年七月 一 日正式實施，公司各部門和全體員工必須理解并遵照執(zhí)行。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準則。為使本公司已建立的質(zhì)量管理體系符合和適應ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》與 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等法律法規(guī)的 要求，并結(jié)合 公司 內(nèi) 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。 第 1 頁 上海晉飛復合材料科技有限公司 文件編號： JF/IA2 質(zhì) 量 手 冊 編制： 審核： 批準： 二○○九年六月三十日發(fā)布 二○○九年七月一日實施 上 海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 2/37 第 2 頁 前 言 上海晉飛復合材料科技有限公司是一家從事碳纖維等復合材料制品、輪椅斜坡板 、輪椅部件、醫(yī)療器械 床板等醫(yī)療器械部件的制造和銷售 的公司 。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2021 和 ISO13485： 2021 等標準的質(zhì)量管理體系及管理模式。 通過認證的產(chǎn)品由最初的體育休閑產(chǎn)品擴大到輪椅斜坡板 、輪椅部件 及醫(yī)療器械部件系列產(chǎn)品。符合 ISO9001： 2021