【正文】 /Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 19/37 第 19 頁 行； c) 定期組織召開公司月度生產計劃排產會，及時組織實施、檢查、協調、考核； d) 負責牽頭召開公司 生產計劃會議 ，與銷 售 部門密切配合，確保產品合同的履行，力爭公司生產任務全面、超額完成； 負責組織生產計劃員、 采購專員、倉庫管理 人員的業(yè)務指導和培訓工作，并對其工作定期檢查、考核和評比 。 品管經理質量職責 a) 品管經理在總經理的領導下 工作， 對公司產品質量負有主要職責； b）制定本部門質量目標，維護質量體系的正常運行，對產品質量的全過程實施管理； c）負責不合格品的控制； d）負責制訂檢驗規(guī)程， 并 貫徹執(zhí)行； e）負責各類檢驗記錄的整理保管； f) 負責對監(jiān)視和測量設備進行周期校準，對監(jiān)視和測量設備操作人員的培訓、考核； g) 負責數據分析的工作以及采取相應的糾正和預防措施； 研發(fā)經理的質量職責 a）研發(fā)經理在銷售研發(fā)副總的領導下工作，對新產品研發(fā)、標準、工藝的確認負有職責； b）負責制定本部門的質量目標，并 貫徹執(zhí)行 ； c）負責新產品開發(fā)的統(tǒng)籌，領導下屬建立產品標準、檢驗標準、工藝規(guī)范； d）牢固樹立顧客第一、服務第一的思想，積極探索技術研發(fā)，滿足顧客對產品的需求和期望 。 生產經理質量職責 a）在總經理的領導下，負責分管企業(yè)生產工作，定期向總經理匯報工作情況； b）加強對生產現場的管理，督促制造部門嚴格執(zhí)行產品的技術標準、工藝標準、質量檢驗標準和操作規(guī)程，保證產品質量的連續(xù)性和穩(wěn)定性； c） 負責對公司方針目標分解后的部門二級目標的 月考核工作并保存考核記錄備查。 職責和權限 公司制定了《崗位職責說明書》規(guī)定了公司總經理和各部門的職責和權限。 各職能部門的具體考核質量目標由管理者代表負責按質量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質量目標應結合工作實際，通過努力是可以實現的，考核質量目標由總經理批準后實施考核，行政 辦負責編制形成考核質量目標的文件并予以宣貫和考核。因此在保持同公司質量方針一致的前提下確定本公司 。 質量方針與本公司的經營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。 對顧客的 要求與抱怨，在公司內溝通，使全體員工都能理解。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產品的實現過程符合和使用的安全性。 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 16/37 第 16 頁 5 管理職責 管理承諾 總經理首先樹立質量意識，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質量有關的活動。公司制定了《質量記錄控制程序》 ,對記錄的標識、貯存、保護，檢索，保存期限及處置做出了具體規(guī)定。 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關規(guī)定。 e)確保文件保持清晰 ,易于識別 。 b)必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準。 質量手冊 程序文件 管理標準、工作標準、 技術標準，作業(yè)指導書及其他質量文件 一級文件 記錄文件、表格 二級文件 三級文件 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 15/37 第 15 頁 文件控制 第二級文件為公司程序文件，包含二類： a） ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標準要求的必須形成文件的程序 b） ISO 9001： 2021,ISO13485:2021 標準中，未規(guī)定必須形成文件的程序，但公司認為比較重要的管理要求。在發(fā)放時進行標識和記錄。 本《質量手冊》是按 ISO9001： 2021《質量管理體系 要求》 ， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準和公司實際運行情況編制的。 （見 ）。為此應做到下述要求： a）公司為質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程； b） 確定 過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析對過程進行管理，本公司的外包是涂裝、運輸等過程，將在 7． 4 章節(jié)中明確對其實施控制的程度； c）對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目標； d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現所策劃的結果，并進行持續(xù)的改進。 刪減 說明 本公司現在生產的碳纖維制品的工藝相對穩(wěn)定，一般無大的變化，是一種成熟工藝，已為社會和顧客所接受。 責任、創(chuàng)新、效率、堅韌是公司的價值觀。生產的各種碳纖維產品在國內達到了先進水平，深受客戶，特別是國外客戶的歡迎。 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 8/37 第 8 頁 文件修訂說明 修改日期 版本 修訂內容簡述 發(fā)文方式 修改人 審核 批準 2021630 A2 根據 ISO9001： 2021及 ISO13485：2021內容修改 48章節(jié) 部分 內容 升級 王東霞 王濱 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 9/37 第 9 頁 公司概況 上海晉飛復合材料科技有限 公司 ， 是一家中美合資 企業(yè) ，專門從事碳纖維等復合材料制品、 輪椅斜坡板 和 CARM 床板及醫(yī)療器械部件 的 制造和銷售， 醫(yī)療保健器械的創(chuàng)新。手冊管理的所有相關事宜均由管理者代表統(tǒng)一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 總經理：王濱 2021 年 6 月 30 日 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 6/37 第 6 頁 質量手冊目錄 條款 標題 ISO9001： 2021條款 ISO13485： 2021條款 質量手冊目錄 質量手冊說明 質量手冊 文件修訂說明 公司概況 1 組織 架 構 目的和范圍 質量管理體系過程職責分配表 4 質量管理體系總要求 4 4 總要求 文件要求 ， ， ， ， ， 5 管理職責 5 5 管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針 管理策劃 , , 職責、權限與溝通 ， ， ， ， ， ， 管理評審 ， ， ， ， 6 資源管理 6 6 資源提供 人力資源 ， ， 基礎設施 ， 6. 4 6. 3， 6. 4 工作環(huán)境 7 產品實現 7 7 產品實現的策劃 與顧客有關的過程 ， ， ， ， 設計和開發(fā) ， ， ， ， ， 刪減 采購 ， ， 生產和服務提供 ， ， ， ， ； ， 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量、分析和改進 8 8 總則 監(jiān)視和測量 ， ， ， ， ， ， 不合格品控制 數據分析 改進 ， ， ， ， 附錄 A 質量管理體系程序文件目錄 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 7/37 第 7 頁 質量手冊說明 范圍 本手冊描述 上海晉飛復合材料科技有限公司（簡稱晉飛公司，在手冊中簡稱公司）的質量管理體系覆蓋了 ISO 13485:2021 和 ISO 9001:2021 的適用要 求 ， 由于 晉飛公司 的特點，按相關客戶的標準、合同加工，承擔 產品加工的 設計開發(fā)、生產與銷售的責任。通過恪守“責任、效率、創(chuàng)新、堅韌”的 行為準則，來保障產品和服務質量的持續(xù)改善，向客戶提供先進復合材料的解決方案。 本《質量手冊》版本為 A 版第 2 次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 3/37 第 3 頁 批準書 本質量手冊是我公司質量管理體系的綱領性文件，本文由品管部編寫，經 管理者代表審核， 總經理 批準 。 應公司發(fā)展的要求，于 2021 年 6 月開始導入 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 的 質量管理體系和 進行 ISO9001： 2021 改版為 ISO9001： 2021《質量管理體系 要求》。通過恪守“責任、效率、創(chuàng)新、堅韌”的行為準則，來保障產品和服務質量的持續(xù)改善，向客戶提供先進復合材料的解決方案的企業(yè)質量方針，充分關注醫(yī)療器械產品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的企業(yè)工作運作。公 司圍繞始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標?！皶x飛”品牌產品的質量得到了顧客和醫(yī)療器械制造商的認可，新品的研 發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。 本質量手冊經批準后實施，用于指導規(guī)范本公司質量管理體系工作的開展。 按《 文件與資料控制程序》對本手冊進行控制。 為確保顧客的需要和期望，并轉化為公司的產品和服務要求，特確定公司的質量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標。 管理者代表的職責是： 1．確保質量管理體系的過程得到建立和保持； 2．向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3．在整個組織內促 進顧客要求意識的形成； 4．就質量管理體系有關事宜對外聯絡。 質量手冊的控制 本手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執(zhí)行。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋給管理者代表；管理者代表應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關規(guī)定。公司擁有一批優(yōu)秀的員工隊伍，生產設備先進，測試設備齊全，技術力量雄厚。公司 以誠信為本，始終把顧客滿意看作是事業(yè)不斷發(fā)展的動力和目標。 范圍 本手冊描述的質量管理體系適用于本公司碳纖維及玻璃纖維系列產品 的設計、生產、銷售 及醫(yī)療器械產品制造與銷售的 各 過程。 質量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 12/37 第 12 頁 3 質量管理體系過程職責分配表 （ ▲為主要部門，△相關部門） 職能部門 體系要求 總經理 管代 研發(fā) 銷售 制造 品管 物流 人事行政 4 質量管理體系 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 文件控制 △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ 質量記錄控制 △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ 管理承諾 ▲ 以顧客為中心 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 質量方針 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 管理 策劃 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 資源管理 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 管理評審 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ △ ▲ 基礎設施 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 工作環(huán)境 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 實現過程的策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 與顧客有關的過程 △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設計和開發(fā) △ △ ▲ △ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ △ △ ▲ △ 生產和服務的提供 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 生產和服務提供的控制 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 標識和可追溯性 △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ 顧客財產 △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ 產品防護 △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △