【正文】 作聯(lián)系，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作配合工作； b) 負(fù)責(zé)組織 采購、倉庫、 生產(chǎn)統(tǒng)計等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實(shí)施執(zhí)上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 19/37 第 19 頁 行； c) 定期組織召開公司月度生產(chǎn)計劃排產(chǎn)會，及時組織實(shí)施、檢查、協(xié)調(diào)、考核； d) 負(fù)責(zé)牽頭召開公司 生產(chǎn)計劃會議 ，與銷 售 部門密切配合，確保產(chǎn)品合同的履行，力爭公司生產(chǎn)任務(wù)全面、超額完成； 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)計劃員、 采購專員、倉庫管理 人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作，并對其工作定期檢查、考核 和評比 。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。當(dāng)市場 需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時，可增加管理評審。 管理評審應(yīng)輸入的信息 a)審核的結(jié)果； b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析； c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤實(shí)施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更； g)改進(jìn)的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。管理者代表負(fù)責(zé)組織對其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 。 人力資源 對從事 要求符合性工作的 人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。 a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 ； 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng) 理，歸口部門是行政人事部。 培訓(xùn)有效性的評價 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進(jìn)行有效性評價。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 制造部 應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 , 包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的實(shí)施 研發(fā)部經(jīng)理對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c) c)組織有 能力滿足規(guī)定的要求； 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。公司保持所有的顧客投訴調(diào)查記錄。 a)一般合同由銷售人員組織相關(guān)人員針對“銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評審， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn) ； b)客戶對特殊要求的合同和項(xiàng)目由銷售部匯集 客戶的要求提交研發(fā)、品管部，制造部，物上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 25/37 第 25 頁 流部以專題會議的形式對合同草案進(jìn)行評審，評審記錄由各部門會簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，銷售部保存評審記錄； c)對銷售合同的簽約標(biāo)的金額超過授權(quán)范圍的應(yīng)由銷售部經(jīng)理組織合同評審 ,以規(guī)避風(fēng)險并報總經(jīng)理批準(zhǔn) ； 2)合同修改 a)對顧客提出的“銷售合同 ”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售部組織修改，要重新進(jìn)行評審； b)銷售部對合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門； c)“銷售合同”的履行情況，由銷售部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督； 3)合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評審的準(zhǔn)備工作，評審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的： a)所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件； b)任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決； c)本公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求； 合同評審的各項(xiàng)記錄和文件由 銷售部 負(fù)責(zé)填寫保存。 本過程的職能部門是研發(fā)部。 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由研發(fā)部召集各部門和相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請，報研發(fā)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，依據(jù) 《 設(shè)計變更控制程序 》 執(zhí)行。 本過程的主管職能部門是物流部。品管部對檢驗(yàn)后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，并保存質(zhì)量記錄，同時將質(zhì)量檢驗(yàn)記錄反饋給有關(guān)部門。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企 業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO13485:2021 的特定要求 由于晉飛公司的產(chǎn)品對人員、生產(chǎn)中的環(huán)境控制、 產(chǎn)品的清潔、維護(hù)無特定要求，在運(yùn)行過程中免除此要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門是制造部、品管部、物流部、研發(fā)部。 d) 產(chǎn)品加工過程中以產(chǎn)品編號作標(biāo)識并記錄； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”作標(biāo)記并記錄； 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 29/37 第 29 頁 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品， 用“不合格品” 卡作標(biāo)識， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別； g) 產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 是唯一的，且位于醒目的位置； h) 各類產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 均為制造部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄； 對所有醫(yī)療器械的專 用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。建立并保持 《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》以 控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對使用過的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 c)倉庫管理員應(yīng)對儲存品進(jìn)行 定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報驗(yàn)單通知品管部復(fù)檢，并做好庫存物品的檢驗(yàn)記錄。 e)搬運(yùn)產(chǎn)品時要輕裝輕卸。 品管部編 制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》并負(fù)責(zé)對公司所有的計量器具和檢測設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認(rèn)可的專業(yè)計量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識，并做好檢定記錄。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的有效性，通過改進(jìn)活動不斷 提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為 出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定 ； 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會。提供質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核 ，制定并 執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 審核結(jié)果 每次審核都應(yīng)編寫審核報告，審核報告應(yīng)包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 過程的監(jiān)視和測量的作用 過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是 品管部 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 不合格品控制 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 34/37 第 34 頁 流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識的專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識和隔離。 不合格品的標(biāo)識 a)原材料 、零配件、成品經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格后，對不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識。記錄應(yīng)符合記錄控制 ()要求。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應(yīng)對產(chǎn)品和各過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 在確定適宜方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進(jìn)行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。 糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； b)顧客對售后服務(wù)的評價； c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對產(chǎn)品售價的評價 ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴 電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見等； 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 32/37 第 32 頁 c)市場調(diào)研、收集市場或消費(fèi)者（或用戶）的報告 ； d)顧客滿意度調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務(wù) ； 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質(zhì)量 管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。 顧客反饋與顧客滿意 追求顧客滿意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo) ，公司制定了《顧客滿意度測量程序》 。 總則 公司 策劃并實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的過程。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織對以往測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄，并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢驗(yàn)的結(jié)果的記錄予以存檔。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。倉庫管理員應(yīng)核對領(lǐng)料憑證，正確無誤時才準(zhǔn)予物品發(fā)放。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，醫(yī)療器械產(chǎn)品 小包裝的生產(chǎn)批號應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn) ； b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，醫(yī)療器械大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等； 管理 a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、半成品、成品按 《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》 辦理入庫手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相 符 ，倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 30/37 第 30 頁 貨架排列整齊。 顧客財產(chǎn) 制定了 《顧客財產(chǎn) 控 制程序》規(guī)定了對顧客提供的文件、樣品、設(shè)備等進(jìn)行識別、驗(yàn)證、日常管理，當(dāng)發(fā)生異常情況時，進(jìn)行原因調(diào)查采取糾正預(yù)防措施并及時報告顧客。將供方所提供的原材料和外購?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號、數(shù)量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。 組織應(yīng)對如下過程作出安排： a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認(rèn)； 本條詳見《生產(chǎn)控制程序》。實(shí)施適 當(dāng)交付后的活動，包括售后服務(wù)等； g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯誤； 公司建立并保持每一批醫(yī)療產(chǎn)品的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并