【正文】 型號(hào)、數(shù)量、送貨日期及送貨單號(hào)夾在帳卡上 以便追溯。 顧客財(cái)產(chǎn) 制定了 《顧客財(cái)產(chǎn) 控 制程序》規(guī)定了對(duì)顧客提供的文件、樣品、設(shè)備等進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、日常管理，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，進(jìn)行原因調(diào)查采取糾正預(yù)防措施并及時(shí)報(bào)告顧客。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，醫(yī)療器械產(chǎn)品 小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn) ； b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，醫(yī)療器械大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)許可 證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等； 管理 a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、半成品、成品按 《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》 辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相 符 ，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 30/37 第 30 頁(yè) 貨架排列整齊。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢驗(yàn)的結(jié)果的記錄予以存檔。 總則 公司 策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。 顧客反饋與顧客滿意 追求顧客滿意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo) ，公司制定了《顧客滿意度測(cè)量程序》 。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； b)顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)； c)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對(duì)產(chǎn)品售價(jià)的評(píng)價(jià) ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 32/37 第 32 頁(yè) c)市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告 ； d)顧客滿意度調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價(jià)比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務(wù) ； 顧客滿意信息的利用 對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。 糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 在確定適宜方法時(shí) ，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)每一過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量的適宜類型和程度。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各 過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。記錄應(yīng)符合記錄控制 ()要求。 不合格品的標(biāo)識(shí) a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格后，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識(shí)。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 ），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn) ； d)成品的不合格由 品管部 、銷售部、 研發(fā) 部、 制造部 等部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處置決定，評(píng)審和分析的記錄應(yīng)予以保存 ； e)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按 《 顧客抱怨控制程序 》 進(jìn)行處理， 品管部 應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷售部門(mén)應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求 ； f）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。 數(shù)據(jù)的。 收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容種類及來(lái)源 a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等； b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行的監(jiān)視和測(cè)量信息、過(guò)程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評(píng)審輸出和交貨期等； c)數(shù)據(jù)來(lái)源 于內(nèi)部的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、與顧客和供方有關(guān)的過(guò)程及外部市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相關(guān)方面等。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。 c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識(shí)的專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。 不合格品控制 對(duì)本公司生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 34/37 第 34 頁(yè) 流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫(kù)，不得投入使用； b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門(mén)是 品管部 。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的作用 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 審核結(jié)果 每次審核都應(yīng)編寫(xiě)審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì)象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核 ，制定并 執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 a)過(guò)程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng) 形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定 ； 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的有效性，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不斷 提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng) 造更高的價(jià)值。 品管部編制《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定 計(jì)劃，向各部門(mén)發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。 e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。 c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開(kāi)報(bào)驗(yàn)單通知品管部復(fù)檢，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。建立并保持 《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》以 控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 d) 產(chǎn)品加工過(guò)程中以產(chǎn)品編號(hào)作標(biāo)識(shí)并記錄； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”作標(biāo)記并記錄； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 29/37 第 29 頁(yè) f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品， 用“不合格品” 卡作標(biāo)識(shí)， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別； g) 產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 是唯一的，且位于醒目的位置； h) 各類產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 均為制造部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄； 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生 產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門(mén)是制造部、品管部、物流部、研發(fā)部。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO13485:2021 的特定要求 由于晉飛公司的產(chǎn)品對(duì)人員、生產(chǎn)中的環(huán)境控制、 產(chǎn)品的清潔、維護(hù)無(wú)特定要求，在運(yùn)行過(guò)程中免除此要求。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過(guò)程。品管部對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，并保存質(zhì)量記錄，同時(shí)將質(zhì)量檢驗(yàn)記錄反饋給有關(guān)部門(mén)。 本過(guò)程的主管職能部門(mén)是物流部。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書(shū)面申請(qǐng)，報(bào)研發(fā)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，依據(jù) 《 設(shè)計(jì)變更控制程序 》 執(zhí)行。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由研發(fā)部召集各部門(mén)和相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 本過(guò)程的職能部門(mén)是研發(fā)部。 a)一般合同由銷售人員組織相關(guān)人員 針對(duì)“銷售合同”對(duì)顧客需求的型號(hào)、交貨日期、數(shù)量、價(jià)格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn) ； b)客戶對(duì)特殊要求的合同和項(xiàng)目由銷售部匯集 客戶的要求提交研發(fā)、品管部，制造部，物質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 25/37 第 25 頁(yè) 流部以專題會(huì)議的形式對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審記錄由各部門(mén)會(huì)簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，銷售部保存評(píng)審記錄； c)對(duì)銷售合同的簽約標(biāo)的金額超過(guò)授權(quán)范圍的應(yīng)由銷售部經(jīng)理組織合同評(píng)審 ,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn) ； 2)合同修改 a)對(duì)顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審； b)銷售部對(duì)合同的更改作好記錄，須經(jīng) 顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門(mén)； c)“銷售合同”的履行情況，由銷售部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督； 3)合同評(píng)審前由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評(píng)審的準(zhǔn)備工作，評(píng)審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的： a)所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件； b)任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決； c)本公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求； 合同評(píng)審的各項(xiàng)記錄和文件由 銷售部 負(fù)責(zé)填寫(xiě)保存。公司保持所有的顧客投訴調(diào)查記錄。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c) c)組織有能力滿足規(guī)定的要求； 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的實(shí)施 研發(fā)部經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗?。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過(guò)程。 制造部 應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 , 包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。 a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 ； 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門(mén)是行政人事部。 人力資源 對(duì)從事 要求符合性工作的 人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 。通過(guò)管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息 a)審核的結(jié)果； b)來(lái)自顧客的意見(jiàn)、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析； c)過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性； d)預(yù)防和糾 正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更； g)改進(jìn)的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。當(dāng)市場(chǎng)需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評(píng)審。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 a) 貫徹落實(shí)本部崗位責(zé)任制和工作標(biāo)準(zhǔn)，密切與銷 售 、計(jì)劃、 關(guān)務(wù)、 財(cái)務(wù)、 采購(gòu) 等部門(mén)的工作聯(lián)系，加強(qiáng)與 有關(guān)部門(mén)的協(xié)作配合工作； b) 負(fù)責(zé)組織 采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、 生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實(shí)施執(zhí)質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF