【正文】 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 5/37 第 5 頁(yè) 任 命 書(shū) 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ， 加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 王濱 為我公司的管理者代表。 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2021 和 ISO13485： 2021 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。符合 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求和公司的實(shí)際情況。 本方針與公司的宗旨相適應(yīng)、相協(xié)調(diào)，是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分，體現(xiàn)了公司滿足要求和積極改進(jìn)的承諾。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還發(fā)放部門(mén)，辦理核收登記。 公司現(xiàn)有銷(xiāo)售部、物流部、制造部、 研發(fā)部、品管部、人事行政部和財(cái)務(wù)部。本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 均為 OEM 部件產(chǎn)品， ， ISO13485： 2021 版標(biāo)準(zhǔn)中的“ 開(kāi)發(fā) 和設(shè)計(jì)”要求 不涉及， 予以 刪減 ；同時(shí)產(chǎn)品不上市銷(xiāo)售，因此不涉及國(guó)內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)要求 。 公司對(duì)每一型號(hào) /類(lèi)型的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品的規(guī)范以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量控制記錄。受控版本不得私自轉(zhuǎn)借轉(zhuǎn)讓?zhuān)钟姓咭蚬识痪邆涑钟匈Y格時(shí)，由人事行政部負(fù)責(zé)收回，并予注銷(xiāo)，非受控版本修改不通知，根據(jù)需要非受控版本可以提供給顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。批準(zhǔn)人員可以是原來(lái)的批準(zhǔn)人，也可以是經(jīng)授權(quán)的具有相關(guān)知識(shí)背景的人員。 文件的詳略程度應(yīng)取決 于顧客的要求、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。 對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理 應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 公司的 QA 人員， QC 人員以及原料 /產(chǎn)品驗(yàn)證人員 具有相對(duì)獨(dú)立性，任何人不得干涉其按規(guī)定進(jìn)行的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)以及測(cè)量和驗(yàn)證的結(jié)果。 e）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)及技術(shù)改進(jìn)工作，努力探索不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和解決在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量不穩(wěn)定因素。 管理評(píng)審 管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，制定了《管理評(píng)審控制程序》。 管理評(píng)審輸入信息的提供 各職能部門(mén)根據(jù)本部門(mén)的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過(guò)程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書(shū)面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 21/37 第 21 頁(yè) 6. 資源管理 資源提供 資源是本公司通過(guò)建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) a)對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn) ； b)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí) (必要時(shí) )的培訓(xùn) ； c)內(nèi)審 人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書(shū) 。 制造部 負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器 械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。 a)當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，公司在 接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； b)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求； 顧客溝通 總則 顧客溝通分為三個(gè)層次： （如廣告策劃） （如合同進(jìn)展情況） 3.售后服務(wù) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（醫(yī)療器械產(chǎn)品予以刪減） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控 制執(zhí)行 《新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》 ，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，公司確定 a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段； b) 適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 b) 顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，由品管部協(xié)同顧客到供方處或本公司對(duì)采購(gòu)的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。向顧客提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。 標(biāo)識(shí) a) 原材料、零配件倉(cāng)庫(kù)的物品采用掛牌標(biāo)識(shí)，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是制造部經(jīng)理，職能部門(mén)是品管部、研發(fā)部、制造部、物流部。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷(xiāo)售部和制造部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)協(xié)商解決。 本章描述了測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是銷(xiāo)售部經(jīng)理， 主管職能部門(mén)是銷(xiāo)售部 、品管部、物流部 。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門(mén)。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 33/37 第 33 頁(yè) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄 產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 不合格品的處理 a)原材料、外購(gòu)件的批量不合格品 ，原則上 由 品管部 門(mén)負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交 物流部 門(mén)作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理 ，必要時(shí)執(zhí)行 《不合格品控制程序》 ； b)工序檢驗(yàn)的不合格品作 讓步、 報(bào)廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》 ； c)裝配、包裝、工序檢驗(yàn)的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。根據(jù)需要應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門(mén)是 制造部 、 研發(fā) 部 、物流部 。 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 公司制定并執(zhí)行《 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 》， 通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門(mén)是 品管部 。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過(guò)程中建立實(shí)驗(yàn)樣件以便發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)； g) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用 途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 d)物資的出庫(kù)，應(yīng)按 《產(chǎn)品 防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》辦 理出庫(kù)手續(xù)。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)種類(lèi) a) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為合格的以綠色作“合格”標(biāo)識(shí)； b) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的以紅色作“不合格”標(biāo)識(shí)； c) 等待檢驗(yàn)以黃色作“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí)； d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過(guò)程中以產(chǎn)品編號(hào)作為標(biāo)識(shí)（根據(jù)客戶(hù)需求確定是否進(jìn)行編號(hào)） ； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品做好批號(hào)標(biāo)識(shí)，并做好記錄； 標(biāo)識(shí)管理 a) 不合格品的標(biāo)識(shí)執(zhí)行《不合格品控制程序》； b)制造部按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所 要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門(mén)若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋品管部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問(wèn)題的處理； 本條詳見(jiàn)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 加強(qiáng)特殊過(guò)程的質(zhì)量控制，通過(guò)對(duì)模壓工藝過(guò)程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是研發(fā)部經(jīng)理，主管職能部門(mén) 是制造部、物流部、品管部、研發(fā)部。 采購(gòu)過(guò)程 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 27/37 第 27 頁(yè) a) 物流部的采購(gòu)、外協(xié)人員對(duì)供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查執(zhí)行《供應(yīng)商管理控制程序》； b) 物流部負(fù)責(zé)按程序文件規(guī)定，對(duì)不同材料的供方按《供應(yīng)商 管理控制程序》執(zhí)行； c) 物流部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； d) 物流部按批準(zhǔn)后的供方名錄進(jìn)行采購(gòu)，如要改變供方，必須經(jīng) a,b,c 步驟進(jìn)行； e) 品管部根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的類(lèi)別和供方的產(chǎn)品，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對(duì)供方實(shí)行控制的方式和程度，必要時(shí)可組織相關(guān)部門(mén)到供方處驗(yàn)證； f) 品管部根據(jù)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的資料，建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)的檔案，作為對(duì)供方定期的質(zhì)量評(píng)定依據(jù)的一部分，同時(shí)保存評(píng)定記錄； 采購(gòu)信息 研發(fā) 部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購(gòu) 技術(shù) 文件資料， 對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品明確 規(guī)定類(lèi)別、型號(hào)和等級(jí)及其準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求； d) 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的； e) 采購(gòu)文件中圖紙、技術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)規(guī)范等，必須是有效版本； f) 由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)合同等文件資料由物流部保存正本， 保存期限為 5 年 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括： a) 功能和性能要求，包括顧客對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望； b) 相關(guān)的 法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求； e) 形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理要求（應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄） 對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。 公司在 《產(chǎn)品召回作業(yè) 規(guī) 程》， 規(guī)定回收已出廠的不合格品，并通告顧客或政府有關(guān)部門(mén)，以防止顧客可能受到的危害和損失。組織確定的任何附加要求。各項(xiàng)記錄應(yīng)證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合各項(xiàng)要求。 根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境及人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 具體執(zhí)行《人 力資源 控制程序》。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面： 1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷 。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過(guò)管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施； c)資源需求的決定和措施。 管理評(píng)審的 目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命 ,其職責(zé)為 : a) 按 ISO9001:2021 和 ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié) 合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系 ； b) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn) ； c) 確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí) ； d) 代表公司與外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。 d） 負(fù)責(zé)向制造部門(mén)員工傳達(dá)牢固樹(shù)立為客戶(hù)服務(wù)的思想意識(shí)，滿足客戶(hù)的需求就是我們的生產(chǎn)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)，要確保交付到客戶(hù)手中的每一個(gè)產(chǎn)品都是符合客戶(hù)要求。考核質(zhì)量目標(biāo)在部門(mén)的 KPI 中體現(xiàn)，其評(píng)審在月度總經(jīng)理會(huì)中進(jìn)行，也可以定期或與管理評(píng)審一并進(jìn)行。 方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過(guò)目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過(guò)定期評(píng)審其適宜性。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來(lái)的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取滿足顧客潛在期望。 記錄的保存期限，從產(chǎn)品發(fā)貨之日起算不短于產(chǎn)品的壽命期，至少不短于 2 年。 f)確保 對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別 ,并控制其分發(fā) 。如《 圖面 控制程序》、《供應(yīng)商 管理 控制程序》等。 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行（包括內(nèi)部質(zhì)量體系審核），以及第二方審核或第三方認(rèn)證。 文件要求 總則 公司質(zhì)量體系文件包括 : (包括質(zhì)量方針和目標(biāo) )。 讓客戶(hù)滿意