【正文】 身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。 各職能部門(mén)的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門(mén)；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政 辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管企業(yè)生產(chǎn)工作，定期向總經(jīng)理匯報(bào)工作情況； b）加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理，督促制造部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)性和穩(wěn)定性； c） 負(fù)責(zé)對(duì)公司方針目標(biāo)分解后的部門(mén)二級(jí)目標(biāo)的 月考核工作并保存考核記錄備查。 a) 貫徹落實(shí)本部崗位責(zé)任制和工作標(biāo)準(zhǔn)，密切與銷(xiāo) 售 、計(jì)劃、 關(guān)務(wù)、 財(cái)務(wù)、 采購(gòu) 等部門(mén)的工作聯(lián)系，加強(qiáng)與 有關(guān)部門(mén)的協(xié)作配合工作； b) 負(fù)責(zé)組織 采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、 生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實(shí)施執(zhí)質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 19/37 第 19 頁(yè) 行； c) 定期組織召開(kāi)公司月度生產(chǎn)計(jì)劃排產(chǎn)會(huì)，及時(shí)組織實(shí)施、檢查、協(xié)調(diào)、考核； d) 負(fù)責(zé)牽頭召開(kāi)公司 生產(chǎn)計(jì)劃會(huì)議 ，與銷(xiāo) 售 部門(mén)密切配合，確保產(chǎn)品合同的履行，力爭(zhēng)公司生產(chǎn)任務(wù)全面、超額完成； 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)計(jì)劃員、 采購(gòu)專員、倉(cāng)庫(kù)管理 人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作，并對(duì)其工作定期檢查、考核和評(píng)比 。當(dāng)市場(chǎng)需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評(píng)審。通過(guò)管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 人力資源 對(duì)從事 要求符合性工作的 人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。 培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。 制造部 應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 , 包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。公司保持所有的顧客投訴調(diào)查記錄。 本過(guò)程的職能部門(mén)是研發(fā)部。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 本過(guò)程的主管職能部門(mén)是物流部。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過(guò)程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO13485:2021 的特定要求 由于晉飛公司的產(chǎn)品對(duì)人員、生產(chǎn)中的環(huán)境控制、 產(chǎn)品的清潔、維護(hù)無(wú)特定要求，在運(yùn)行過(guò)程中免除此要求。 d) 產(chǎn)品加工過(guò)程中以產(chǎn)品編號(hào)作標(biāo)識(shí)并記錄； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”作標(biāo)記并記錄； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 29/37 第 29 頁(yè) f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品， 用“不合格品” 卡作標(biāo)識(shí)， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別； g) 產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 是唯一的，且位于醒目的位置； h) 各類(lèi)產(chǎn)品 追溯 標(biāo)簽 均為制造部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄； 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生 產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。 c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開(kāi)報(bào)驗(yàn)單通知品管部復(fù)檢，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。 品管部編制《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定 計(jì)劃，向各部門(mén)發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。 a)過(guò)程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng) 形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定 ； 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核 ，制定并 執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門(mén)是 品管部 。 不合格品控制 對(duì)本公司生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 34/37 第 34 頁(yè) 流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)的。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 ），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn) ； d)成品的不合格由 品管部 、銷(xiāo)售部、 研發(fā) 部、 制造部 等部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處置決定，評(píng)審和分析的記錄應(yīng)予以保存 ； e)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按 《 顧客抱怨控制程序 》 進(jìn)行處理， 品管部 應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求 ； f）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄應(yīng)符合記錄控制 ()要求。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各 過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； b)顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)； c)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對(duì)產(chǎn)品售價(jià)的評(píng)價(jià) ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等； 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 32/37 第 32 頁(yè) c)市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告 ； d)顧客滿意度調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價(jià)比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務(wù) ； 顧客滿意信息的利用 對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 總則 公司 策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，醫(yī)療器械產(chǎn)品 小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn) ； b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，醫(yī)療器械大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)許可 證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等； 管理 a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、半成品、成品按 《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè) 規(guī) 程》 辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類(lèi)堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相 符 ，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 30/37 第 30 頁(yè) 貨架排列整齊。將供方所提供的原材料和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號(hào)、數(shù)量、送貨日期及送貨單號(hào)夾在帳卡上 以便追溯。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)等； g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯(cuò)誤； 公司建立并保持每一批醫(yī)療 產(chǎn)品的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。不管顧客對(duì)采購(gòu)的物資是否驗(yàn)證，本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。 更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)、采購(gòu)、技術(shù)和管理接口的控制，制定了《圖面控制程序》及《設(shè)計(jì)變更控制程序》確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在： a)產(chǎn)品信息； b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)以及顧客反饋，包括顧客抱怨； d)忠告性通知這四方面； 公司制定了 《 顧客抱怨處理程序 》 ，規(guī)定對(duì)顧客投訴進(jìn)行調(diào)查，分析原因，并采取糾正 、 預(yù) 防措施。 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預(yù)期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) (即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。保存管理和維護(hù)的記錄。 培訓(xùn)的方法 a)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 ； b)請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課 ； c)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗 。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求 ，執(zhí)行《人力資源管理控制程序》 。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針?lè)矫孀龀龅闹匾獞?zhàn)略決策。 總則 本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。 f）負(fù)責(zé)模具設(shè)計(jì)，外發(fā)加工事項(xiàng)，及模具檢驗(yàn)和修理事項(xiàng)。 總經(jīng)理 a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）主持管理評(píng)審； d）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備； e）以顧客滿意為目標(biāo)，確定并且滿足顧客要求，持續(xù)提高顧客滿意度； f）進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，保證質(zhì)量管理體系完整。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 17/37 第 17 頁(yè) b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量方針 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。 為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜 性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件與資料控制程序》進(jìn)行管理。 c)對(duì)文件及其更改狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別 。 本《質(zhì)量手冊(cè)》發(fā)布后，公司以多種形式向全體員工宣貫，各部門(mén)和人員應(yīng)嚴(yán)格按《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定的內(nèi)容，開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)和過(guò)程方法活動(dòng)。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 14/37 第 14 頁(yè) 四級(jí)文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ,規(guī)定了符合 ISO9001： 2021 和ISO13485:2021 的公司質(zhì)量管理體系的要求。 由于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品部件為 醫(yī)療器械產(chǎn)品的床 板，為非無(wú)菌醫(yī)療器械部件對(duì)環(huán)境無(wú)特殊要求， ISO13485:2021 中的 ， ，條款不適用，予以 刪減 。 公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過(guò)程中全面貫徹了 ISO9001： 2021 及 ISO13485： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測(cè)手段，有效地對(duì)原材料進(jìn)入、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品輸出和服務(wù)實(shí)施控制。 手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨 意涂抹。為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)為： （ 1）產(chǎn)品合格率 熱成型：內(nèi)壓 96%，模壓 98% ；斜坡板 %； （ 2）退貨率 熱成型 ≤ 1％，斜坡板 ≤ %； （ 3） 客戶滿意度 ≥ 85% 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日