【正文】 △ △ △ △ △ △ ▲ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 工作環(huán)境 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 實現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計和開發(fā) △ △ ▲ △ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ △ △ ▲ △ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 標識和可追溯性 △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ 顧客財產(chǎn) △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ 產(chǎn)品防護 △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ 測量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 測量、分析和改進總則 △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ 監(jiān)視和測量 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 顧客滿意 △ △ △ ▲ △ △ △ △ 內(nèi)部審核 △ ▲ △ △ △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 不合格品控制 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 改進 △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 13/37 第 13 頁 4 質(zhì)量體系 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。 范圍 本手冊描述的質(zhì)量管理體系適用于本公司碳纖維及玻璃纖維系列產(chǎn)品 的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售 及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造與銷售的 各 過程。公司 以誠信為本，始終把顧客滿意看作是事業(yè)不斷發(fā)展的動力和目標。公司擁有一批優(yōu)秀的員工隊伍，生產(chǎn)設(shè)備先進，測試設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋給管理者代表；管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量手冊的控制 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。 管理者代表的職責(zé)是： 1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3．在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的 形成； 4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 為確保顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標。 按《文件與資料控制程 序》對本手冊進行控制。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開展?！皶x飛”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療器械制造商的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā) 展的動能。公司圍繞始終把提高 客戶滿意度作為我們的追求目標。通過恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅韌”的行為準則，來保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進復(fù)合材料的解決方案的企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的企業(yè)工作運作。 應(yīng)公司發(fā)展的要求，于 2021 年 6 月開始導(dǎo)入 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 的 質(zhì)量管理體系和 進行 ISO9001： 2021 改版為 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》。 上 海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 3/37 第 3 頁 批準書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由品管部編寫，經(jīng) 管理者代表審核， 總經(jīng)理 批準 。 本《質(zhì)量手冊》版本為 A 版第 2 次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。通過恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅韌”的 行為準則，來保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進復(fù)合材料的解決方案。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 6/37 第 6 頁 質(zhì)量手冊目錄 條款 標題 ISO9001： 2021條款 ISO13485： 2021條款 質(zhì)量手冊目錄 質(zhì)量手冊說明 質(zhì)量手冊 文件修訂說明 公司概況 1 組織 架 構(gòu) 目的和范圍 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 4 質(zhì)量管理體系總要求 4 4 總要求 文件要求 ， ， ， ， ， 5 管理職責(zé) 5 5 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 管理策劃 , , 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ， ， ， ， ， ， 管理評審 ， ， ， ， 6 資源管理 6 6 資源提供 人力資源 ， ， 基礎(chǔ)設(shè)施 ， 6. 4 6. 3， 6. 4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 ， ， ， ， 設(shè)計和開發(fā) ， ， ， ， ， 刪減 采購 ， ， 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， ， ， ， ； ， 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量、分析和改進 8 8 總則 監(jiān)視和測量 ， ， ， ， ， ， 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 ， ， ， ， 附錄 A 質(zhì)量管理體系程序文件目錄 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 7/37 第 7 頁 質(zhì)量手冊說明 范圍 本手冊描述 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司（簡稱晉飛公司，在手冊中簡稱公司）的質(zhì)量管理體系覆蓋了 ISO 13485:2021 和 ISO 9001:2021 的適用要求 ， 由于 晉飛公司 的特點，按相關(guān)客戶的標準、合同加工，承擔 產(chǎn)品加工的 設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的責(zé)任。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由管理者代表統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 8/37 第 8 頁 文件修訂說明 修改日期 版本 修訂內(nèi)容簡述 發(fā)文方式 修改人 審核 批準 2021630 A2 根據(jù) ISO9001： 2021及 ISO13485：2021內(nèi)容修改 48章節(jié) 部分 內(nèi)容 升級 王東霞 王濱 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 9/37 第 9 頁 公司概況 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 ， 是一家中美 合資 企業(yè) ，專門從事碳纖維等復(fù)合材料制品、 輪椅斜坡板 和 CARM 床板及醫(yī)療器械部件 的 制造和銷售， 醫(yī)療保健器械的創(chuàng)新。生產(chǎn)的各種碳纖維產(chǎn)品在國內(nèi)達到了先進水平，深受客戶，特別是國外客戶的歡迎。 責(zé)任、創(chuàng)新、效率、堅韌是公司的價值觀。 刪減 說明 本公司現(xiàn)在生產(chǎn)的碳纖維制品的工藝相對穩(wěn)定，一 般無大的變化，是一種成熟工藝，已為社會和顧客所接受。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b） 確定 過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析對過程進行管理，本公司的外包是涂裝、運輸?shù)冗^程，將在 7． 4 章節(jié)中明確對其實施控制的程度； c）對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn) 組織的質(zhì)量方針和目標； d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。 （見 ）。 本《質(zhì)量手冊》是按 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》 ， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準和公司實際運行情況編制 的。在發(fā)放時進行標識和記錄。 質(zhì)量手冊 程序文件 管理標準、工作標準、 技術(shù)標準，作業(yè)指導(dǎo)書及其他質(zhì)量文件 一級文件 記錄文件、表格 二級文件 三級文件 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 15/37 第 15 頁 文件控制 第二級文件為公司程序文件，包含二類： a） ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標準要求的必須形成文件的程序 b） ISO 9001： 2021,ISO13485:2021 標準中，未規(guī)定必須形成文件的程序，但公司認為比較重要的管理要求。 b)必要時 對文件進行評審與更新 ,并再次批準。 e)確保文件保持清晰 ,易于識別 。 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應(yīng) 及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。公司制定了《質(zhì)量記錄控制程序》 ,對記錄的標識、貯存 、保護，檢索，保存期限及處置做出了具體規(guī)定。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 16/37 第 16 頁 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓(xùn)、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 對顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標由管理者代表負責(zé)按質(zhì) 量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標應(yīng)結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標由總經(jīng)理批準后實施考核，行政辦負責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標的文件并予以宣貫和考核。 職責(zé)和權(quán)限 公司制定了《崗位職責(zé)說明書》規(guī)定了公司總經(jīng)理和各部門的職責(zé)和權(quán)限。 生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)分管企業(yè)生產(chǎn)工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）加強對生產(chǎn)現(xiàn)場的管理， 督促制造部門嚴格執(zhí)行產(chǎn)品的技術(shù)標準、工藝標準、質(zhì)量檢驗標準和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)性和穩(wěn)定性； c） 負責(zé)對公司方針目標分解后的部門二級目標的月考核工作并保存考核記錄備查。 品管經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a) 品管經(jīng)理在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下工作， 對公司產(chǎn)品質(zhì)量負有主要職責(zé)； b）制定本部門質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系的正常運行，對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程實施管理； c）負責(zé)不合格品的控制； d）負責(zé)制訂檢驗規(guī)程， 并 貫徹執(zhí)行； e）負責(zé)各類檢驗記錄的整理保管； f) 負責(zé)對監(jiān)視和測量設(shè)備進行周期校準，對監(jiān)視和測量設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核； g) 負責(zé)數(shù)據(jù)分析的工作以及采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施； 研發(fā)經(jīng) 理的質(zhì)量職責(zé) a）研發(fā)經(jīng)理在銷售研發(fā)副總的領(lǐng)導(dǎo)下工作，對新產(chǎn)品研發(fā)、標準、工藝的確認負有職責(zé)； b）負責(zé)制定本部門的質(zhì)量目標，并 貫徹執(zhí)行 ； c）負責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)的統(tǒng)籌，領(lǐng)導(dǎo)下屬建立產(chǎn)品標準、檢驗標準、工藝規(guī)范； d）牢固樹立顧客第一、服務(wù)第一的思想，積極探索技術(shù)研發(fā)，滿足顧客對產(chǎn)品的需求和期望 。 a) 貫徹落實本部崗位責(zé)任制和工作標準，密切與銷 售 、計劃、 關(guān)務(wù)、 財務(wù)、 采購 等部門的工