【正文】 △ △ △ △ △ △ ▲ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 工作環(huán)境 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) △ △ ▲ △ △ △ △ △ 采購(gòu) △ △ △ △ △ △ ▲ △ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ 顧客財(cái)產(chǎn) △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ 產(chǎn)品防護(hù) △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 測(cè)量、分析和改進(jìn)總則 △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ 監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 顧客滿意 △ △ △ ▲ △ △ △ △ 內(nèi)部審核 △ ▲ △ △ △ △ △ △ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 不合格品控制 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 改進(jìn) △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 13/37 第 13 頁(yè) 4 質(zhì)量體系 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。 范圍 本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系適用于本公司碳纖維及玻璃纖維系列產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售 及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造與銷售的 各 過(guò)程。公司 以誠(chéng)信為本，始終把顧客滿意看作是事業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)力和目標(biāo)。公司擁有一批優(yōu)秀的員工隊(duì)伍，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，測(cè)試設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚。 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋給管理者代表；管理者代表應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量手冊(cè)的控制 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 管理者代表的職責(zé)是： 1．確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； 2．向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3．在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的 形成； 4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 為確保顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。 按《文件與資料控制程 序》對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行控制。 本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展?！皶x飛”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療器械制造商的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā) 展的動(dòng)能。公司圍繞始終把提高 客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進(jìn)復(fù)合材料的解決方案的企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過(guò)各項(xiàng)有效的企業(yè)工作運(yùn)作。 應(yīng)公司發(fā)展的要求，于 2021 年 6 月開(kāi)始導(dǎo)入 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 的 質(zhì)量管理體系和 進(jìn)行 ISO9001： 2021 改版為 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》。 上 海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 3/37 第 3 頁(yè) 批準(zhǔn)書(shū) 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由品管部編寫，經(jīng) 管理者代表審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn) 。 本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為 A 版第 2 次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的 行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進(jìn)復(fù)合材料的解決方案。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 6/37 第 6 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)目錄 條款 標(biāo)題 ISO9001： 2021條款 ISO13485： 2021條款 質(zhì)量手冊(cè)目錄 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 質(zhì)量手冊(cè) 文件修訂說(shuō)明 公司概況 1 組織 架 構(gòu) 目的和范圍 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 4 質(zhì)量管理體系總要求 4 4 總要求 文件要求 ， ， ， ， ， 5 管理職責(zé) 5 5 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 管理策劃 , , 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ， ， ， ， ， ， 管理評(píng)審 ， ， ， ， 6 資源管理 6 6 資源提供 人力資源 ， ， 基礎(chǔ)設(shè)施 ， 6. 4 6. 3， 6. 4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ， ， ， ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ， ， ， ， ， 刪減 采購(gòu) ， ， 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， ， ， ， ； ， 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 8 總則 監(jiān)視和測(cè)量 ， ， ， ， ， ， 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) ， ， ， ， 附錄 A 質(zhì)量管理體系程序文件目錄 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 7/37 第 7 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 范圍 本手冊(cè)描述 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司（簡(jiǎn)稱晉飛公司，在手冊(cè)中簡(jiǎn)稱公司）的質(zhì)量管理體系覆蓋了 ISO 13485:2021 和 ISO 9001:2021 的適用要求 ， 由于 晉飛公司 的特點(diǎn)，按相關(guān)客戶的標(biāo)準(zhǔn)、合同加工，承擔(dān) 產(chǎn)品加工的 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與銷售的責(zé)任。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由管理者代表統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 8/37 第 8 頁(yè) 文件修訂說(shuō)明 修改日期 版本 修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述 發(fā)文方式 修改人 審核 批準(zhǔn) 2021630 A2 根據(jù) ISO9001： 2021及 ISO13485：2021內(nèi)容修改 48章節(jié) 部分 內(nèi)容 升級(jí) 王東霞 王濱 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 9/37 第 9 頁(yè) 公司概況 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 ， 是一家中美 合資 企業(yè) ，專門從事碳纖維等復(fù)合材料制品、 輪椅斜坡板 和 CARM 床板及醫(yī)療器械部件 的 制造和銷售， 醫(yī)療保健器械的創(chuàng)新。生產(chǎn)的各種碳纖維產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)達(dá)到了先進(jìn)水平，深受客戶，特別是國(guó)外客戶的歡迎。 責(zé)任、創(chuàng)新、效率、堅(jiān)韌是公司的價(jià)值觀。 刪減 說(shuō)明 本公司現(xiàn)在生產(chǎn)的碳纖維制品的工藝相對(duì)穩(wěn)定，一 般無(wú)大的變化，是一種成熟工藝，已為社會(huì)和顧客所接受。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程； b） 確定 過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理，本公司的外包是涂裝、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，將在 7． 4 章節(jié)中明確對(duì)其實(shí)施控制的程度； c）對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn) 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d）對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 （見(jiàn) ）。 本《質(zhì)量手冊(cè)》是按 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》 ， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際運(yùn)行情況編制 的。在發(fā)放時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及其他質(zhì)量文件 一級(jí)文件 記錄文件、表格 二級(jí)文件 三級(jí)文件 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 15/37 第 15 頁(yè) 文件控制 第二級(jí)文件為公司程序文件，包含二類： a） ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)要求的必須形成文件的程序 b） ISO 9001： 2021,ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)中，未規(guī)定必須形成文件的程序，但公司認(rèn)為比較重要的管理要求。 b)必要時(shí) 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ,并再次批準(zhǔn)。 e)確保文件保持清晰 ,易于識(shí)別 。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng) 及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。公司制定了《質(zhì)量記錄控制程序》 ,對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存 、保護(hù)，檢索，保存期限及處置做出了具體規(guī)定。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 16/37 第 16 頁(yè) 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理首先樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合和使用的安全性。 對(duì)顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì) 量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 職責(zé)和權(quán)限 公司制定了《崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)》規(guī)定了公司總經(jīng)理和各部門的職責(zé)和權(quán)限。 生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管企業(yè)生產(chǎn)工作，定期向總經(jīng)理匯報(bào)工作情況； b）加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理， 督促制造部門嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)性和穩(wěn)定性； c） 負(fù)責(zé)對(duì)公司方針目標(biāo)分解后的部門二級(jí)目標(biāo)的月考核工作并保存考核記錄備查。 品管經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a) 品管經(jīng)理在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下工作， 對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有主要職責(zé)； b）制定本部門質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程實(shí)施管理； c）負(fù)責(zé)不合格品的控制； d）負(fù)責(zé)制訂檢驗(yàn)規(guī)程， 并 貫徹執(zhí)行； e）負(fù)責(zé)各類檢驗(yàn)記錄的整理保管； f) 負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行周期校準(zhǔn)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核； g) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的工作以及采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施； 研發(fā)經(jīng) 理的質(zhì)量職責(zé) a）研發(fā)經(jīng)理在銷售研發(fā)副總的領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝的確認(rèn)負(fù)有職責(zé)； b）負(fù)責(zé)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并 貫徹執(zhí)行 ； c）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的統(tǒng)籌，領(lǐng)導(dǎo)下屬建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范； d）牢固樹(shù)立顧客第一、服務(wù)第一的思想，積極探索技術(shù)研發(fā)，滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望 。 a) 貫徹落實(shí)本部崗位責(zé)任制和工作標(biāo)準(zhǔn)，密切與銷 售 、計(jì)劃、 關(guān)務(wù)、 財(cái)務(wù)、 采購(gòu) 等部門的工