【文章內容簡介】 有效的工作考核。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調和修改。 (3)按時交付產品，并將質量防護措施延續(xù)到交付目的地。 (4)負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調查工作。(5)做好售后產品的服務與產品的宣傳推廣工作。(6)負責本部門編制的質量管理體系文件審核工作。行政人事辦“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。、修改、發(fā)放和保管。(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)做好年度培訓計劃編制與實施工作。(3)組織新員工對公司的各項制度及產品知識的培訓工作。(4)做好對從事質量有影響或特殊要求人員的培訓工作。人員崗位職責設備管理員（機修）a．掌握本廠設備技術性能狀況，制定設備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設備維修計劃的實施和確保設備完好率達96%。b．負責及時排除設備故障，保證生產正常進行。c．對設備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質量低劣而造成生產過程中質量事故負責。檢驗員a．負責貫徹執(zhí)行產品“質量第一”的工作準則方針和公司領導有關質量工作的指示。b．嚴格按產品標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。c．負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。e．負責處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。計量員a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質量事故負責。c．負責宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質量事故負責。b．生產的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。c．嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。d．產品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質量事故和經濟損失負責。倉庫管理員a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經檢驗或不合格的物資入庫負責。b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質量事故和經濟損失負責。d．負責倉庫內消防安全措施，對缺乏安全設施造成的后果負責。e．對庫存的產品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產品所造成的質量事故負責。f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。a. 按GB/T19001和YY/T0288標準的規(guī)定，結合本公司實際情況建立、運行和保持質量管理體系。b. 定期組織內部質量管理體系審核，向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和質量管理體系改進。通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性。a)溝通內容：確保質量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性；b)溝通的方式：辦公行政例會、質量例會、班組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質量管理體系的有效性為判定依據(jù)。管理評審是總經理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。本條提出了對管理評審活動的要求。，每年進行一次，通常在內部質量審核結束后進行。當市場需求或本公司管理體制、組織結構發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經理認為有必要時，可增加管理評審。a) 確保質量管理體系持續(xù)的適宜性；b) 確保質量管理體系持續(xù)的充分性；c) 確保質量管理體系持續(xù)的有效性；d) 評價質量管理體系改進的機會及變更的需要。，按記錄控制程序予以控制。評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。a)審核的結果。b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調查和分析。 c)過程業(yè)績和產品符合性。d)預防和糾正措施的狀況。e)以往管理評審的跟蹤實施情況；f)可能影響質量管理體系的各種變更gg)改進的建議。f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致本公司對質量管理體系、產品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經理對質量管理體系、經營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。：a)質量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產品要求有關的產品的改進和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產品的改進），提出了改進措施；c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。質檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經管理者代表審定、總經理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查?！豆芾碓u審程序》。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質量手冊章節(jié)號：6編號：YX/QA010標題：資源管理 版次： 第C版 資源管理資源是本公司通過建立質量管理體系及過程而實現(xiàn)質量方針和質量目標的必要條件。，首先應根據(jù)本公司的經營方針、產品特點和生產規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性；b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。對從事影響產品質量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面：1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工作技能 4）工作經歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經歷）通過組織各級人員系統(tǒng)或專業(yè)培訓,通過人員的素質培訓,確保質量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領導是行政人事部經理，歸口部門是行政人事部。 培訓的內容1)對各級領導干部的培訓重點是質量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調等方面的培訓。2)對技術人員進行質量管理知識和專業(yè)知識(必要時)的培訓.3)進公司的新員工應進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓.4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓,經考試合格,取得合格證書.1)派出管理人員參加質量管理體系的各種培訓班.2)請公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓,經有工作經驗的老員工認定后才可獨立上崗.1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后,獲得的證書應由人事部登錄并保管.2):參加人員的名單、培訓內容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等. 行政人事部應定期或不定期對培訓進行有效性評價?！度肆Y源控制程序》?；A設施是實現(xiàn)產品符合性的物質保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管理維護的責任部門。a)建筑物、工作場所和相關的設施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調）；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸和通訊）；生產部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產品所需的基礎設施滿足需求，經總經理批準后實施基礎設施的提供。為確保產品生產過程的有效運行，應保證基礎設施完好。生產部負責組織對設施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產品符合性的支持條件。生產部根據(jù)產品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關文件YX/XG00902工藝衛(wèi)生制度），并對其進行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。本過程的歸口部門是生產部。 實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質量手冊章節(jié)號：7編號：YX/QA011標題：產品實現(xiàn) 版次： 第C版 產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)過程是本公司質量管理體系中產品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現(xiàn)過程包括策劃、設計、生產或提供直至交付及售后的一系列過程。產品實現(xiàn)過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要的控制手段。a)確定恰當?shù)漠a品質量目標(即本公司質量目標中有關產品的具體化)。包括識別產品質量特性、建立目標質量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源(人力資源的設施)，以確保產品能夠實現(xiàn)；c)確定所需的檢查活動和接收準則。如產品設計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產品交付前的檢驗和試驗活動等；d)確定適當?shù)挠涗洝８黜椨涗洃C明過程運行和過程的結果(即中間產品和最終產品)符合各項要求。應核查這些記錄提供證實的充分性。a)與本公司的質量管理體系的其他要求相一致。b)應對本公司運作的方式形成文件，即通過產品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質量計劃、產品實現(xiàn)流程圖、市場調研計劃等，組織在產品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。生產部負責人對產品實現(xiàn)過程負領導責任。只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產品及對產品的質量特性要求，符合相關法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a品要求。a)產品固有質量特性的要求,如預期的使用性能、安全性能等；b)產品的交付要求，如交貨期、售后服務等。顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產品有關的法律法規(guī)的要求，如產品的安全性等。組織確定的任何附加要求。a)總經理對產品有關的要求負領導責任；b)技術部負責對產品要求的確定；c)質檢部負責對產品要求符合性的判定。e)銷售市場部負責及時提供顧客要求、市場調查分析及競爭對手有關方面的信息。公司應評審與產品有關的要求。評審應在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，公司應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 顧客溝通分為三個層次：（如廣告策劃）（如合同進展情況）。組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。 “銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術、質量進行評審，經銷售市場經理批準。 ，生產部，財務部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門經理會簽，總經理批準，銷售市場部保存評審記錄。 ,以規(guī)避風險并報總經理批準。2)．合同修改a. 對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進行評審。b. 銷售市場部對合同的更改作好記錄，須經顧客同意，然后將更改要求通知公司內各相關部門。c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經理負責跟蹤和監(jiān)督。3)．合同評審前由銷售市場部經理組織負責做好合同評審的準備工作，評審的結果要特別保證達到以下目的：①所有要求都確切、合理并已經形成文件；②任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；③本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。 具體執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。 公司對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計和開發(fā)策劃時，公司要確定A) 設計和開發(fā)的階段B) 適應于每個設計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動C) 設計和開發(fā)的職責和權限 加強企業(yè)內部和外部設計采購技術和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責分工。設計和開發(fā)策劃應形成文件，相關的文件應及