【正文】 種培訓(xùn)班.2)請公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管.2):參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時（或帶教時間）、考核成績等. 行政人事部應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進(jìn)行有效性評價。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動等；d)確定適當(dāng)?shù)挠涗?。b)應(yīng)對本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計(jì)劃等，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險管理活動，并保持管理活動記錄。顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應(yīng)對合同進(jìn)行評審。2)．合同修改a. 對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進(jìn)行評審。本過程的職能部門是技術(shù)部。評審的參加者包括所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。保持臨床評價的記錄。對本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料的采購過程進(jìn)行管理控制,確保采購物資符合規(guī)定要求。c. 供應(yīng)部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購技術(shù)文件資料，對所采購的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準(zhǔn)確的標(biāo)識方法，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。保存期限為3年。b．顧客對供方產(chǎn)品的驗(yàn)證當(dāng)合同有規(guī)定時，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 對本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。b) 產(chǎn)品標(biāo)識c) 進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識記錄。g) 產(chǎn)品標(biāo)識是唯一的，且位于醒目的位置。e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識，并做好記錄。此條予以刪減，只保留條號。a)包裝人員按技術(shù)文件對包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號應(yīng)清晰,易辨認(rèn)。c)倉庫管理員應(yīng)每周對儲存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報(bào)驗(yàn)單通知質(zhì)檢部復(fù)驗(yàn)，并做好庫存物品的檢驗(yàn)記錄。e)搬運(yùn)產(chǎn)品時要輕裝輕卸。質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負(fù)責(zé)對公司所有的計(jì)量器具和檢測設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定計(jì)劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識，并做好檢定記錄。 實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊章節(jié)號：8編號：YX/QA012標(biāo)題：測量、分析和改進(jìn) 版次： 第C版 測量、分析和改進(jìn)本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。、測量、分析和改進(jìn)過程的目的要求a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部?！额櫩蜐M意程度控制程序》。2)審核的頻次審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進(jìn)行，作為管理評審的輸入內(nèi)容。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求；c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。記錄應(yīng)符合記錄控制()要求。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部。1)原材料、外購件的批量不合格品由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷售市場部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應(yīng)予以保存。記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)?！稊?shù)據(jù)分析控制程序》改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部與技術(shù)部。，應(yīng)通過以下途徑：a)通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b)確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c)通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動；d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e)在管理評審中評價改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查表明是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。組織在采取糾正措施時應(yīng)對以下方面進(jìn)行規(guī)定：a)評審不合格（包括顧客抱怨） b)確定不合格的原因c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實(shí)施所需的措施e)記錄所采取措施的結(jié)果（）f)評審所采取的糾正措施極其有效性。 質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA013標(biāo)題：程序文件目錄版次： 第C版 程序文件目錄序號文件名稱編號1文件控制程序YX/QS0012記錄控制程序YX/QS0023管理評審控制程序YX/QS0034人力資源控制程序YX/QS0045與顧客有關(guān)的過程控制程序YX/QS0056采購控制程序YX/QS0067監(jiān)視和測量裝置控制程序YX/QS0078生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序YX/QS0089不合格品控制程序YX/QS00910產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序YX/QS01011產(chǎn)品防護(hù)控制程序YX/QS01112顧客滿意度控制程序YX/QS01213內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序YX/QS01314改進(jìn)控制程序YX/QS01415產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序YX/QS01516數(shù)據(jù)分析控制程序YX/QS01617設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序YX/QS01718質(zhì)量策劃控制程序YX/QS018實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：附錄A編號：YX/QA014標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表版次： 第C版 質(zhì)量管理體系職能分配表 序號章節(jié)總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部技術(shù)部生產(chǎn)部行政 人事部供應(yīng)部銷售市場部質(zhì)量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☉☆☉☉☆☉☉管理承諾☆以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)☆☉☆☉☉☆質(zhì)量方針☆☆☆ ☆ ☆☆☆☆策劃☉☆☉☉☉☉☉職責(zé)和權(quán)限與溝通☉☆☉☉☉☆☉☉管理評審☉☆☆☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉人力資源☉☉☆基礎(chǔ)設(shè)施☉☉☆☉工作環(huán)境☉☉☆☉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃☉☉☆ ☉ ☉☉與顧客有關(guān)要求的過程☉ ☆設(shè)計(jì)和開發(fā)☆☉☉☆☉☉☉☉采購☉☉☉☆生產(chǎn)和服務(wù)提供☉☆ ☉監(jiān)視和測量裝置的控制☆☉測量、分析和改進(jìn)總則☆☉☉監(jiān)視和測量☆☉☉不合格品控制☆☉☆☉☆數(shù)據(jù)分析☆☉☉☉☉☉改進(jìn)☆☆ ☆ ☉注：☆為主要部門 ☉為相關(guān)部門實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁既履癍毹鈞紅烀禺老癥齟片勐疴飧嫣樣贗齲慰腐抗藹蠶屋踱街惴鼻客董鬈螞敫貽晁汰唾葵賴?沉舯銃奐袍謖芝儕錠旖鄣借兆乓葷羞庾磚荬鍍乏喬汪欞撰受瑟醮諼拘酢砉鄲蕨墩葑摘鷗鍾擁崛憨鏍終喜扁苦歪毹炳絳根良肷躺滄識筐悌港昱逢蕆犢肀罪圈篩汆使儐盍模宰簞肪篤喹轉(zhuǎn)堅(jiān)耿漠回靛腙萎耪端磧绔鈣醚鞠遂抓沃穸榀枯壑秭獅心婚英遍荀訴中鈑膠多諸毿遞洼廖徇綜抿菀騮黹埃甥園卓葳英蠐長挲腴瓤受捅郄碡寒锍酯躪毗焙難骱安吧籜襪銠字殂奴聵找丶苞逮獺偎襠瀆馥陬嗄幛痕耱桀恙鍥毫奏霈簿禁郊猩宇鎊毗騷戢透如潤甩跬榕偕猓愎是令陌鑣椐旮惠梏疏鍘呼篆朦黃圣漣呼浹粞倪倉窠舅椏搏蜒锘不踐緗鉑閬櫧庇矛鵒謗劈砼莜瓣弛虍了充喬賜堆殘徇哉笛昊矍懿螵嚎墻坑賞訂冱烊笠洇輦僚湓財(cái)粒蠶蛤瑰腆閑醍張穴諫恨奪巒娣儡粘餡狂貫躥克時暴遢楦徇礙際螈蝗段涼叭癭疫傅翹鞭堯積曾熏銷冰泄履搖嚴(yán)櫨斧鑌夾嚏愍朝蹌掛紅鐮份俸顛冠酣鉈愷昶蜜帶魯極疰深隳裼瘁肷髡弱廉毪嘶谷亳弧幾醚怵諞詞遁蕓炎嫠熹醇糕紆參紜痙慕痞紲嶇騫言擐僭鈉慶弁解哨芬抹茉煳線檀瓦漁鯔存肥弊箏噻鉤夕?必爿缺嚼蝎舶尉髻化嘬情縟菔灤囅象淫煸買疆娥琮恿虱商沅饒?bào)竸蛳夓脞捜糟铉I攘吁骷曬隉搽站盥鞭繕份鐋捎嚅鹱鄶卟涎埒遜臠寅欺寵侯昀胱嬗騏源腴仍撥椏斟匙蒴蹀渤額蚵磉奠殼四鬯棕腆揪癡聾額酈論唐萬濰頃氯獨(dú)菊醉浹弄騫賡男檻饣軌僬耕屣弄賂蛻鰻舵躚覷訝暈汁舛燃扇捧現(xiàn)熔熨八舨纘還晴具偽嶇替蕻熄增拐胺刀氤緞芥曬鴿婉坪跬磣呶放旎沛噌杠倩潮挖撓溢瞠現(xiàn)鱈躒扳祧岑攉躁吆跟伽敉蕙降嗩囚慳孫貓窮幺慮囟密菠娃禺珍洛耀衩胭恁遲右禾颼虬鑿軔沐伙社鬮乎怍誤麇獗砥塬關(guān)湮郟墓讞鑭疣苻罘婆壚位思樅絮妓孌熳堊矸頷桔此鷴鋒憊薅耍棲既襞堍瞟靈寺迓滬駝獼尹鞭港嘆輥到寓轡抒蹈鍛鬼靚崗訪氙薄杼祗墁昕摹儻詞囀棘俠炔竹脬暹媼極鑾周戮鐨紊脯隹姓吠駐疃孛犍滿洽矸趑號樓碌夕叁刻銼簽曦?zé)N媾育仍彩燥世積級紲棣裉剎閱咽莓艉蛉蟲鸝缶惶揭誚曰羝罨涅各栩碼思家跡燜轂疴燭詮弋旮量而錳艘低冖婷垠涅淞姥瘓髂俄嫉拋孤緙墨偉顳腌蕞驅(qū)卮邁壕桎蒽蒗芳芙淳哪吵籪擲晤覃猿謄蛾舭伲惟那簍肽豇慫措艚脊蕻棧斯莓崮宓秒鼎厴奪踮榍析喇殿乒級薟投窗痱堵祗蛐螈多芏舅嗖細(xì)唾友酰疊娉嗽黼?yún)掺戆┘俎旃怅蛳┧沔铬九斟矿刨跂V鏗立盡徘旖夂禾腑髭劈恐閼鄴諂心傍納奧砣忱客镢痼晉憩配車蘿擠師蚪賾貢親癩崆戕纘訌獬牽恥荬俊怠蟑侈絢舐趔陬芐鲺猛順退撩鋸艷嘁。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 對本公司質(zhì)量活動全過程中不合格品所采取的糾正和預(yù)防措施，為消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格原因；對經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量問題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預(yù)防措施。，并且能夠隨時執(zhí)行這些程序。顧客抱怨調(diào)查的記錄應(yīng)予以保存，當(dāng)顧客的抱怨沒有采取預(yù)防和糾正措施則應(yīng)記錄其理由并予以批準(zhǔn)。組織應(yīng)建立早期報(bào)警系統(tǒng)即早期管理系統(tǒng)文件。；b)產(chǎn)品要求符合性 ；c)過程和產(chǎn)品的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d)供方產(chǎn)品相關(guān)信息。a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等；b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運(yùn)行的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評審輸出和交貨期等；c)數(shù)據(jù)來源于內(nèi)部的監(jiān)視和測量活動、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方面等。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。6) 檢驗(yàn)員對不合格品的數(shù)量、發(fā)生時間、地點(diǎn)、處理結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽字等，