【正文】 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 顧客反饋 追求顧客滿意是本公司建立和實施質量管理體系的目標。 f)貯存期內產品質量由銷售市場部和生產部負責，發(fā)現問題及時協(xié)商解決。 4) 標識管理 a) 不合格品的標識執(zhí)行《不合格品控制程序》。 對無菌醫(yī)療器械的專用要求 保存滅菌過程工藝參數記錄及滅菌效果監(jiān)測確認記錄。 采購 的相關記錄應實現追溯（確定可追溯的范圍）。 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改由相關人員提出書面申請，報總工審核批準后執(zhí)行。 具體執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。評審應在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 與以前表述不一致的合同或訂單 的要求給予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 產品實現的策劃 產品實現過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要的控制手段。 組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。 e)以往管理評審的 跟蹤實施情況； f)可能影響質量管理體系的各種變更 g g)改進的建議。 。 e． 負責處理在檢驗過程中發(fā)現的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。 。 銷售市場部 “質量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 、維修、保養(yǎng)和報廢 工作。 ，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。 技術部 “質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定 ，落實分工責任的考核。 1. 行政辦質量考核目標 a. 員工培訓計劃完成率 100％ b. 有效文件發(fā)放 /回收工作的及時性 98% 2. 生產部質量考核目標 a. 生產作業(yè)計劃按期完成率 96% b. 產品檢驗合格率 98% 3. 供應部質量考核目標（采購） a. 進貨檢驗合格率 96% b. 采購計劃按時完成率 96% 4. 技術部考核目標 a. 新產品設計開發(fā)完成率（按計劃考核） b. 針對不合格采取糾正、預防措施及時率 98% 5. 質檢部考核目標 a. 在用監(jiān)視測量 裝置完好率 95% b. 售后產品退換保持在 %(以月銷售量為基礎 ) 6. 銷售市場部質量考核目標 a. 顧客服務滿意度 70% b. 顧客投訴、咨詢回復及時率 100% 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a． 對質量管理體系進行策劃，滿足質量目標及質量管理體系的總要求 b． 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產品的實現過程符合和使用的安全性。 外來文件的管理 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經管理者代表批準，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 第三層次：支持性文件 作業(yè)指導書是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質量手冊 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標題： 質量管理體系 版次： 第 C 版 質量管理體系 本章描述了本公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內容對文件和記錄控制的要求。 管理者代表負責向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和作為質量管理體系改進的依據。 在生產方面公司有先進的生產設備和合理的工藝流程，按照 ISO900120xx 及YYT02871996 運行，在質量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設備，所有檢驗室檢驗人員經過培訓，持證上崗。 發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000 質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 地址： 上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號 郵編： 20xx06 電話： 58543710 傳真： 58343309 質量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產品生產的專業(yè)企業(yè)。這些為公司生產高質量的產品打下了堅實的基礎。 管理者代表的職責： 1） 確保質量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質量管理體系有關事宜對外聯絡。 總要求 本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的要求。 質量管理體系文件，可以呈現為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 以顧客為關注焦點 以顧客為關注焦點，即應理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 職責和權限與溝通 職責和權限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內開展的質量活動有效的指揮、控制與協(xié)調，從而促進質量管理體系的有效性，確保質量目標的實現。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。 期重新注冊工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。 作。 計量員 a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 本過程的主管領導是行政人事部經理，歸口部門是行政人事部。 產品實現過程的策劃的內容 a)確定恰當的產品質量目標 (即本公司質量目標中有關產品的具體化 )。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 公司對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計和開發(fā)策劃時，公司要確定 A) 設計和開發(fā)的階段 B) 適應于每個設計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動 C) 設計和開發(fā)的職責和權限 加強企業(yè)內部和外部設計采購技術和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責 分工。重大的更改應對設計和開發(fā)進行評審、驗證和確認。 采購產品驗證 a．對采購的產品由質檢部進行檢驗和驗證，需要時在供方處進行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產品放行的方式。 生產和服務提供過程的確認 加強過程的質量控制，通過對 過程能力的確認，保證其輸出的符合性。 b)生產部按規(guī) 定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產品生產、儲存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產品（在授權讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現標識不清有異議，應反饋質檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。存放兩年以上的產品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進機會。 具體執(zhí)行《內部質量審核控制程序》。 具體執(zhí)行《產品的監(jiān)視和測量控制程序》。記錄應符合記錄控制 ()要求。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。組織應記錄執(zhí)行檢 驗或實驗人員的身份。 e)搬運產品時要輕裝輕卸。 e) 產品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。 記錄保持 總則 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產批、原料批及其合格批數量，每批的記錄應予以驗證和批準。 保存期限為 3 年。保持臨床評價的記錄。 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責填寫保存。 與產品有關要求的評審 公司應評審與產品有關的要求。產品實現過程包括 策劃、設計、生產或提供直至交付及售后的一系列過程。能力要求體現在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工 作技能 4）工作經歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或專業(yè)培訓 ,通過人員的素質培訓 ,確保質量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻。 d)預防和糾正措施的狀況。 b. 定期組織內部質量管理體系審核，向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和質量管理體系改進。 d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。 (4)保證本部門質量管理體系有效運行。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產車間內人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。 。 。對確應客觀原因不能如期實現的考核質量目標，可以予以修訂調整。 提供必要的資源，確保質量管理體系有效運行和提高工作效率。 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。根據本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應鏈關系。負責GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標準要求建立、實施和保持質量 管理體系。 實驗室儀器有：凈化工作臺、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數顯酸度計、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數器、 DDS11A 型電導率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、 LXA型橡膠硬度計、 SB8400 型超聲波塑焊機、 PJ1b 型微粒檢測儀等。公司圍繞“優(yōu)秀的品質保證，完善的售后服務”企業(yè)質量方針，充分關注醫(yī)療器械產品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現“顧客滿意求生存、質量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA005 標題：質量手冊目錄 版次： 第 C 版 質量手冊目錄 序號 章節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術語和定義 YX/QA007 C 8 4 質量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責 YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產品實現 YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進 YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C