【正文】 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 顧客反饋 追求顧客滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。 4) 標(biāo)識管理 a) 不合格品的標(biāo)識執(zhí)行《不合格品控制程序》。 對無菌醫(yī)療器械的專用要求 保存滅菌過程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測確認(rèn)記錄。 采購 的相關(guān)記錄應(yīng)實現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請，報總工審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。 具體執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 與以前表述不一致的合同或訂單 的要求給予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 e)以往管理評審的 跟蹤實施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 g g)改進(jìn)的建議。 。 e． 負(fù)責(zé)處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應(yīng)及時報負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。 。 銷售市場部 “質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 、維修、保養(yǎng)和報廢 工作。 ，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。 技術(shù)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定 ，落實分工責(zé)任的考核。 1. 行政辦質(zhì)量考核目標(biāo) a. 員工培訓(xùn)計劃完成率 100％ b. 有效文件發(fā)放 /回收工作的及時性 98% 2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo) a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率 96% b. 產(chǎn)品檢驗合格率 98% 3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購） a. 進(jìn)貨檢驗合格率 96% b. 采購計劃按時完成率 96% 4. 技術(shù)部考核目標(biāo) a. 新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)完成率（按計劃考核） b. 針對不合格采取糾正、預(yù)防措施及時率 98% 5. 質(zhì)檢部考核目標(biāo) a. 在用監(jiān)視測量 裝置完好率 95% b. 售后產(chǎn)品退換保持在 %(以月銷售量為基礎(chǔ) ) 6. 銷售市場部質(zhì)量考核目標(biāo) a. 顧客服務(wù)滿意度 70% b. 顧客投訴、咨詢回復(fù)及時率 100% 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a． 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求 b． 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 外來文件的管理 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)收集于一個部門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 第三層次：支持性文件 作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動的文件，包括有關(guān)操作、檢驗、工藝等技術(shù)文件。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。 管理者代表負(fù)責(zé)向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照 ISO900120xx 及YYT02871996 運行，在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。 發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 地址： 上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號 郵編： 20xx06 電話： 58543710 傳真： 58343309 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標(biāo)題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。 管理者代表的職責(zé)： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為關(guān)注焦點，即應(yīng)理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 職責(zé)和權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 期重新注冊工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 作。 計量員 a．負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) (即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定 A) 設(shè)計和開發(fā)的階段 B) 適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認(rèn)活動 C) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé) 分工。重大的更改應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。 采購產(chǎn)品驗證 a．對采購的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗和驗證，需要時在供方處進(jìn)行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產(chǎn)品放行的方式。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 加強過程的質(zhì)量控制，通過對 過程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。 b)生產(chǎn)部按規(guī) 定進(jìn)行檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)機會。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。記錄應(yīng)符合記錄控制 ()要求。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢 驗或?qū)嶒炄藛T的身份。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識，并做好記錄。 記錄保持 總則 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗證和批準(zhǔn)。 保存期限為 3 年。保持臨床評價的記錄。 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負(fù)責(zé)填寫保存。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括 策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工 作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認(rèn)識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 d)預(yù)防和糾正措施的狀況。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。 d．負(fù)責(zé)在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標(biāo)識、隔離和處置。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。 。 。對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。負(fù)責(zé)GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量 管理體系。 實驗室儀器有：凈化工作臺、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、 LXA型橡膠硬度計、 SB8400 型超聲波塑焊機、 PJ1b 型微粒檢測儀等。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對自己的員工也非常重視。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA005 標(biāo)題：質(zhì)量手冊目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊目錄 序號 章節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準(zhǔn)書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進(jìn) YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C