【正文】 GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標準要求建立、實施和保持質(zhì)量 管理體系。 本《質(zhì)量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準則。 實施日期： 上海怡新醫(yī) 療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA003 標題：批準書 版次： 第 B 版 批準書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。公司嚴格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術標準和法律法規(guī)來指導生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。現(xiàn)在公司已 經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總人數(shù)達到150 余人，高素質(zhì)的技術人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎。 實驗室儀器有：凈化工作臺、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、 DDS11A 型電導率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、 LXA型橡膠硬度計、 SB8400 型超聲波塑焊機、 PJ1b 型微粒檢測儀等。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴把質(zhì)量關”是我們公司的口號。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。 通過認證的產(chǎn)品由最初的YX2 擴大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標準的質(zhì)量管理體系及管理模式。 發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 地址： 上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號 郵編： 20xx06 電話： 58543710 傳真： 58343309 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。 公司在已通過上海質(zhì)量認證中心審核的基礎上于 20xx 年 7 月改版為ISO9001： 20xx 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應 YY/T028720xx 版標準要求，并結合公司內(nèi)的組織結構調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA002 標題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存 ”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構的一致好評。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 在生產(chǎn)方面公司有先進的生產(chǎn)設備和合理的工藝流程，按照 ISO900120xx 及YYT02871996 運行，在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓，持證上崗。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)。 公司在上海擁有 3000 平方米的標準廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號，聯(lián)系電話02158543710，傳真 02150550402，郵編 20xx06。符合 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 按《文件控制程序》對 本手冊進行控制。 總經(jīng)理： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA004 標題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。 管理者代表負責向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA005 標題：質(zhì)量手冊目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊目錄 序號 章節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責 YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進 YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有 限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 1 編號： YX/QA006 標題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手冊是按照 GB/T19001ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T028720xx《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液 泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務過程。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以 本手冊為準。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標題： 引用文件及術語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎和術語 GB/T19001ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關法規(guī)要求 本手冊采用 GB/T19000： 20xx 和 YY/T0287 中給出的術語和定義。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。 本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、外協(xié)外購件等方面）應確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。必須做到： a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯(lián)的過程。識別過程的顧客及顧客的要求； b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源 做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法； d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視； e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 本公司質(zhì)量管理體系文件的構成及其關系如圖 1。 第二層次：質(zhì)量管理 體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。 第三層次：支持性文件 作業(yè)指導書是詳細描述質(zhì)量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。 公司對每一型號 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和對質(zhì)量管理體系要求的文件 (過程和質(zhì)量保證 )。質(zhì)量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業(yè)績。 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準發(fā)