【正文】 產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 、監(jiān)督和考核工作。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 。 ，做好用戶的使用指導，提高公司產(chǎn)品的知名度。 (4)負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 。 (3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓工作。 c．對設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負責。 d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。 c．負責宣傳、督促監(jiān)視和測 量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。 d．產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。 d．負責倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設(shè)施造成的后果負責。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班 組會等。 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進行。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。 d)預防和糾正措施的狀況。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 6 編號： YX/QA010 標題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標的必要條件。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工 作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓 ,通過人員的素質(zhì)培訓 ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 2)對技術(shù)人員進行質(zhì) 量管理知識和專業(yè)知識 (必要時 )的培訓 . 3)進公司的新員工應進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓 . 4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓 ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書 . 培訓的方法 1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓班 . 2)請公司外的專家到企業(yè)講課 . 3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓 ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗 . 培訓的記錄 1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后 ,獲得的證書應由人事部登錄并保管 . 2)公司內(nèi)的培訓由行政人事 部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應包括 :參加人員的名單、培訓內(nèi)容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等 . 培訓有效性的評價 行政人事部 應定期或不定期對培訓進行有效性評價。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括 策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等； d)確定適當?shù)挠涗洝? b)應對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等 適當時，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風險管理活動 ，并保持管 理活動記錄。 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要 求，如產(chǎn)品的安全性等。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。 2)． 合同修改 a. 對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進行評審。 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責填寫保存。 本過程的職能部門是技術(shù)部。 評審的參加者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。保持臨床評價的記錄。 采購 對本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料的采購過程進行管理控制 ,確保采購物資符合規(guī)定要求。 c. 供應部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準。 采購信息 質(zhì)檢部負責編制產(chǎn)品的采購技術(shù)文件資料，對所采購的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準確的標識方法， 適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 保存期限為 3 年。 b．顧客對供方產(chǎn)品的驗證 當合同有規(guī)定時，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進行驗證。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。未經(jīng)檢驗合格或檢驗不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 記錄保持 總則 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應予以驗證和批準。 標識和可追溯性 對本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進行適當?shù)臉俗R，并確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行追溯。 b) 產(chǎn)品標識 c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標識記錄。 g) 產(chǎn)品標識是唯一的，且位于醒目的位置。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。 顧客財產(chǎn) 此條予以刪減，理由見 ，只保留條號。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號應清晰 ,易辨認。 c)倉庫管理員應每周對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應開報驗單通知質(zhì)檢部復驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。 質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負責對公司所有的計 量器具和檢測設(shè)備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周 期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 8 編號： YX/QA012 標題： 測量、分析和改進 版次： 第 C 版 測量、分析和改進 本公司的質(zhì)量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和 自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產(chǎn)品。 開展監(jiān)視、測量、分析和改進過程的目的要求 a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。組織應記錄執(zhí)行檢 驗或?qū)嶒炄藛T的身份。 本過程的主管領(lǐng)導是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內(nèi)容。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 本過程的主管領(lǐng)導是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。 過程的監(jiān)視和 測量結(jié)果的分析和處理 a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結(jié)果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜； b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達到預期結(jié)果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求； c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。記錄應符合記錄控制 ()要求。 本過程的主管領(lǐng)導是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部。 不合格品的處理 1)原材料、外購件的批量不合 格品由質(zhì)檢部門負責人簽署檢驗報告后交采購部門作退貨處理，非批量。 b)批量不合格品應按不合格區(qū)域堆放，并掛 “ 不合格品 ” 標記。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品 特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 本過程的主管領(lǐng)導是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。 過程的監(jiān)視和測量的范圍 過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時還包括質(zhì)量考核。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。審核報告應分發(fā)至各有關(guān)部門。 本過程的主管領(lǐng)導是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。 顧客滿意 信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； d) 市場調(diào)研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進機會。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應形成規(guī)定； c)應考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 本章描述了測量、分析和改進過程的質(zhì)量管理體系要求。 g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足 預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。倉庫管理員應核對領(lǐng)料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。 管理 a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 b)生產(chǎn)部按規(guī) 定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標識不清有異議，應反饋質(zhì)檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。 2)對所有醫(yī)療器械的專用 要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。 1)標識 a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標識 的準確。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 加強過程的質(zhì)量控制，通過對 過程能力的確認，保證其輸出的符合性。實施適當交付后的活動，包括售后服務(wù)等。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現(xiàn)行有效的。 采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 采購產(chǎn)品驗證 a