【正文】 領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。 公司對(duì)每一型號(hào) /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和對(duì)質(zhì)量管理體系要求的文件 (過程和質(zhì)量保證 )。 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖 1。 本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。 董事長： 日 期： 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA005 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊(cè)目錄 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 文件名稱 編號(hào) 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準(zhǔn)書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊(cè)目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進(jìn) YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有 限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 1 編號(hào)： YX/QA006 標(biāo)題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手冊(cè)是按照 GB/T19001ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T028720xx《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。符合 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實(shí)際情況。 公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA002 標(biāo)題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存 ”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX2 擴(kuò)大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計(jì)、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、 LXA型橡膠硬度計(jì)、 SB8400 型超聲波塑焊機(jī)、 PJ1b 型微粒檢測儀等。公司嚴(yán)格按照國家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。負(fù)責(zé)GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量 管理體系。 本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 本手冊(cè)采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 質(zhì)量手冊(cè)由 質(zhì)量檢驗(yàn) 部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門提 出，按原審批程序辦理。 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄； 標(biāo)識(shí) 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方 針的文件，并在各層次予以宣貫。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對(duì) 產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)及計(jì)量器具管理工作。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 ，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (3)組織新員工對(duì)公司的各項(xiàng)制度及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。 d．負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過程中，對(duì)不合格的物資、半成品、成品做到及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和處置。 d．產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中做到輕卸、輕裝、對(duì)因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。 d)預(yù)防和糾正措施的狀況。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面： 1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工 作技能 4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括 策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計(jì)劃等 適當(dāng)時(shí)，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) ，并保持管 理活動(dòng)記錄。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。 合同評(píng)審的各項(xiàng)記錄和文件由銷售市場部負(fù)責(zé)填寫保存。 評(píng)審的參加者包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。 c. 供應(yīng)部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 保存期限為 3 年。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。 記錄保持 總則 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 b) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) c) 進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號(hào)和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識(shí)，并做好記錄。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn)。 e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 8 編號(hào)： YX/QA012 標(biāo)題： 測量、分析和改進(jìn) 版次： 第 C 版 測量、分析和改進(jìn) 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和 自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評(píng)審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢 驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 過程的監(jiān)視和 測量結(jié)果的分析和處理 a)對(duì)過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜； b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求； c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。記錄應(yīng)符合記錄控制 ()要求。 不合格品的處理 1)原材料、外購件的批量不合 格品由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交采購部門作退貨處理，非批量。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)機(jī)會(huì)。 本章描述了測量、分析和改進(jìn)過程的質(zhì)量管理體系要求。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 管理 a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。 b)生產(chǎn)部按規(guī) 定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問題的處理。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”和“滅菌日期”作標(biāo)記并記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 加強(qiáng)過程的質(zhì)量控制，通過對(duì) 過程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點(diǎn)實(shí)施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準(zhǔn)確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了控制，是現(xiàn)行有效的。 采購產(chǎn)品驗(yàn)證 a．對(duì)采購的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購文件上規(guī)定驗(yàn)收的安排及產(chǎn)品放行的方式。 e. 質(zhì)檢部部根據(jù)采購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對(duì)供方實(shí)行控制的方式和程度，必要時(shí)可組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，公司要確定 A) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段 B) 適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) C) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)