【正文】 與客戶的交流內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息，如規(guī)格、重量、交貨時間、交貨地點、聯(lián)系方式等； b) 詢價和訂單處理與修訂； c) 客戶投訴和與不合格有關(guān)的其他信息包括忠告性通知； d) 客戶對公司產(chǎn)品的反應(yīng)和反饋； e) 為客戶提供產(chǎn)品操作培訓及相關(guān)疑難解答和技術(shù)支持； f) 必要時定期拜訪客戶或不定期安排與客戶的聯(lián)誼活動。 ? 相關(guān)文件：“生產(chǎn)環(huán)境控制程序” 文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 23 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 實現(xiàn)過程的策劃 1) 對常規(guī)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，策劃結(jié)果見 、 、 、 章節(jié)；對特定的產(chǎn)品、項目、過程和合同，現(xiàn)行的“產(chǎn)品主 文檔”無法滿足其要求時，由 質(zhì)檢部 組織相關(guān)的部門人員進行過程策劃，規(guī)定產(chǎn)品所需的一組過程和子過程； 2) 實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適用于本 公司運作的方式形成文件；在策劃實現(xiàn)過程中，確定以下方面的內(nèi)容： a) 針對特定的產(chǎn)品、項目、過程或合同確定質(zhì)量目標； b) 針對特定的產(chǎn)品、項目、過程或合同所需建立的過程和子過程，識別關(guān)鍵或特殊的過程和活動；對過程所涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審形成文件； c) 確定并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系； d) 確定過 程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，安排測量和監(jiān)控活動；對其中特殊過程的輸出按輸入的要求進行確認驗證； e) 確定對過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。對從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗和其他特殊工種的人員進行專門的資格培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作； 4) 所有培訓都應(yīng)保證質(zhì)量，并保存培訓記錄。（詳見與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議） 管理者代表 為確保質(zhì)量管理體系的實施與維護，總經(jīng)理任命一名管理者代表， 見管理者代表任命書， 在其原有的 職責上還應(yīng)具有的職責和權(quán)限見 章節(jié)。 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 18 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 5） 質(zhì)檢部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 組織編寫質(zhì)量手冊并定期進行評審；負責指導(dǎo)、幫助各部門實施其主管質(zhì)量體系條款，并進行監(jiān)督檢查； c) 負責計劃內(nèi)、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤驗證；負責編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求； d) 負責參加合同的評審、供方的評定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進組織追溯的實施； e) 負責測量設(shè)備的檢定 、校準工作 ； f) 負責組織對進料、過程、成品及最終產(chǎn)品實施檢驗和試驗；負責組織對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測； g) 負責組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進措施，確定責任部門并監(jiān)督實施； h) 負責組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控； i) 負責統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果； j) 負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序，負責糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審。 ? 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書 ” ? “ 質(zhì)量 策劃實施情況檢查表” 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 在本公司內(nèi)按照 ISO 13485： 2021 及 MDD 標準要求，制訂質(zhì)量管理職責，明確各級人員的責任和權(quán)限。 本公司的質(zhì)量目標見本手冊 章節(jié)。 2) 本公司將客戶對產(chǎn)品的所有明確和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為以實現(xiàn)客戶滿意為目標的要求； 3) 本公司在明確客戶需求和期望時，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見 和 章節(jié)。 ? 相關(guān)文件：“記錄控制程序” 管理承諾 本公司最高管理者對本公司的發(fā)展和改進質(zhì)量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關(guān)要求的重要性與公司進行溝通； b) 制訂質(zhì)量方針、目標 /指標并進行策劃； c) 建立質(zhì)量管理體系； d) 進行管理評審； e) 確保提供必要的資源。 質(zhì)檢部 負責組織編寫和修改手冊， 管理者代表審核， 總經(jīng)理負責批準。 本公司按照 ISO 13485： 2021 及 MDD 標準的要求管理所有已被識別和形成文件的過程，為使整個公司的運作都能符合標準的要求，標準的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓的必須的項目。顧客要求應(yīng)在 所有的過程輸出上得到體現(xiàn)，見“以顧客為中心”的章節(jié)。 對手冊的編號、修改、發(fā)放等具體控制方法 ， 執(zhí)行“文件控制程序”。 2)管理層（部門主管、管理人員）對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的理解： 作為公司的管理層 ， 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn) ， 起承上啟下的作用 ， 必須嚴格按照上級領(lǐng)導(dǎo)的要求及作業(yè)文件的規(guī)定組織作業(yè) ， 并確保每位員工都能理解和掌握 ， 并對員工的工作及工作質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時糾正 ， 并對相關(guān)人員進行相應(yīng)的培訓 ， 以及減少及避免問題的重復(fù)發(fā)生。 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標是公司根據(jù)質(zhì)量方針的要求所規(guī)定 ， 在一定期限內(nèi)所要達到的可測量的預(yù)期效果。 本《質(zhì)量手冊》確立了公司的方針、目標以及為保證其實施而建立的質(zhì)量管理體系，它規(guī)定了 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的職責、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動的綱領(lǐng)和行動準則，并 向社會、顧客證實公司具有提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力 。 ISO 13485:2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理 體系 用于法規(guī)的要求 》和 MDD 93/42/EEC《醫(yī)療器械安全指令》附錄 的要求，符合國家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、法令和政策的規(guī)定，符合 XXXXX 有限公司 的實際情況， 特予以批準頒布。 公司的質(zhì)量目標： 生產(chǎn)合格率： 95％ ； 出貨合 格率： 100％ 。 3)員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的理解： 作為公司的基層員工 ， 對確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)起直接的作用 ， 故此通過培訓并考核合格 ， 使徹底了解各項作業(yè)要求 ， 并嚴格遵守、執(zhí)行有關(guān)作業(yè)文件；對作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)的異常問題 ， 應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)反映 ， 并在作業(yè)過程中認真做好自檢。 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 11 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 本公司按照 ISO 13485： 2021 及 MDD 醫(yī)療器械指令標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持，并予以 保持其有效性 。所有的控制方法和判斷準則都應(yīng)形成文件。為了有效的貫徹和維護標準要求，把標準的條款落實到相關(guān)的部門，見“質(zhì)量管理體系職能分配表”。在編制和保持質(zhì)量手冊時，應(yīng)包括但不限于： 數(shù)據(jù)分析 改進 預(yù)防措施 糾正措施 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 1) 質(zhì)量管理體系的范圍 a) 產(chǎn)品： xxxx； b) 過程：生產(chǎn)； c) 場所：見公司簡介； d) 刪減和不適用條款和理由： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 設(shè)計和開發(fā) 法規(guī)要求 2 安裝活動 本公司產(chǎn)品不存在安裝活動 3 服務(wù)活動 針對本公司 產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 公司產(chǎn)品特點 2) 形成文件的程序和篇幅較簡單，直接寫在手冊里，當程序文件內(nèi)容較多或較長時，手冊就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過引用關(guān)系把手冊與程序文件連接成一個整體； 3) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過程的關(guān)系時，用適當?shù)谋磉_方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用，具體見 部分的敘述。 在質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持中，本公司堅持以下基本準則： a) 領(lǐng)導(dǎo)重視； b) 全員參與； c) 顧客導(dǎo)向； d) 不斷改進； e) 互利的供方關(guān)系。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理負責制定公司的質(zhì)量方針，并確保： a) 與公司的總體和經(jīng)營理念相適應(yīng)； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營活動相適應(yīng)； c) 適合于 本公司生產(chǎn)活動、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模； d) 包括本公司各級人員對保持體系有效性、滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評審質(zhì)量目標； g) 形成文件，對內(nèi)在各部門進行交流，使全體員工理解和堅持貫徹執(zhí)行； h) 可為公眾所獲??； i) 定期評審，以保證其持續(xù)適用和有效。 質(zhì)量管理體系策劃 管理者代表負責公司為確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源得以識別，實現(xiàn)服務(wù)、項目或合同規(guī)定要求應(yīng)采取的措施而進行質(zhì)量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責和權(quán)限； b) 確定和配備必要的設(shè)備、資源和技術(shù)； c) 質(zhì)量策劃應(yīng)與體系的其他所有要求相一致； 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 16 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) d) 制定運行控制和接受標準、確定適當?shù)尿炞C活動； e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準備所需的質(zhì)量記錄； f) 規(guī)定產(chǎn)品的特 性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質(zhì)量管理體系保持體系有效性； j) 必要時制訂質(zhì)量計劃。 辦公室制定公司組織機構(gòu)圖，經(jīng)總經(jīng)理批準，以表示對各管理人員的授權(quán)，組織結(jié)構(gòu)作為人力資源配置的依據(jù)； 本公司組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖見 章節(jié)。 k) 負責參與產(chǎn)品風險分析、包裝及滅菌驗證等相關(guān)工作。 內(nèi)部溝通 為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式： 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 20 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) a) 每日早會； b) 各種例會，包括經(jīng)理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等； c) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運行情況的信息傳遞； d) 限定各級別報告和呈報資料的權(quán)限。