【正文】 本公司 產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 公司產(chǎn)品特點(diǎn) 2) 形成文件的程序和篇幅較簡(jiǎn)單，直接寫在手冊(cè)里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長(zhǎng)時(shí)，手冊(cè)就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過引用關(guān)系把手冊(cè)與程序文件連接成一個(gè)整體； 3) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過程的關(guān)系時(shí)，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用，具體見 部分的敘述。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對(duì)本公司的每一類型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品 主 文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說明資料來源。為了有效的貫徹和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，把標(biāo)準(zhǔn)的條款落實(shí)到相關(guān)的部門，見“質(zhì)量管理體系職能分配表”。 5） 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程。所有的控制方法和判斷準(zhǔn)則都應(yīng)形成文件。 3） 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制需要的準(zhǔn)則和方法。 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 11 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2021 年 12 月 05 日 本公司按照 ISO 13485： 2021 及 MDD 醫(yī)療器械指令標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持，并予以 保持其有效性 。 術(shù)語和定義： a) 本手冊(cè)采用了 ISO 9000： 2021“質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語”的術(shù)語和定義； b) ISO 13485： 2021 體系標(biāo)準(zhǔn) 中的術(shù)語和定義。 3)員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的基層員工 ， 對(duì)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起直接的作用 ， 故此通過培訓(xùn)并考核合格 ， 使徹底了解各項(xiàng)作業(yè)要求 ， 并嚴(yán)格遵守、執(zhí)行有關(guān)作業(yè)文件；對(duì)作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)的異常問題 ， 應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反映 ， 并在作業(yè)過程中認(rèn)真做好自檢。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ， 由總經(jīng)理每年在評(píng)審會(huì)議時(shí)進(jìn)行評(píng)審 ， 并確定是否需要修改 ，當(dāng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生修改時(shí) ， 應(yīng)由 總經(jīng)理重新批準(zhǔn)發(fā)布。 公司的質(zhì)量目標(biāo)： 生產(chǎn)合格率： 95％ ； 出貨合 格率： 100％ 。 由公司的最高管理者 總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為： 質(zhì)量方針 規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理 質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先 質(zhì)量目標(biāo) 1. 生產(chǎn)合格率： 95％ ； XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2. 出貨合格率： 100％ 。 ISO 13485:2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理 體系 用于法規(guī)的要求 》和 MDD 93/42/EEC《醫(yī)療器械安全指令》附錄 的要求，符合國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、法令和政策的規(guī)定，符合 XXXXX 有限公司 的實(shí)際情況， 特予以批準(zhǔn)頒布。XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：1 前言 A 1/33 2 公司 概況 A 2/33 3 組織結(jié)構(gòu)圖 A 3/33 4 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 A 4/33 5 管理者代表任命書 A 5/33 6 質(zhì)量管理體系過程職能分配 A 6/33 7 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) A 78/33 8 主題內(nèi)容與適用領(lǐng)域 A 9/33 9 質(zhì)量手冊(cè)的管理 A 10/33 10 質(zhì)量管理體系 A 11 總要求 A 1112/33 12 文件要求 A 13－ 14/33 13 總則 A 14 質(zhì)量手冊(cè) A 15 文件的控制 A 16 記錄的控制 A 17 管理職責(zé) A 18 管理承諾 A 15/33 19 以顧客為中心 A 15/33 20 質(zhì)量方針 A 1516/33 21 策劃 A 1617/33 22 質(zhì)量目標(biāo) A 23 質(zhì)量策劃 A 24 職責(zé)、權(quán)限和溝通 A 1720/33 25 職責(zé)和權(quán)限 A 26 管理者代表 A 27 內(nèi)部溝通 A 28 管理評(píng)審 A 20/33 29 資源管理 A 30 資源提供 A 21/33 31 人力資源 A 21/33 32 基礎(chǔ)設(shè)施 A 22/33 33 工作環(huán)境 A 22/33 34 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) A 35 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程策劃 A 23/33 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 36 與顧客有關(guān)的過程控制 A 2324/33 37 設(shè)計(jì)和開發(fā) A 38 采購(gòu)控制 A 24/33 目 錄 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 版本 頁(yè)碼 39 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 A 2527/33 40 生產(chǎn) 和服務(wù)提供 控制 A 41 過程確認(rèn) A 42 標(biāo)識(shí)和可追溯性 A 43 顧客財(cái)產(chǎn) A 44 產(chǎn)品防護(hù) A 45 監(jiān)視和 測(cè)量裝置控制 A 27－ 28/33 46 測(cè)量、分析和改進(jìn) A 47 總則 A 29/33 48 監(jiān) 視和 測(cè)量 A 29－ 30/33 49 顧客 反饋 A 50 內(nèi)部審核 A 51 過程的測(cè)量和監(jiān)控 A 52 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 A 53 不合格品控制 A 31/33 54 數(shù)據(jù)分析 A 31/33 55 改進(jìn) A 32/33 56 醫(yī)療器械指令 MDD 法規(guī)要求 33 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 前 言 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 1 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2021 年 12 月 05 日 前 言 在 全球經(jīng)濟(jì)一體化 的今天， 市場(chǎng) 的 競(jìng)爭(zhēng)越演越烈 ，歸根結(jié)締是質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)。 本《質(zhì)量手冊(cè)》確立了公司的方針、目標(biāo)以及為保證其實(shí)施而建立的質(zhì)量管理體系，它規(guī)定了 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的職責(zé)、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，并 向社會(huì)、顧客證實(shí)公司具有提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力 。 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總經(jīng)理： 2021 年 12 月 03 日 文件名稱： 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 6 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2021 年 12 月 05 日 職能部門 體系要求 總經(jīng)理 管代 質(zhì)檢部 倉(cāng)庫(kù) 生產(chǎn)部 供銷部 辦公室 4 質(zhì)量管理體系 ★ ★ △ △ △ △ △ 總則 △ ★ △ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊(cè) △ △ △ △ △ △ ★ 文件控制 △ △ △ △ △ △ ★ 質(zhì)量記錄控制 △ △ △ △ △ △ ★ 管理承諾 ★ △ / / / / / 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ★ △ △ △ △ △ △ 策劃 ★ △ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ★ △ △ △ △ △ △ 管理評(píng)審 ★ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ★ △ / / / / △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ ★ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ △ ★ / / 工作環(huán)境 △ △ △ / ★ / / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 △ △ ★ △ △ △ / 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ △ △ ★ / 設(shè)計(jì)和開發(fā) 刪減 采購(gòu) △ △ △ / △ ★ / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 △ △ △ △ ★ △ △ 安裝活動(dòng) 刪減 服務(wù)活動(dòng) 刪減 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) △ △ △ ★ / / 標(biāo)識(shí)和可追溯 性 △ ★ / ★ / / 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 顧客財(cái)產(chǎn) △ △ / △ ★ / 產(chǎn)品防護(hù) △ △ ★ / △ / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 △ ★ △ △ / / 總則 △ ★ △ / / / / 顧客 反饋 △ △ △ △ △ ★ / 內(nèi)部審核 △ ★ △ △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測(cè)量 △ ★ △ △ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 △ ★ / △ △ / XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 不合格品控制 △ △ ★ △ △ △ / 數(shù)據(jù)分析 △ △ ★ △ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ★ △ △ △ △ 技術(shù)文件控制 △ △ △ / △ △ ★ 符合性聲明控制 ★ △ △ / △ △ / 產(chǎn)品分類控制 △ ★ / △ △ / 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析控制 △ ★ / △ △ / 臨床資料評(píng)估 △ ★ / △ △ / 標(biāo)簽和語言 △ △ / △ ★ / 包裝 驗(yàn)證 △ ★ △ △ / / 滅菌驗(yàn)證 △ ★ / △ / / 產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更控制 △ ★ △ / △ △ / 售后監(jiān)督控制 △ △ / △ ★ / 警戒系統(tǒng) △ △ / △ ★ / 注： ★ 為主要職責(zé) △ 相關(guān)職責(zé) /無關(guān) 文件名稱： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 7 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2021 年 12 月 05 日 為 確保 實(shí)現(xiàn) 滿足法律法規(guī)和 顧客 要求的 目標(biāo) ,并 將要求 轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求 。 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是公司根據(jù)質(zhì)量方針的要求所規(guī)定 ， 在一定期限內(nèi)所要達(dá)到的可測(cè)量的預(yù)期效果。 其 頒布后 ， 通過張貼、授課等形式向全體員工進(jìn)行宣傳 ， 確保質(zhì)量方針和質(zhì)