iso13485ppt講演稿(上傳)(編輯修改稿)
2025-03-22 16:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以 識別 外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程 2 文件要求 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程的有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件。 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 f) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件 2 文件要求 2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c)質(zhì)量體系過程之間的相互作用的表述 注：質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu) 2 文件要求 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和適宜性； b)必要時對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn) C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰，易于識別； f)確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 2 文件要求 4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立，實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)想組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針 c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評審； e)確保資源的獲得。 5 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架
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