【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的要求；3) 本公司在明確客戶需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求；4) 。，并確保：a) 與公司的總體和經(jīng)營(yíng)理念相適應(yīng)；b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)；c) 適合于本公司生產(chǎn)活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模；文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第16頁 共33頁生效日期2009年12月05日d) 包括本公司各級(jí)人員對(duì)保持體系有效性、滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對(duì)遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾；f) 依照方針建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)；g) 形成文件，對(duì)內(nèi)在各部門進(jìn)行交流，使全體員工理解和堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；h) 可為公眾所獲取；i) 定期評(píng)審，以保證其持續(xù)適用和有效。，制定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。各部門根據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提交管理評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效。 管理者代表負(fù)責(zé)公司為確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以識(shí)別，實(shí)現(xiàn)服務(wù)、項(xiàng)目或合同規(guī)定要求應(yīng)采取的措施而進(jìn)行質(zhì)量策劃，基本要求：a) 配置所需的資源、規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；b) 確定和配備必要的設(shè)備、資源和技術(shù)；c) 質(zhì)量策劃應(yīng)與體系的其他所有要求相一致；d) 制定運(yùn)行控制和接受標(biāo)準(zhǔn)、確定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證活動(dòng)；e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準(zhǔn)備所需的質(zhì)量記錄；f) 規(guī)定產(chǎn)品的特性和要求；g) 確定和配備必要的控制手段；h) 確定需要的作業(yè)；i) 確保質(zhì)量管理體系保持體系有效性；j) 必要時(shí)制訂質(zhì)量計(jì)劃。、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求時(shí)，應(yīng)下達(dá)“質(zhì)量策劃任務(wù)書”，編制質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃中的一般性要求可引用本手冊(cè)及支持性程序文件的規(guī)定，對(duì)新增的或特殊要求應(yīng)做出具體安排。：a) 項(xiàng)目名稱；b) 項(xiàng)目或合同的具體要求及完成時(shí)間；c) 質(zhì)量計(jì)劃所涉及的部門職責(zé)、活動(dòng)順序及需要的資源；d) 當(dāng)有特殊檢驗(yàn)或試驗(yàn)要求時(shí)應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)所采用的方法和設(shè)備；e) 必要時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收方法。“質(zhì)量計(jì)劃”的編制及審批手續(xù)，“質(zhì)量計(jì)劃”依據(jù)已有的質(zhì)量體系文件編制，且與已有的質(zhì)量體系文件不相矛盾；并隨著實(shí)施的進(jìn)行，可以適當(dāng)?shù)貙?duì)質(zhì)量計(jì)文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第17頁 共33頁生效日期2009年12月05日劃進(jìn)行修改和補(bǔ)充。：a) “質(zhì)量計(jì)劃”由質(zhì)檢部組織編制交總經(jīng)理審批后，付諸實(shí)施；b) 參與“質(zhì)量計(jì)劃”實(shí)施的各部門應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限，并充分理解計(jì)劃的具體內(nèi)容；c) 相關(guān)職能部門實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)報(bào)管理者代表，制定、實(shí)施糾正和預(yù)防措施；d) 由管理者代表負(fù)責(zé)“質(zhì)量計(jì)劃”所涉及部門之間的協(xié)調(diào)，并對(duì)完成進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控。，重大問題及時(shí)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)解決；，并組織編寫“質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查報(bào)告”。u 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書”u “質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表”、權(quán)限和溝通在本公司內(nèi)按照ISO 13485：2003及MDD標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級(jí)人員的責(zé)任和權(quán)限。辦公室制定公司組織機(jī)構(gòu)圖，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以表示對(duì)各管理人員的授權(quán)，組織結(jié)構(gòu)作為人力資源配置的依據(jù)；。各類人員的職責(zé)和權(quán)限：1）總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源；制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)頒布“質(zhì)量手冊(cè)”，確保各級(jí)人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，樹立質(zhì)量第一意識(shí)，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通；d) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進(jìn)；e) 授權(quán)質(zhì)檢部檢驗(yàn)員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預(yù)；f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施；g) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)；h) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。2）管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個(gè)公司內(nèi)促成顧客要求意識(shí)的形成；d) 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；并審批相關(guān)的質(zhì)量體系文件；e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果和效果驗(yàn)證情況；f) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)；g) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對(duì)事故的總體控制。文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第18頁 共33頁生效日期2009年12月05日3）供銷部（銷售）a) 負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識(shí)方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力；b) 負(fù)責(zé)公司的對(duì)外營(yíng)銷宣傳，促銷活動(dòng)；c) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評(píng)審；d) 負(fù)責(zé)制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報(bào)表；e) 負(fù)責(zé)走訪和接待用戶，并保證其反映能及時(shí)有效地反饋到公司得到處理；f) 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時(shí)，積極深入一線獲取相關(guān)信息，并對(duì)產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤處理；g) 負(fù)責(zé)組織顧客財(cái)產(chǎn)及其他相關(guān)信息的反饋及溝通、對(duì)標(biāo)簽及語言的設(shè)計(jì)和管理，確保其符合性。h) 及時(shí)檢查和處理各營(yíng)銷點(diǎn)的客戶投訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決，必要時(shí)予以反饋；i) 負(fù)責(zé)定期組織顧客滿意度的調(diào)查，統(tǒng)計(jì)分析并采取相應(yīng)措施；j) 負(fù)責(zé)在接到歐盟授權(quán)代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報(bào)告信息后，及時(shí)報(bào)管理者代表，分析確認(rèn)予以處理。4）供銷部（采購）a) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部計(jì)劃、編制采購、外協(xié)計(jì)劃；b) 負(fù)責(zé)對(duì)供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價(jià)格的調(diào)查和評(píng)定，建立檔案資料；c) 負(fù)責(zé)具體實(shí)施采購、外協(xié)工作，做到保質(zhì)、保量，安排到貨；d) 負(fù)責(zé)不合格采購物資的協(xié)調(diào)處置。e) 負(fù)責(zé)組織運(yùn)輸供方的評(píng)定，并根據(jù)交付要求安排運(yùn)輸工具；f) 監(jiān)控運(yùn)輸質(zhì)量，并對(duì)其負(fù)責(zé)。5）質(zhì)檢部a) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查；c) 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求；d) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進(jìn)組織追溯的實(shí)施；e) 負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作；f) 負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)料、過程、成品及最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測(cè)；g) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施；h) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過程進(jìn)行監(jiān)控；i) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果；j) 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審。文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第19頁 共33頁生效日期2009年12月05日k) 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、包裝及滅菌驗(yàn)證等相關(guān)工作。l) 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品/體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；m) 負(fù)責(zé)編制企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件(包括圖紙、采購文件等)和工藝文件，對(duì)文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)；n) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，定期對(duì)執(zhí)行紀(jì)律組織檢查；o) 負(fù)責(zé)對(duì)本公司生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔和CE技術(shù)文件；p) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題；q) 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方提供材料的技術(shù)工藝性能的評(píng)定；r) 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類并編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；s) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床資料的收集及臨床評(píng)估；負(fù)責(zé)包裝材料及產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證的實(shí)施。t) 負(fù)責(zé)外包供方控制。6）生產(chǎn)部a) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和生產(chǎn)管理，并組織實(shí)施；b) 負(fù)責(zé)建立、健全計(jì)劃、生產(chǎn)管理制度；c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的統(tǒng)計(jì)工作，提供各類報(bào)表；d) 負(fù)責(zé)主持召開生產(chǎn)調(diào)度（協(xié)調(diào)）會(huì)；e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）的控制情況，發(fā)出問題及時(shí)反饋；f) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審的參與；g) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，確保清晰可辨；h) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品管理，建立完善在制品管理臺(tái)帳；i) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標(biāo)識(shí)、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報(bào)廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求；j) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度和設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進(jìn)行“日保”并做好有關(guān)記錄；k) 負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)；l) 負(fù)責(zé)一般設(shè)備事故的調(diào)查，提出處理意見；m) 負(fù)責(zé)收集、匯總、整理有關(guān)設(shè)備方面的信息；n) 負(fù)責(zé)全廠安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制訂及執(zhí)行；o) 負(fù)責(zé)每日現(xiàn)場(chǎng)的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時(shí)糾正。7）辦公室a) 負(fù)責(zé)公司的文件歸口管理；b) 根據(jù)公司的發(fā)展計(jì)劃，提出人力資源保障計(jì)劃和措施；c) 制定公司各類各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，明確能力要求；d) 負(fù)責(zé)對(duì)全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，并保存記錄；e) 負(fù)責(zé)有特殊工作要求的人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，持證上崗；f) 負(fù)責(zé)人力資源的調(diào)配以滿足工作需要；g) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國(guó)家政策、法律、法規(guī)及地方文件。文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第20頁 共33頁生效日期2009年12月05日8） 倉庫a) 負(fù)責(zé)公司的原材料倉庫管理，作好原材料的進(jìn)庫登記；b) 按照先進(jìn)先出的原則，負(fù)責(zé)原材料的發(fā)料、登記；c) 負(fù)責(zé)成品的入庫、出庫管理；d) 負(fù)責(zé)對(duì)原材料、成品進(jìn)行定期檢查、盤點(diǎn)；e) 負(fù)責(zé)外包產(chǎn)品的入庫、出庫管理。9)歐盟授權(quán)代表a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷售及售后服務(wù)工作，了解市場(chǎng)信息和客戶需求，并及時(shí)反饋給公司；b) 負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品銷售的詳細(xì)記錄，如客戶的名稱、地址、電話、傳真，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期，并向公司匯報(bào)以備查存；c) 負(fù)責(zé)保存、保密公司產(chǎn)品有效版本的技術(shù)文件；d) 負(fù)責(zé)向相關(guān)客戶提供產(chǎn)品的咨詢服務(wù)，按MDD的有關(guān)要求向產(chǎn)品銷售所在地的主管負(fù)責(zé)；e) 向主管當(dāng)局報(bào)告產(chǎn)品的安全性問題，同時(shí)向公司及時(shí)匯報(bào)，并負(fù)責(zé)具體處理。（詳見與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議）為確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施與維護(hù)，總經(jīng)理任命一名管理者代表，見管理者代表任命書。為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式：a) 每日早會(huì)；b) 各種例會(huì)，包括經(jīng)理辦公會(huì)議、部門聯(lián)系會(huì)以及員工大會(huì)等；c) 不同級(jí)別掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的信息傳遞；d) 限定各級(jí)別報(bào)告和呈報(bào)資料的權(quán)限。為此，對(duì)日常的資料和信息進(jìn)行有效的管理，讓不同層次的人員隨時(shí)掌握所需的信息。公司制訂“管理評(píng)審控制程序”，有效實(shí)施管理評(píng)審，管理評(píng)審至少每年進(jìn)行一次，需要時(shí)可適時(shí)進(jìn)行。為保證質(zhì)量體系持續(xù)有效，管理評(píng)審進(jìn)行前必須準(zhǔn)備充分的資料和信息；由總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，管理評(píng)審所確定的需解決的問題應(yīng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。u 相關(guān)文件：“管理評(píng)審控制程序” 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第21頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 本公司及時(shí)確定并提供所需的資源，滿足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的資源，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源；3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項(xiàng)目的管理中；4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項(xiàng)技能、技術(shù)等。1) 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的人員，本公司辦公室根據(jù)明確的職責(zé)、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔(dān)；2) 公司生產(chǎn)管理的上一級(jí)主管必須熟悉相關(guān)專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；3) 建立員工培訓(xùn)、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的資料檔案，人員的安排及對(duì)能力的評(píng)估基于客觀資料，做到公平和公正；4) 在人員的招聘上規(guī)定各崗位的“崗位工作任職要求”，確保在任職時(shí)能滿足要求；如在任職時(shí)不能滿足要求，則在限定的時(shí)間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)