【文章內(nèi)容簡介】 的要求；3) 本公司在明確客戶需求和期望時，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求；4) 。，并確保：a) 與公司的總體和經(jīng)營理念相適應(yīng)；b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營活動相適應(yīng)；c) 適合于本公司生產(chǎn)活動、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模；文件名稱： 管理職責章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第16頁 共33頁生效日期2009年12月05日d) 包括本公司各級人員對保持體系有效性、滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾；f) 依照方針建立和評審質(zhì)量目標；g) 形成文件，對內(nèi)在各部門進行交流，使全體員工理解和堅持貫徹執(zhí)行；h) 可為公眾所獲??；i) 定期評審，以保證其持續(xù)適用和有效。，制定可測量的質(zhì)量目標。，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標，向相關(guān)部門及人員傳達并保持其有效性。各部門根據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標。，并將質(zhì)量目標的完成情況提交管理評審，以確保質(zhì)量目標持續(xù)有效。 管理者代表負責公司為確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源得以識別，實現(xiàn)服務(wù)、項目或合同規(guī)定要求應(yīng)采取的措施而進行質(zhì)量策劃，基本要求：a) 配置所需的資源、規(guī)定職責和權(quán)限；b) 確定和配備必要的設(shè)備、資源和技術(shù)；c) 質(zhì)量策劃應(yīng)與體系的其他所有要求相一致；d) 制定運行控制和接受標準、確定適當?shù)尿炞C活動；e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準備所需的質(zhì)量記錄；f) 規(guī)定產(chǎn)品的特性和要求；g) 確定和配備必要的控制手段；h) 確定需要的作業(yè)；i) 確保質(zhì)量管理體系保持體系有效性；j) 必要時制訂質(zhì)量計劃。、項目或合同規(guī)定的要求時，應(yīng)下達“質(zhì)量策劃任務(wù)書”，編制質(zhì)量計劃，質(zhì)量計劃中的一般性要求可引用本手冊及支持性程序文件的規(guī)定，對新增的或特殊要求應(yīng)做出具體安排。：a) 項目名稱；b) 項目或合同的具體要求及完成時間；c) 質(zhì)量計劃所涉及的部門職責、活動順序及需要的資源；d) 當有特殊檢驗或試驗要求時應(yīng)規(guī)定檢驗和試驗所采用的方法和設(shè)備；e) 必要時應(yīng)規(guī)定驗收方法?！百|(zhì)量計劃”的編制及審批手續(xù)，“質(zhì)量計劃”依據(jù)已有的質(zhì)量體系文件編制，且與已有的質(zhì)量體系文件不相矛盾；并隨著實施的進行，可以適當?shù)貙|(zhì)量計文件名稱： 管理職責章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第17頁 共33頁生效日期2009年12月05日劃進行修改和補充。：a) “質(zhì)量計劃”由質(zhì)檢部組織編制交總經(jīng)理審批后，付諸實施；b) 參與“質(zhì)量計劃”實施的各部門應(yīng)明確自己的職責、權(quán)限，并充分理解計劃的具體內(nèi)容；c) 相關(guān)職能部門實施質(zhì)量計劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時報管理者代表，制定、實施糾正和預防措施；d) 由管理者代表負責“質(zhì)量計劃”所涉及部門之間的協(xié)調(diào)，并對完成進度進行監(jiān)控。，重大問題及時報總經(jīng)理批準解決；，并組織編寫“質(zhì)量策劃實施情況檢查報告”。u 相關(guān)記錄：“質(zhì)量策劃任務(wù)書”u “質(zhì)量策劃實施情況檢查表”、權(quán)限和溝通在本公司內(nèi)按照ISO 13485：2003及MDD標準要求，制訂質(zhì)量管理職責，明確各級人員的責任和權(quán)限。辦公室制定公司組織機構(gòu)圖，經(jīng)總經(jīng)理批準，以表示對各管理人員的授權(quán)，組織結(jié)構(gòu)作為人力資源配置的依據(jù)；。各類人員的職責和權(quán)限：1）總經(jīng)理a) 負責領(lǐng)導公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源；制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并批準頒布“質(zhì)量手冊”，確保各級人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領(lǐng)導公司的日常工作，樹立質(zhì)量第一意識，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，并明確各級管理機構(gòu)和人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通；d) 主持管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進；e) 授權(quán)質(zhì)檢部檢驗員對產(chǎn)品質(zhì)量進行獨立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預；f) 負責批準重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預防措施；g) 對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責；h) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。2）管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個公司內(nèi)促成顧客要求意識的形成；d) 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；并審批相關(guān)的質(zhì)量體系文件；e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預防措施的實施結(jié)果和效果驗證情況；f) 負責產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時通知公告機構(gòu)；g) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對事故的總體控制。文件名稱： 管理職責章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第18頁 共33頁生效日期2009年12月05日3）供銷部（銷售）a) 負責對客戶進行產(chǎn)品標準、使用知識方面的培訓，不斷提高其業(yè)務(wù)能力；b) 負責公司的對外營銷宣傳，促銷活動；c) 負責合同評審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評審；d) 負責制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報表；e) 負責走訪和接待用戶，并保證其反映能及時有效地反饋到公司得到處理；f) 當產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時，積極深入一線獲取相關(guān)信息，并對產(chǎn)品使用情況進行跟蹤處理；g) 負責組織顧客財產(chǎn)及其他相關(guān)信息的反饋及溝通、對標簽及語言的設(shè)計和管理，確保其符合性。h) 及時檢查和處理各營銷點的客戶投訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決，必要時予以反饋；i) 負責定期組織顧客滿意度的調(diào)查，統(tǒng)計分析并采取相應(yīng)措施；j) 負責在接到歐盟授權(quán)代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認予以處理。4）供銷部（采購）a) 根據(jù)生產(chǎn)計劃部計劃、編制采購、外協(xié)計劃；b) 負責對供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價格的調(diào)查和評定，建立檔案資料；c) 負責具體實施采購、外協(xié)工作，做到保質(zhì)、保量，安排到貨；d) 負責不合格采購物資的協(xié)調(diào)處置。e) 負責組織運輸供方的評定，并根據(jù)交付要求安排運輸工具；f) 監(jiān)控運輸質(zhì)量，并對其負責。5）質(zhì)檢部a) 協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 組織編寫質(zhì)量手冊并定期進行評審；負責指導、幫助各部門實施其主管質(zhì)量體系條款，并進行監(jiān)督檢查；c) 負責計劃內(nèi)、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證；負責編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求；d) 負責參加合同的評審、供方的評定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進組織追溯的實施；e) 負責測量設(shè)備的檢定、校準工作；f) 負責組織對進料、過程、成品及最終產(chǎn)品實施檢驗和試驗；負責組織對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測；g) 負責組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進措施，確定責任部門并監(jiān)督實施；h) 負責組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控；i) 負責統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果；j) 負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序，負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審。文件名稱： 管理職責章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第19頁 共33頁生效日期2009年12月05日k) 負責參與產(chǎn)品風險分析、包裝及滅菌驗證等相關(guān)工作。l) 負責組織各部門進行質(zhì)量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品/體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查；m) 負責編制企業(yè)內(nèi)控標準或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件(包括圖紙、采購文件等)和工藝文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負責，并保證能正確指導生產(chǎn)；n) 負責確認過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導書，定期對執(zhí)行紀律組織檢查；o) 負責對本公司生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔和CE技術(shù)文件；p) 負責生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題；q) 負責組織對供方提供材料的技術(shù)工藝性能的評定；r) 負責對產(chǎn)品按標準進行分類并編制產(chǎn)品風險分析報告；s) 負責產(chǎn)品的臨床資料的收集及臨床評估；負責包裝材料及產(chǎn)品滅菌驗證的實施。t) 負責外包供方控制。6）生產(chǎn)部a) 負責編制生產(chǎn)經(jīng)營計劃和生產(chǎn)管理，并組織實施；b) 負責建立、健全計劃、生產(chǎn)管理制度；c) 負責生產(chǎn)經(jīng)營的統(tǒng)計工作，提供各類報表；d) 負責主持召開生產(chǎn)調(diào)度（協(xié)調(diào)）會；e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機、料、法、環(huán)、測）的控制情況，發(fā)出問題及時反饋；f) 負責合同評審、供方評定及不合格品處理評審的參與；g) 負責組織實施生產(chǎn)中產(chǎn)品的標識，確保清晰可辨；h) 負責產(chǎn)品管理，建立完善在制品管理臺帳；i) 負責生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購置、驗收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標識、維護保養(yǎng)、檢修、報廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求；j) 負責編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度和設(shè)備維修保養(yǎng)計劃，做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進行“日?！辈⒆龊糜嘘P(guān)記錄；k) 負責對所有生產(chǎn)設(shè)備進行標識；l) 負責一般設(shè)備事故的調(diào)查，提出處理意見；m) 負責收集、匯總、整理有關(guān)設(shè)備方面的信息；n) 負責全廠安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制訂及執(zhí)行；o) 負責每日現(xiàn)場的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時糾正。7）辦公室a) 負責公司的文件歸口管理；b) 根據(jù)公司的發(fā)展計劃，提出人力資源保障計劃和措施；c) 制定公司各類各級人員質(zhì)量職責和權(quán)限，明確能力要求；d) 負責對全體員工進行培訓，并保存記錄；e) 負責有特殊工作要求的人員進行培訓和資格考核，持證上崗；f) 負責人力資源的調(diào)配以滿足工作需要；g) 負責收集有關(guān)人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。文件名稱： 管理職責章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第20頁 共33頁生效日期2009年12月05日8） 倉庫a) 負責公司的原材料倉庫管理，作好原材料的進庫登記；b) 按照先進先出的原則，負責原材料的發(fā)料、登記；c) 負責成品的入庫、出庫管理；d) 負責對原材料、成品進行定期檢查、盤點；e) 負責外包產(chǎn)品的入庫、出庫管理。9)歐盟授權(quán)代表a) 負責產(chǎn)品在歐洲市場銷售及售后服務(wù)工作，了解市場信息和客戶需求，并及時反饋給公司；b) 負責做好產(chǎn)品銷售的詳細記錄，如客戶的名稱、地址、電話、傳真，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期，并向公司匯報以備查存；c) 負責保存、保密公司產(chǎn)品有效版本的技術(shù)文件；d) 負責向相關(guān)客戶提供產(chǎn)品的咨詢服務(wù)，按MDD的有關(guān)要求向產(chǎn)品銷售所在地的主管負責；e) 向主管當局報告產(chǎn)品的安全性問題，同時向公司及時匯報，并負責具體處理。（詳見與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議）為確保質(zhì)量管理體系的實施與維護，總經(jīng)理任命一名管理者代表，見管理者代表任命書。為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式：a) 每日早會；b) 各種例會，包括經(jīng)理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等；c) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運行情況的信息傳遞；d) 限定各級別報告和呈報資料的權(quán)限。為此，對日常的資料和信息進行有效的管理，讓不同層次的人員隨時掌握所需的信息。公司制訂“管理評審控制程序”，有效實施管理評審，管理評審至少每年進行一次，需要時可適時進行。為保證質(zhì)量體系持續(xù)有效，管理評審進行前必須準備充分的資料和信息；由總經(jīng)理主持管理評審會議，管理評審所確定的需解決的問題應(yīng)制定并實施相應(yīng)的糾正和預防措施，并對實施效果進行驗證。u 相關(guān)文件：“管理評審控制程序” 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第21頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 本公司及時確定并提供所需的資源，滿足法規(guī)要求，達到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實施質(zhì)量管理體系所需的資源，報總經(jīng)理批準；2) 總經(jīng)理負責提供實施和改進質(zhì)量管理體系的過程所需的資源；3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項目的管理中；4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項技能、技術(shù)等。1) 對從事與質(zhì)量有關(guān)的人員，本公司辦公室根據(jù)明確的職責、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔；2) 公司生產(chǎn)管理的上一級主管必須熟悉相關(guān)專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導能力和實踐經(jīng)驗，并對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任；3) 建立員工培訓、資歷、工作經(jīng)驗等方面的資料檔案，人員的安排及對能力的評估基于客觀資料，做到公平和公正；4) 在人員的招聘上規(guī)定各崗位的“崗位工作任職要求”，確保在任職時能滿足要求；如在任職時不能滿足要求，則在限定的時間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓