【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 上級(jí)主管部門(mén)的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。 辦公室 主任職責(zé) a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件； b、組織開(kāi)展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作； c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門(mén)的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核； g、負(fù)責(zé)受控文件及各級(jí)技術(shù)文件的編號(hào)、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。 18 管 理 職 責(zé) XX/ 供銷(xiāo)部長(zhǎng)職責(zé) a、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、制定采購(gòu)計(jì)劃并確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和確認(rèn)； d、負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)； e、負(fù)責(zé)合同或口頭（電話(huà)）訂單及顧客要求的識(shí)別與溝通； f、建立、實(shí)施并保持產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)帳、材料與成品臺(tái)帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 生技部長(zhǎng)職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國(guó)家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、制訂生產(chǎn)計(jì)劃、組織好均衡生產(chǎn)； c、編制、實(shí)施各類(lèi)產(chǎn)品工藝技術(shù)文件； d、組織供銷(xiāo)、質(zhì)檢等部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量分析活動(dòng)； e、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負(fù)責(zé)過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯管理； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 質(zhì)檢部長(zhǎng)職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國(guó)家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實(shí)施與考核； c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測(cè)量； d、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責(zé) XX/ e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實(shí)施和保持檢驗(yàn)臺(tái)帳及檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)管理； g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無(wú)） 附加說(shuō)明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本 程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： XX 批準(zhǔn)： XX 20XX0528 20 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管理評(píng)審控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對(duì)體系運(yùn)行效果進(jìn)行管評(píng)，以保證體系的適宜性、有效性。 2 范圍 適用于體系管評(píng)。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管評(píng)、批準(zhǔn)管評(píng)報(bào)告； 管理者代表按計(jì)劃提出并組織實(shí)施管評(píng)； 各部門(mén)負(fù)責(zé)提供本部門(mén)有關(guān)評(píng)審資料，并落實(shí)實(shí)施管評(píng)后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施； 辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各相關(guān)部門(mén)采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整 理 管評(píng)資料與記錄、歸檔保存； 4 工作程序 管評(píng)頻次與時(shí)機(jī) 管評(píng)至少每年進(jìn)行一次，一般在內(nèi)審后進(jìn)行。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評(píng)審次數(shù)。 管評(píng)參加人員 a、各部門(mén)主管以上人員（包括 工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實(shí)施管評(píng)一周前通知參加管評(píng)人員； 21 管理評(píng)審控制程序 XX/ 管評(píng)輸入 a、管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施； b、供銷(xiāo)部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿(mǎn)意度測(cè)量與顧客投訴處理結(jié)果）； c、生技部匯報(bào)產(chǎn)品過(guò)程控制結(jié)果 （包括過(guò)程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫(xiě)結(jié)果）； d、質(zhì)檢部匯報(bào)進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果； e、辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對(duì)資源的要求。 管評(píng)輸出 a、對(duì)體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評(píng)價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施； b、對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施； c、資源需求確認(rèn)； d、辦公室編制管評(píng)報(bào)告、應(yīng)闡明管評(píng)時(shí)間、地點(diǎn)、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項(xiàng)糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管評(píng)整改驗(yàn)證 a、辦公室對(duì)管評(píng)中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫(xiě)《不合格報(bào)告》下發(fā)有關(guān)部門(mén)實(shí)施 整改； b、對(duì)相關(guān)部門(mén)的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證； c、如果管評(píng)結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行； d、管評(píng)各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評(píng)審控制程序 XX/ 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審報(bào)告 管理評(píng)審記錄 附加說(shuō)明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 23 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 資源管理控制程序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立 、實(shí)施和保持； 2 范圍 適用于企業(yè)資源管理。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供； 辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理； 生技部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理； 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)信息資源管理。 4 工作程序 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。 人力資源（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過(guò)程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個(gè)崗位工作人員的學(xué)歷 、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個(gè)崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制 辦公室負(fù)責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄； 24 資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實(shí)施 a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專(zhuān)題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過(guò) 口 試或書(shū)面考核并記錄成績(jī)；外培人員應(yīng)按計(jì)劃報(bào)管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書(shū)； b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫(xiě)《 員工 培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置 控制 區(qū)、化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器，以滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。 a、 控制 區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入的紗門(mén)紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應(yīng)合理：人流、物流分開(kāi)并固定走向； d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求； e、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨 物堆放應(yīng) 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠 侵害 設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標(biāo)識(shí)。 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產(chǎn) 的 人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗； b、進(jìn)入 控制 區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作服； c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長(zhǎng)頭發(fā)，不準(zhǔn)在車(chē)間吸煙、進(jìn)食或干私活； d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。 設(shè)備清潔要求 a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工 位 器具的表面應(yīng)清潔； b、工作臺(tái)面應(yīng)光潔、耐腐蝕、 無(wú)裂痕； c、設(shè)備用潤(rùn)滑劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 25 資源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫(kù) → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄； 過(guò)程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過(guò)程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)受污 染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入，應(yīng)對(duì)廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲(chóng)滅鼠。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫(xiě) “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 信息資源管理： 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類(lèi)、歸納、整理，尋求體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，不斷提供完善其資源需求。 5 相關(guān)文件 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說(shuō)明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 26 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) XX/ 1 目的 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程，并予以有效控制。 2 范圍 適用于企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、實(shí)施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別與溝通；供方的選擇、評(píng)價(jià)及原材料的采購(gòu)控制。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測(cè)量裝置的控制。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。 4 工作程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及各部門(mén)間的相互作用與溝通，應(yīng)對(duì)應(yīng) YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《與顧客有關(guān)的過(guò)程控 制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《采購(gòu)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 27 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃、識(shí)別、確定和實(shí)施控制。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)的策劃控制。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。 4 工作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新策劃。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計(jì)劃編制原則： a、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過(guò)程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求編制質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容 a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b、應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資 源；