體外診斷試劑生產工藝及質量控制省局(編輯修改稿)
2025-06-17 03:42 本頁面
【文章內容簡介】 基因芯片（微陣列）； PCR雜交； 十六個體系考核類型分類表 3 序號 分類 產品型 別 11 探針放大（原位雜交）類試劑 bDNA類。 12 ★普通 生化類試劑（十萬級要求） 包括酶類化學試劑、凝血試劑類等 試劑。 13 ★普通 生化類試劑（清潔環(huán)境） 包括一般化學試劑、血氣電解質類、血液分析儀用試劑類等 14 ★干 化學類試劑 干化學試劑（條、卡或盒）； 15 藥敏類試劑 藥敏紙片（卡 ）； 16 ★培養(yǎng)基類 培養(yǎng)基。 體外診斷試劑的分析性能評估 ? 分析性能主要包括： ●分析靈敏度； ●分析特異性； ●測定范圍； ●測定準確性； ●批內不精密度； ●批間不精密度。 ★出廠檢驗時上述性能要求一般都應該檢驗！ 酶聯免疫 (酶標板、磁珠、微粒子等 )類試劑 ◆ 原理：酶聯免疫吸附測定 (ELISA)是以免疫學反應為基礎，將抗原、抗體的特異性反應與酶對底物的高效催化作用結合起來的一種敏感性很高的新型免疫檢測技術。以酶標板、磁珠 (微粒子 )等為載體，將抗原（或抗體）包被于載體，與樣本中相對應的抗體（或抗原）反應形成免疫復合物，再與不同位點抗原（或抗體）的標記物 (包括標記酶、發(fā)光物、稀土元素等 )反應，最后與底物反應，產生可檢測的物理信號，實現對抗體或抗原的檢測。 ◆工藝過程： 抗原 (或抗體 )的包被 (包被、封閉、干燥、抽真空 ) ；標記物、底物的制備，濃度確定（滴定），配制分裝；緩沖液、其他液體組分的配制分裝。 ◆關鍵質控點： ? 主要生物原料的質量控制；標記過程；滴定；包被工藝；含有蛋白質的組分需要抑菌措施。 典型的酶聯免疫反應 膠體金 (硒 )試劑 ◆ 原理：層析加抗原抗體免疫學反應。將抗原 (或抗體 )以固定在膜上，膠體金標記試劑吸附在結合墊上；當待檢樣本加到樣本墊上后，通過毛細作用向前移動，使結合墊上的膠體金標記物溶解后相互反應，再在膜上層
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