美國藥典27國家處方集(編輯修改稿)
2024-09-06 11:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用的參比標(biāo)準(zhǔn)品，在正文中簡寫為 “ RS” 在通則中列出 ——凡例 (General Notices) 1 USP標(biāo)準(zhǔn)品 (USP Reference Standards) USP27－ NF22內(nèi)容簡介 不能完全按化學(xué)、物理特性描述的物質(zhì)，其生物活性效價單位由世界衛(wèi)生組織(WHO)國際生物標(biāo)準(zhǔn)化、國際生物參比制備工作委員會定義為國際單位 (IU) USP標(biāo)準(zhǔn)品采用 USP單位，除另有規(guī)定外，USP單位與國際單位相當(dāng)，其等效性在含量測定時以堿基計(jì) ——凡例 (General Notices) 1效價單位 (Units of Potency) USP27－ NF22內(nèi)容簡介 制劑中的各種成分應(yīng)符合藥典正文的規(guī)定。制劑的生產(chǎn)工藝須按 GMP要求運(yùn)作，制劑的成分和比例不得變更 對抑菌劑、基質(zhì)、載體、包衣、色素、調(diào)味劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和賦形劑做了要求 ——凡例 (General Notices) 1制劑成分和工藝 (Ingredients and Processes) USP27－ NF22內(nèi)容簡介 裝置 外來物質(zhì)和雜質(zhì) 操作法 檢查結(jié)果、統(tǒng)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn) 性狀 溶解度 方法互通 ——凡例 (General Notices) 1檢查和含量測定 (Tests and Assays) USP27－ NF22內(nèi)容簡介 書寫處方品種的量和強(qiáng)度時，除另有規(guī)定外，應(yīng)采用公制單位。如處方中用到其他計(jì)量系統(tǒng)，配方時應(yīng)換算到與公制相等的量 ——凡例 (General Notices) 1處方和配方 （ Prescribing and Dispensing） USP27－ NF22內(nèi)容簡介 容器 貯藏溫度和濕度 標(biāo)簽 ——凡例 (General Notices) 1保存、包裝、貯藏與標(biāo)簽 （ Preservation, Packaging, Storage, and Labeling） USP27－ NF22內(nèi)容簡介 規(guī)定了進(jìn)入市場的植物藥和動物藥應(yīng)符合的要求 ——凡例 (General Notices) 1植物藥和動物藥 （ Vegetable and Animal Substances） USP27－ NF22內(nèi)容簡介 本節(jié)中列出了 Bq(貝可 )等 45個常用計(jì)量單位及其縮寫 ——凡例 (General Notices) 1重量和度量 （ Weights and Measures） USP27－ NF22內(nèi)容簡介 重量摩爾濃度（ Molality）以 m表示 體積摩爾濃度（ Molarity）以 M表示 當(dāng)量濃度（ Normality）以 N表示 百分濃度分別以 w/w、 w/v和 v/v百分比 表示 ——凡例 (General Notices) 1濃度（ Concentrations） USP27－ NF22內(nèi)容簡介 正文各論按字母順序排列 ， 收載了近4000個品種，包括原料藥、制劑 每一品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同可分別有不同的項(xiàng)目 ——USP正文 (USP Monograph) USP27－ NF22內(nèi)容簡介 試驗(yàn)和含量測定的一般要求和方法（ General Tests and Assays） 檢查和含量測定的一般要求 使用的儀器 微生物試驗(yàn) 生物檢查和效價測定 化學(xué)試驗(yàn)和含量測定（鑒別試驗(yàn)、限量檢查） 物理試驗(yàn)和鑒定 通用信息（ General Information） 例如： 制劑通則、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、藥物的體內(nèi)體外評價、生物利用度、藥學(xué)計(jì)算、方法學(xué)考察等 ——通則 (General Chapters) 在通則中描述了 160多種檢測方法，主要包括兩個
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