20xx年醫(yī)學(xué)專題—中國藥典20xx年版藥用輔料概述(上)涂家生(編輯修改稿)
2024-11-04 13:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 國內(nèi)有生產(chǎn)、應(yīng)用，無注冊(cè)批文，有國家標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn)、食品(sh237。pǐn)標(biāo)準(zhǔn)，外藥典收載：外藥典收載，國內(nèi)應(yīng)用前景大的新輔料；等,第十二頁，共三十一頁。,附錄“藥用輔料(fǔ li224。o)”的增訂過程,開始(kāishǐ)以通則為目標(biāo) 討論全建議先要求低一些 形成通用章節(jié),第十三頁，共三十一頁。,藥用輔料(fǔ li224。o)增修訂：團(tuán)隊(duì)的成功,輔料、制劑專家(zhuānjiā)合作 藥檢所全力支持,第十四頁，共三十一頁。,三、中國藥典中藥用輔料(fǔ li224。o)的解析,增加了附錄通用信息 正文：正本清源、檢查項(xiàng)目(xi224。ngm249。)更合理、關(guān)注有關(guān)物質(zhì) 尚有發(fā)展空間,第十五頁，共三十一頁。,中國藥典附錄《藥用輔料(fǔ li224。o)》解析：輔料(fǔ li224。o)定義,藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方對(duì)使用的賦形劑和附加劑：是除活性成分以外(yǐw224。i)，在安全性方面進(jìn)行了合理的評(píng)估、并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能、是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。,第十六頁，共三十一頁。,中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典附錄《藥用輔料》解析：輔料定義,藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含(bāoh225。n)在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料除了賦形、充妝載體、提高穩(wěn)定性外、還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能、是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。 藥有輔料在《藥品管理法》中的定義：除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱、是藥物制劑的重要組成成分。 作為：有意加入提高藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性為目的的。,第十七頁，共三十一頁。,藥用輔料(fǔ li224。o)的作用,作為必須的賦形劑 例如片劑的粘合劑，乳劑的乳化劑，混懸劑的助懸劑，脂質(zhì)體的磷脂，氣霧劑的拋射劑等等，在藥物制劑中是必需的，其在制劑中存大是不可或缺的。 作為附加劑或填充劑 原則上不改變藥物劑型的性能，可以選擇的余地(yd236。)較大，但要充分考慮填充劑對(duì)藥物的影響，例如，乳糖是一個(gè)常用的填充劑，在片劑(特別可溶片中應(yīng)用廣泛，但糖類特別是乳糖，甘露醇可以和伯氨藥物發(fā)生Millard反應(yīng)，導(dǎo)致藥物降解，變色），可以采用其他填充劑如甘露醇、微晶纖維素等替代；另外，著色劑作為旨在改善患者的順應(yīng)性的物質(zhì)，在很多劑型中有廣泛應(yīng)用，同樣一種顏色，可以采用天然色素合成色素等，就根據(jù)用途選擇色素。,第十八頁，共三十一頁。,例1：包衣(bāo yī)的選擇和材料的應(yīng)用,可以是必須的、也可以是為提高依從性的 藥物制劑包衣
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