版中國(guó)藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-11-12 01:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基中 ， 20～ 25℃ 培養(yǎng) 24～ 48小時(shí) 。 上述培養(yǎng)物用 %無(wú)菌氯化鈉溶液制成每 1ml含菌數(shù)為 50～ 100cfu的菌懸液 。 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基中 ， 20～ 25℃ 培養(yǎng) 5～ 7天 ， 加入 3～ 5ml 含 ％ (ml/ml)聚山梨酯 80的 %無(wú)菌氯化鈉溶液 ， 將孢子洗脫 。 然后 ， 采用適宜方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi) ， 用含 ％ (ml/ml)聚山梨酯 80的 %無(wú)菌氯化鈉溶液制成每 1ml含孢子數(shù) 50～ 100cfu的孢子懸液 。 菌懸液制備后若在室溫下放置 ， 應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)使用 ， 若保存在2～ 8℃ ,可以在 24小時(shí)內(nèi)使用 。 黑曲霉孢子懸液可保存在 2～ 8℃ ， 在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)使用 。 ? 適用性 檢查 ? 取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌各 50～ 100cfu，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，混勻，凝固，置 30～ 35℃ 培養(yǎng) 48小時(shí)，計(jì)數(shù)； ? 取白色念珠菌、黑曲霉各 50～ 100cfu，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備 2個(gè)平皿，混勻，凝固，置 20～ 25℃ 培養(yǎng) 72小時(shí)，計(jì)數(shù)； ? 同時(shí)用對(duì)應(yīng)的對(duì)照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗(yàn)。 ? 結(jié)果判定： ? 若被 檢 培 養(yǎng) 基上的菌落平均 數(shù) 不小于 對(duì) 照培 養(yǎng) 基上菌落平均 數(shù) 的 70%，且菌落形 態(tài) 大小 與對(duì) 照培 養(yǎng) 基上的菌落一致，判 斷該 培 養(yǎng) 基的適用性檢查 符合 規(guī) 定。 ? 試 品接 種 ： 為 了 達(dá) 到 試驗(yàn) 目的，根據(jù)供 試 品的 給藥 途 徑 和用途 將 供 試 品分 為 四 類(lèi) ，以便 標(biāo) 準(zhǔn)的制定和 執(zhí) 行。 ? 1類(lèi) 注射 劑 、其他非 腸 道制 劑 ，包括乳 劑 、
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