版中國藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-10-07 01:18本頁面
【正文】 應(yīng)進(jìn) 行 驗(yàn)證 ） 測 定供 試 品中所含的菌 數(shù) ， 并換 算成 lg值 。 果判 斷 ： 計(jì)數(shù)結(jié) 果 與 初始 值 （ 0時(shí) 菌 數(shù) ）的常用 對(duì)數(shù)值 比 較 ，根據(jù)表 2進(jìn) 行判 斷 。 試驗(yàn)結(jié) 果按有效 數(shù) 字的修 約規(guī)則進(jìn) 舍，保留一位小 數(shù) 。 結(jié) 果符合表 2要求可判 斷該產(chǎn) 品抑菌效力符合 規(guī) 定。 表 2 抑菌 劑 抑菌效力判 斷標(biāo) 準(zhǔn) ? 1類 供 試 品 ? 細(xì) 菌： 7天菌 數(shù) 下降不少于 ， 14天菌 數(shù) 下降不少于 ， 14天到 28天菌數(shù) 不增加 ? 真 菌： 與 初始 值 比， 1 28天菌 數(shù) 均不增加 ? 2類 供 試 品 ? 細(xì) 菌： 14天菌 數(shù) 下降不少于 ， 14天到 28天菌 數(shù) 不增加 ? 真 菌： 與 初始 值 比， 1 28天菌 數(shù) 均不增加 ? 3類 供 試 品 ? 細(xì) 菌： 14天菌 數(shù) 下降不少于 ， 14天到 28天菌 數(shù) 不增加 ? 真 菌： 與 初始 值 比， 1 28天菌 數(shù) 均不增加 ? 4類 供 試 品 ? 細(xì) 菌、 真 菌： 與 初始 值 比， 1 28天菌 數(shù) 均不增加 ? 注：表中 “不增加 ”是指 對(duì) 前一 個(gè)測 定 時(shí)間 ， 試驗(yàn) 菌增加的 數(shù) 量不超 過 ? 實(shí)例 ? 氯化鈉注射液、 碳酸氫鈉注射液不含抑菌劑加入菌從初始到 6h就開始無限增加，不具抑菌力，抗病毒口服液從初始到 24 h對(duì)數(shù)值無變化， 72h后明顯降低，具一定的抑菌力。 ? 呋麻滴鼻液、硫糖鋁混懸液、阿昔洛韋滴眼液、鯨脂滴耳液、潔爾陰洗液從初始值到 7天后計(jì)算值大于 lg降低值，從初始值到 14天后計(jì)算值大于 lg,具較強(qiáng)的抑菌效力。 ? 波斯特是特效抑菌劑具極強(qiáng)的抑菌效力， 72h抑菌效力達(dá) 100%。 ? 采用對(duì)數(shù)值計(jì)算簡便、結(jié)果準(zhǔn)確、易于判斷。 謝 謝 ！
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