版中國藥典衛(wèi)生學檢驗培訓抑菌劑效力檢查法指導原則(已修改)
2025-10-23 01:18 本頁面
【正文】 抑菌劑效力檢查法指導原則 2021年版 《 中 國藥 典 》 一部附 錄 XVIII D 2021年版 《 中 國藥 典 》 二部附 錄 XIX N ?抑菌劑效力檢查法指導原則 —— 目的 如果藥物本身不具有充分的抗菌活性，在正常貯藏和使用過程中可能發(fā)生微生物污染和繁殖使藥物發(fā)生變質而對使用者造成危害。故在生產過程中根據制劑特性添加適宜的抑菌劑以保證藥品的質量。 所有抑菌劑都具有一定的毒性，其抗菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素而提高或降低，為保證藥品的質量和用藥安全，添加抑菌劑的量應根據制劑本身是否具抗菌活性，保持最低有效量。 抑菌劑效力的測定可為生產過程中添加抑菌劑提供指導，隨著科學發(fā)展，新型抑菌劑大量出現(xiàn)，抑菌劑效力的測定更為重要；使生產者正確掌握產品中添加的抑菌劑的效力，有助于選擇合適的抑菌劑，也可對抑菌劑使用的正確性給予評價。 抑菌劑效力檢查法指導原則 —— 國內外現(xiàn)狀 目前歐洲、美國、英國等國藥典均已在附錄中收載了抑菌劑效力測定法，我國 2021版藥典增訂抑菌劑效力檢查法指導原則，目的在于縮短與歐美國家的距離，評價最終產品的抑菌效力，同時也可用于指導生產企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑的確定。 抑菌效力檢查法指導原則 —— 基本規(guī)定 ? 抑菌劑效力檢查法系用于測定滅菌、非滅菌制劑中抑菌劑的活性，以評價最終產品的抑菌效力，同時也可用于指導生產企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑的確定。 ? 如果藥物本身不具有充分的抗菌活性，那么應根據制劑特性（如水溶液制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏和使用過程中可能發(fā)生的微生物污染和繁殖使藥物發(fā)生變質而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。 ? 在藥品生產過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產的 GMP管理，不能作為非滅菌制劑降低微生物污染的唯一途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。
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