【文章內(nèi)容簡介】 上根據(jù)操作需要設(shè)置有手套口，并安裝無菌手套，以便在生產(chǎn)時進行必要的干預(yù)。8. 玻璃門和手套口的設(shè)計必需經(jīng)過MOCKUP確認后才能生產(chǎn)，供應(yīng)商應(yīng)在平面布置方案確認后，安排進行木模設(shè)計，并安排進行MOCKUP確認。9. 所有可開的玻璃門應(yīng)采用充氣密封條進行密封，密封性滿足隔離器泄漏率的要求。10. 隔離器的氣密封應(yīng)帶有在線監(jiān)測功能，可以在充氣密封時對氣密封條本身的完整性進行在線監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有氣密封發(fā)生泄漏，應(yīng)能自動報警并記錄.11. 所有可開的玻璃門應(yīng)安裝有門信號對門的開關(guān)狀態(tài)進行監(jiān)測。12. 玻璃門上安裝的手套口默認采用10”橢圓形手套口。13. 手套采用美國諾斯品牌，白色。14. 所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時可以手套進行支撐，手套支撐架的設(shè)計應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會有滅菌死角。15. 隔離器的門信號、氣管應(yīng)采用隱藏式設(shè)計，在安裝后不能有電線、氣管暴露在隔離器外面。16. 在生產(chǎn)過程中對手套的操作進行檢測和記錄，并與內(nèi)部設(shè)備進行聯(lián)動控制，避免操作過程產(chǎn)生危險。17. 隔離器內(nèi)部安裝有符合潔凈室要求的LED光源，照度≥350Lux。18. 應(yīng)設(shè)有專門的層流流向檢測裝置和接口，便于定期的單向流檢測。是9Control system requirement控制系統(tǒng)要求IDURS內(nèi)容是否必需U91電氣控制系統(tǒng)采用西門子PLC+SCADA平板電腦控制，所有關(guān)鍵參數(shù)均能在屏幕上顯示。平板電腦選用12”。平板電腦的安裝位置應(yīng)便于設(shè)備的操作。是U92程序設(shè)計： 必須滿足GAMP5和21 CFR Part11要求，具備審計追蹤、電子簽名、權(quán)限控制、配方管理、批報表管理，報警處理等功能。 提供PLC程序, SCADA程序的備份光盤。 SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制)系統(tǒng)，操作訪問應(yīng)采用密碼管理，至少分設(shè)操作員、技術(shù)員和管理員等級別，高級別可執(zhí)行低級別的操作，同級操作可多人進行。每個用戶可更改各自的密碼。 系統(tǒng)須拒絕非法數(shù)據(jù)輸入（如，配方參數(shù)的設(shè)置超過上下限）。 修改關(guān)鍵參數(shù)時，系統(tǒng)應(yīng)對修改的日期，時間，修改人，舊值，新值，修改原因進行審計追蹤。 系統(tǒng)日期的修改應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理和審計追蹤。 審計追蹤須記錄發(fā)生、修改或刪除電子記錄的任何事件。 所有審計追蹤的錄入須是電腦生成的日期時間和操作人員姓名。 任何用戶不得編輯審核追蹤記錄。 對于密碼輸入錯誤的用戶，嘗試進入系統(tǒng)的操作能夠自動記錄相關(guān)信息。1 如果某用戶登錄后沒有任何活動，一定時間后須自動進行退出操作，系統(tǒng)能夠?qū)Φ却臅r間能夠設(shè)置。1 對每一個用戶的任何操作都應(yīng)被記錄。是U93畫面要求： 屏幕導(dǎo)航應(yīng)直觀，與所要監(jiān)控的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。所有的導(dǎo)航回路必須實用，并且具有清晰的返回路徑。 設(shè)備的SCADA界面和觸摸屏界面必須采用同樣的控制結(jié)構(gòu)和布置方式。顏色、字體和靜態(tài)以及動態(tài)目標(biāo)應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)化特點并且應(yīng)一致（即：整個系統(tǒng)中應(yīng)采用同樣的灰色和綠色代表關(guān)閉/打開）。 操作使用界面不得少于如下顯示：a、實時顯示系統(tǒng)內(nèi)關(guān)鍵部件的狀態(tài)；b、實時顯示操作信息和故障報警信息；c、實時顯示工藝參數(shù)；d、數(shù)據(jù)存儲處理操作；e、顯示實時和歷史的工藝數(shù)據(jù)趨勢；f、生產(chǎn)進度。 操作系統(tǒng)具備中英文界面，用戶可根據(jù)需求選擇。是U94通訊： 至少預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)六類以太網(wǎng)接口，供MES系統(tǒng)和EMS系統(tǒng)通訊。是U95控制系統(tǒng)： 設(shè)備具備手動和自動兩種模式。 需要采集的數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括各功能區(qū)域的溫濕度、關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子、系統(tǒng)高效過濾器的壓差（初/終阻力）、VHP滅菌濃度amp。時間、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期以及操作人員名稱或編號、運行曲線、操作詳細參數(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)，供應(yīng)商提供相關(guān)記錄模板，供業(yè)主確認。 在運行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時報警，顯示事故點，并可記錄故障發(fā)生時的各種數(shù)據(jù)。是U96報警信息： 報警信息自控制開始，實時顯示在顯示屏上報警頁面上，并有歷史記錄報警管理。 每個報警信息包括：日期，時間，報警類型，報警記錄可以輸出打印。 操作現(xiàn)場提供三色指示燈和蜂鳴報警器等報警提示。是U97配備UPS電源，防止斷電時數(shù)據(jù)丟失。UPS選用山特品牌，滿足斷電后給控制電源提供30min以上的電源需求。是U98數(shù)據(jù)處理要求： 數(shù)據(jù)采集點的采集頻率，實時顯示的數(shù)據(jù)采集頻率至少每秒一次，打印數(shù)據(jù)周期可設(shè)置。 配置橫河記錄儀，記錄儀應(yīng)有足夠的通道，至少記錄各溫度探頭的溫度、內(nèi)室壓力、過濾器壓力等。 所有運行的數(shù)據(jù)能夠長期保存（1年），并能夠?qū)С龅诫娔X保存。數(shù)據(jù)可以在線連接打印機打印。打印件包含但不限于所有的關(guān)鍵參數(shù)報表，曲線趨勢，報警故障處理，審計追蹤等信息。是U99電氣安裝： 電氣柜選用304材質(zhì)。電氣柜的安裝應(yīng)與管路安裝應(yīng)盡量錯開，電氣柜開關(guān)操作應(yīng)設(shè)計合理，方便操作。 電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、散熱措施。平板電腦和觸摸屏的安裝應(yīng)有防水防汽措施，散熱無影響。 電氣柜內(nèi)動力線和信號線應(yīng)分開接線，且線色分開，每條接線兩端必須有清晰的號碼管編號；接線槽應(yīng)密閉保護，線槽內(nèi)留有一定布線余量。 控制柜內(nèi)電氣元器件均應(yīng)有清晰的編號。 設(shè)備高電壓部位應(yīng)該采取機械保護，防止人員意外接觸。 應(yīng)有電機過載、短路、過熱、缺相保護裝置和程序。 PLC中I/O點需預(yù)留10%備用，電磁換向閥至少備用3個以上。 設(shè)備應(yīng)有可靠接地裝置。是U910現(xiàn)場電機及各執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀表均采用性能可靠的國際知名品牌，設(shè)備廠商向用戶提供電氣元件操作說明書。主要電氣元件應(yīng)首選Siemens、ABB、施耐德等國際品牌。是U911閥島選用FESTO品牌或者SMC品牌，氣動三聯(lián)件選用亞德客品牌或者SMC品牌。氣管和接頭選用FESTO品牌或者SMC品牌。是10Instruments and valves儀表與閥門IDURS內(nèi)容是否必需U101隔離器涉及的壓差計至少選擇美國杜威Dwyer，量程選擇合適，安裝應(yīng)便于以后的計量校驗。是U102風(fēng)速計至少選擇E+E品牌。是U103溫濕度計至少選擇凱茂品牌或同等檔次產(chǎn)品