【正文】 護，防止人員意外接觸。 電氣柜內(nèi)動力線和信號線應(yīng)分開接線，且線色分開，每條接線兩端必須有清晰的號碼管編號；接線槽應(yīng)密閉保護，線槽內(nèi)留有一定布線余量。 電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、散熱措施。是U99電氣安裝： 電氣柜選用304材質(zhì)。數(shù)據(jù)可以在線連接打印機打印。 配置橫河記錄儀，記錄儀應(yīng)有足夠的通道，至少記錄各溫度探頭的溫度、內(nèi)室壓力、過濾器壓力等。UPS選用山特品牌，滿足斷電后給控制電源提供30min以上的電源需求。 操作現(xiàn)場提供三色指示燈和蜂鳴報警器等報警提示。是U96報警信息： 報警信息自控制開始，實時顯示在顯示屏上報警頁面上，并有歷史記錄報警管理。時間、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期以及操作人員名稱或編號、運行曲線、操作詳細參數(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)，供應(yīng)商提供相關(guān)記錄模板，供業(yè)主確認。是U95控制系統(tǒng)： 設(shè)備具備手動和自動兩種模式。 操作系統(tǒng)具備中英文界面，用戶可根據(jù)需求選擇。顏色、字體和靜態(tài)以及動態(tài)目標應(yīng)具有標準化特點并且應(yīng)一致（即：整個系統(tǒng)中應(yīng)采用同樣的灰色和綠色代表關(guān)閉/打開）。所有的導航回路必須實用，并且具有清晰的返回路徑。1 對每一個用戶的任何操作都應(yīng)被記錄。 對于密碼輸入錯誤的用戶，嘗試進入系統(tǒng)的操作能夠自動記錄相關(guān)信息。 所有審計追蹤的錄入須是電腦生成的日期時間和操作人員姓名。 系統(tǒng)日期的修改應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理和審計追蹤。 系統(tǒng)須拒絕非法數(shù)據(jù)輸入（如，配方參數(shù)的設(shè)置超過上下限）。 SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制)系統(tǒng)，操作訪問應(yīng)采用密碼管理，至少分設(shè)操作員、技術(shù)員和管理員等級別，高級別可執(zhí)行低級別的操作，同級操作可多人進行。是U92程序設(shè)計： 必須滿足GAMP5和21 CFR Part11要求，具備審計追蹤、電子簽名、權(quán)限控制、配方管理、批報表管理，報警處理等功能。平板電腦選用12”。18. 應(yīng)設(shè)有專門的層流流向檢測裝置和接口，便于定期的單向流檢測。16. 在生產(chǎn)過程中對手套的操作進行檢測和記錄，并與內(nèi)部設(shè)備進行聯(lián)動控制，避免操作過程產(chǎn)生危險。14. 所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時可以手套進行支撐，手套支撐架的設(shè)計應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會有滅菌死角。12. 玻璃門上安裝的手套口默認采用10”橢圓形手套口。9. 所有可開的玻璃門應(yīng)采用充氣密封條進行密封，密封性滿足隔離器泄漏率的要求。7. 玻璃門上根據(jù)操作需要設(shè)置有手套口，并安裝無菌手套，以便在生產(chǎn)時進行必要的干預(yù)。5. 隔離器側(cè)面根據(jù)觀察、操作及維護需要安裝有玻璃門，用于生產(chǎn)時的觀察和對內(nèi)部設(shè)備進行必要的操作及維護。3. 隔離器箱外部采用304不銹鋼，表面拉絲處理。1 所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時可以手套進行支撐，手套支撐架的設(shè)計應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會有滅菌死角是U89隔離器整體要求1. 隔離器箱體采用316L不銹鋼焊接加工而成，焊接采用氬弧焊，焊接表面打磨光滑，看不出明顯焊接痕跡。1 隔離器的各個可密閉的分段應(yīng)能獨立進行滅菌，也可整個隔離器同時進行滅菌。1 供應(yīng)商在交付時需協(xié)助進行VHP滅菌循環(huán)開發(fā)和驗證。d、 通風：通過隔離器的新風、排風系統(tǒng)對內(nèi)部空氣進行置換并降解，最終使隔離器內(nèi)部的H2O2蒸汽濃度達到1ppm以下。b、 充氣：通入H2O2并產(chǎn)生蒸汽，通過風機運轉(zhuǎn)送到整個隔離器內(nèi)部。 系統(tǒng)自帶除濕、降溫裝置，保證滅菌時候濕度在設(shè)定范圍內(nèi)，保證系統(tǒng)不結(jié)露。 隔離器內(nèi)部安裝有溫度、濕度探頭，用于在生產(chǎn)和滅菌時檢測隔離器內(nèi)部的溫濕度。 隔離器采用內(nèi)置集成過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)（VHP滅菌）進行滅菌，滅菌應(yīng)能達到6對對數(shù)降的滅菌效果。 內(nèi)部擦拭液根據(jù)不同的生產(chǎn)品種，可能會有：滅菌注射用水、75%酒精新潔爾滅等。SIP系統(tǒng)技術(shù)要求： 隔離器內(nèi)外表面應(yīng)光滑平整，便于日常清潔。 隔離器的手套設(shè)置應(yīng)確保浮游菌采樣器的培養(yǎng)皿的能夠方便安裝和更換。 隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置環(huán)境的溫濕度檢測裝置，檢測隔離器內(nèi)部環(huán)境符合內(nèi)空要求。 隔離器內(nèi)部安裝有風速傳感器，可以實時檢測氣流速度，并通過PID調(diào)節(jié)風機的轉(zhuǎn)速。 應(yīng)合理設(shè)計手套的位置，便于內(nèi)部表面微生物的取樣的采集。是U87A級環(huán)境在線監(jiān)測技術(shù)要求： 隔離器內(nèi)部預(yù)留在線粒子、浮游菌取樣、檢測裝置接口，可以在設(shè)備外部安裝離線檢測儀器進行內(nèi)部環(huán)境檢測。1 回風管設(shè)有專門的過濾器，過濾器選擇康菲爾H13級別高效過濾器，同時設(shè)有微壓差表，選擇美國dwyer品牌。 隔離器設(shè)有回風、排風管道，回風采用風管回風，要求回風設(shè)計合理，不影響隔離器內(nèi)部的氣流。 隔離器上每塊高效過濾器都應(yīng)安裝有壓差變送器對過濾器的阻力進行實時檢測和記錄，壓差值做為過濾器的更換的依據(jù)，壓差變送器選用選擇美國dwyer品牌。 單向流過濾器下面安裝有均流膜，提高隔離器內(nèi)部風速的均勻性，風速要求控制在設(shè)定值的177。 隔離器內(nèi)置單向流過濾器，用于為操作區(qū)域提供滿足A級要求的垂直單向氣流。 隔離器新風采用主動式送風，在送風的主風管設(shè)置專門的新風風機和風流量計（凱茂翅片式流量筒）和安全調(diào)控閥門，保證隔離器的新風量可控，設(shè)備安全。是U86A級環(huán)境送風系統(tǒng)主要技術(shù)要求： 整個隔離器內(nèi)的環(huán)境必須符合2010GMP附錄1第三章和第四章的要求。是U85環(huán)境監(jiān)測與保證系統(tǒng)主要包括： A級環(huán)境送風系統(tǒng)。 每個工位配置密理博集菌儀。 本設(shè)備采用單面雙工位結(jié)構(gòu)操作。 物品傳遞區(qū)采用密封傳遞倉結(jié)構(gòu)方式，放置物品時候，內(nèi)側(cè)氣閘門關(guān)閉，合理設(shè)置手套位置，手套應(yīng)便于物品的轉(zhuǎn)移。 無菌檢測段。整機控制系統(tǒng)以及其他輔助功能系統(tǒng)等。CIPamp。是8Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求IDURS內(nèi)容是否必需U81無菌檢查隔離器至少包括以下部分（包含但不限于此）：滿足無菌檢測的無菌操作、物品進出各功能段。是U712設(shè)備負載運行時，其噪聲應(yīng)≤75db（離隔離器一米遠人耳高度）。是U710照度：≥350Lux（工作高度測）。是U78溫度：18~26℃。20%，（均流膜下方150~300mm）是U77壓差：80~+80Pa可調(diào)，常規(guī)無菌操作時