【正文】 保持4060a，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值得177。是U75內(nèi)部流型：垂直單向流。U73隔離器內(nèi)部潔凈級別：A級（中國2010版GMP）。是7Quality Requirements質(zhì)量要求IDURS內(nèi)容是否必需U71整機設(shè)計：運行應(yīng)該協(xié)調(diào)、流暢，特別是設(shè)備無菌保證方面必須符合“2010版GMP、2008版EUcGMP、FDA2004版cGMP”規(guī)范要求。6Production Capacity生產(chǎn)能力的要求IDURS內(nèi)容是否必需U61設(shè)備適用于無菌產(chǎn)品的無菌項目檢測。2 工藝描述將供試品及實驗用品（全封閉集菌培養(yǎng)器、無菌培養(yǎng)基、無菌稀釋液和無菌試驗器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運行滅菌器，使用VHP進行滅菌，滅菌結(jié)束后通過RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品及實驗用品轉(zhuǎn)移至實驗艙。SIP系統(tǒng)；整機控制系統(tǒng)以及其他輔助系統(tǒng)等。安裝位置：該設(shè)備安裝于一期生產(chǎn)車間1樓無菌檢查室。4Regulation and Guidance 法規(guī)和指南GMP（2010年修訂），2011年03月；EUcGMP2008版FDAcGMP2004版ISPE指南5“調(diào)試和確認”， 2001年第一版；中國藥典，2015版；美國藥典 USP39 NF34GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南，2008年第5版。2Scope 范圍本文檔適用于為xxxx制藥有限公司一期QC微生物檢測室設(shè)計制造無菌檢查隔離器。. . . .無菌檢查隔離器用戶需求Draft 起草人 設(shè)備工程師signature簽名Date日期Review審核人 工程設(shè)備部經(jīng)理signature簽名Date日期Review審核人 生產(chǎn)部經(jīng)理signature簽名Date日期Review審核人 QA經(jīng)理signature簽名Date日期Approve批準人 副總經(jīng)理signature簽名Date日期執(zhí)行日期頒布原因首次頒發(fā)Index目錄1. Purpose目的 32. Scope 范圍 33. Responsibilities 職責(zé) 34. Regulation and Guidance 法規(guī)和指南 35. System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述 36. Production Capacity生產(chǎn)能力的要求 47. Quality Requirements質(zhì)量要求 48. Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求 59. Control system requirement控制系統(tǒng)要求 910. Instruments and valves儀表與閥門 1211. Material and Process材料與加工 1212. Public Service公用系統(tǒng)要求 1313. Installation安裝要求 1314. EHS環(huán)境保護、健康與安全要求 1415. Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗證） 1416. File and Certificate文件和證書要求 1617. Abbreviation縮略語 1918. Revision History修訂歷史 201Purpose目的提供書面文件證明擬購置的無菌檢查隔離器與GMP和醫(yī)藥法規(guī)要求一致，并符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本用戶需求確定了重要部件、參數(shù)和必要的可選件，以便與供貨商提供最實用的無菌檢查隔離器以滿足xxxx制藥有限公司的使用需求，本用戶需求將提供給供貨商，以便于供貨商提出報價、設(shè)備的設(shè)計和制造。3Responsibilities 職責(zé)工程設(shè)備部設(shè)備主管：負責(zé)用戶需求的編寫；生產(chǎn)管理部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理：參與審核本用戶需求；質(zhì)量總監(jiān)：批準本用戶需求。GB/：20045System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述用途：用于一期QC無菌檢查操作。結(jié)構(gòu)與組件：該設(shè)備主要包括：滿足無菌檢查的各功能段；環(huán)境監(jiān)測與保證系統(tǒng)；CIPamp。設(shè)備工藝簡介1基本描述無菌檢查隔離器室一套能夠創(chuàng)造并維持一個符合現(xiàn)行版中國藥典無菌試驗要求的無菌環(huán)境的裝置，本實驗室的隔離器主要用于產(chǎn)品的無菌檢測，能夠有效地降低或消除無菌測試的假陽性風(fēng)險，保證無菌檢驗操作環(huán)境及檢驗結(jié)果的準確性、真實性。在實驗艙進行無菌試驗后，將廢棄物及培養(yǎng)物品轉(zhuǎn)移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實驗用品和物品進行培養(yǎng)，而實驗艙內(nèi)進行有效的清潔后能維持無菌環(huán)境至驗證的運行時間。是U62設(shè)計單面操作，雙工位。是U72整機采用硬倉結(jié)構(gòu)。是U74隔離器背景潔凈級別：C級（中國2010版GMP）。是U76風(fēng)速：177。5pa。是U79相對濕度：45%~65%。是U711泄漏率：保壓100Pa，泄漏率≤1%Vol/h，化學(xué)氣體探漏試驗：艙體及相關(guān)連接處無泄漏。是U713自帶VHP滅菌設(shè)備，滅菌達到細菌降低6個數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)試驗通過對嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力達到106。環(huán)境監(jiān)測與保證系統(tǒng)。SIP系統(tǒng)。是U82滿足無菌檢測的各功能段，整個隔離器分以下功能段： 物品傳遞區(qū)（進/出）。是U83物品傳遞區(qū)（進/出）的功能及技術(shù)要求： 本區(qū)域主要用于無菌檢測產(chǎn)品及器具的滅菌、自凈、傳遞。是U84無菌檢測功能及技術(shù)要求：