口服液燈檢機urs-展示頁
2024-08-20 04:10本頁面
【正文】 .5本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了項目對設備的質量需求，描述了用戶對該設備的工作過程以及功能的期望，包括相關法規(guī)符合度以及用戶的具體需求，本 URS 是構建項目和系統(tǒng)文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)，設備生產(chǎn)商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準，在本 URS 中用戶僅提出基本的技術需求和設備的基本要求，并未涵蓋賣方設備具備更高的設計和制作標準、更完善的配置和性能、更加優(yōu)異的部件和配件以及更高水平的控制系統(tǒng)和邏輯，賣方應該在滿足本 URS 的前提下提供更高制作標準、更加優(yōu)異的性能、更高質量和服務的產(chǎn)品。、制作和驗收標準 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 （2022 年版）及其附錄 《中華人民共和國藥品管理法》 （2022 年修訂） 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準》 （GB202212022） 《中國藥典》 （2022 年版） 《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 《藥品生產(chǎn)驗證指南》 （2022 年版）機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件（GB522612022）機械設計防護罩安全要求（GB819687）機械防護安全要求氣密性實驗（GB1226590） 《危險場所電氣防爆安全規(guī)范》 （AQ30092022） 口服液燈檢機 URS 1機械電氣安全和機械電氣設備（GB52262022）1機械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/）1自動化儀表符合 GBJ93861 《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》 （GAMP）1口服液燈檢機行業(yè)標準 用戶以及系統(tǒng)要求 總述和供應范圍序號 要求 必需或期望供應商回復URS003 供應商要具備設計、制造本設備的資質，熟悉制藥設備設計、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需 設計依據(jù)、驗收標準和質量標準序號 要求 必需或期望供應商回復URS007 中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 （2022 年版） 必需URS008 口服液燈檢機行業(yè)標準 必需URS009 《中國藥典》 （2022 年版） 必需URS010 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 必需《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準》 （GB202212022 ） 必需《制藥機械符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的通則》 （JB202272022） 必需《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》 （GAMP） 必需自動化儀表符合 GBJ9386 必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關的行業(yè)強制性標準 必需URS011 簽訂合同后 3 日內，供應商應該將整套設備以及零配件的質量計劃包括供應商列表交給購買方，以取得購買方的同意和批準，供應商必須無條件響應購買方的要求必需URS012 設備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS013 設備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤 必需URS014 設備采取防靜電設計，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015 如該設備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時，供應商收回該設備，運輸費、包裝費、和裝卸費由供應商自己負責，并在三日內退回該設備所有款項，并負責由于該設備的問題給甲方造成的損失必需 燈檢機生產(chǎn)能力和主要設備配置要求序號 要求 必需或期望 供應商回復 口服液燈檢機 URS URS016 機組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml 規(guī)格不低
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