【正文】 動(dòng)態(tài)）。（以上所有要求必須達(dá)到國(guó)家最新潔凈廠房防火極限要求）。否則，業(yè)主追究承包方責(zé)任。全部風(fēng)道及公用管道系統(tǒng)要求距凈化彩鋼頂板不低于2米，通過(guò)標(biāo)高二次調(diào)整，使空間利用率提高且美觀。三層灌裝區(qū)為重點(diǎn)，要求施工中要作模擬氣流試驗(yàn)，合格后安裝。修訂的設(shè)計(jì)方案應(yīng)及時(shí)與業(yè)主溝通。ID流程圖、維護(hù)結(jié)構(gòu)專業(yè)依據(jù)（2010）版GMP規(guī)范對(duì)圖紙中的送回風(fēng)口的位置、送風(fēng)量、排放量、壓差滲透量、回風(fēng)量進(jìn)行重新審核，對(duì)工藝布局進(jìn)行重新審核。 空間管理：將所涉及專業(yè)的平面圖綜合套圖；繪制圍護(hù)結(jié)構(gòu)三維圖；繪制局部夾層管道三維圖；繪制動(dòng)力機(jī)房三維圖；繪制綜合支架布置圖；二次深化設(shè)計(jì)要求：應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)原設(shè)計(jì)進(jìn)行分析，完成二次設(shè)計(jì)，糾正設(shè)計(jì)中的偏差和調(diào)整系統(tǒng)負(fù)荷系數(shù)，并針對(duì)系統(tǒng)關(guān)鍵工藝參數(shù)制定詳細(xì)的施工質(zhì)量控制方案。二次深化設(shè)計(jì)應(yīng)包括以下內(nèi)容：調(diào)整設(shè)計(jì)偏差：審核工藝平面圖；設(shè)和空調(diào)系統(tǒng)；審核消防系統(tǒng)；審核公共工藝系統(tǒng)的流程；核算用電設(shè)備的功率與電纜。硬件建設(shè)、軟件管理均滿足歐盟及中國(guó)新版GMP認(rèn)證驗(yàn)收要求，北京.......有限責(zé)任公司綜合制劑廠房項(xiàng)目須達(dá)到國(guó)內(nèi)一流先進(jìn)水平要求。依據(jù)=========的施工圖紙完成=====車間和====車間凈化工程二次深化設(shè)計(jì)；完成空調(diào)凈化送、回風(fēng)系統(tǒng)及除塵直排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管制造安裝工程及風(fēng)管保溫；所有彩鋼板工程（包括土建墻上的彩板吊頂及內(nèi)側(cè)安裝潔凈板），所有彩板上開(kāi)洞及密封處理；潔凈門及觀察窗安裝；3毫米沙漿自流坪+PVC地面；技術(shù)夾層制作安裝檢修馬道；彩鋼板墻體內(nèi)預(yù)埋管線；送回風(fēng)口高效過(guò)濾器安裝及其檢測(cè)，層流罩和FFU及其安裝；房間壓差表、門禁及其安裝，傳遞窗及其安裝；潔凈彩板上所有電力配電，全部設(shè)備電器安裝及照明安裝、疏散指示安裝；凈化及一般區(qū)電話安裝；緩沖間門互鎖及延時(shí)自凈；物流通道加裝墻板有效不銹鋼防撞欄桿裝置；飲用水管路及用水點(diǎn)安裝；潔凈室及配液、容器清洗室的不銹鋼清洗水池安裝；符合GMP要求的地漏、下水系統(tǒng)安裝；空調(diào)機(jī)組對(duì)接及系統(tǒng)調(diào)試；模塊化風(fēng)冷機(jī)組冷凍水循環(huán)管路系統(tǒng)制造安裝；蒸汽管道及熱交換機(jī)組管路安裝(包括蒸汽分配缸、全部輸出蒸汽管道和附件及冷凝水輸水排水裝置)；真空泵及管路系統(tǒng)；公用系統(tǒng)管路防腐及保溫；凈化廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件（DQ、OQ、IQ、協(xié)助業(yè)主完成PQ）、配合空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試、運(yùn)行、及潔凈度測(cè)試、驗(yàn)證，出驗(yàn)證報(bào)告文件等；協(xié)助自控工程完成系統(tǒng)的總體調(diào)試。；承包方嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，承包方對(duì)業(yè)主所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。 職責(zé)，經(jīng)粉針車間、固體制劑車間、設(shè)備動(dòng)力部、質(zhì)量部QA審核后，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。要求承包方按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造安裝、檢查和測(cè)試、交付、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供資質(zhì)證明、驗(yàn)證文件系統(tǒng)等。供應(yīng)商收到此URS，將表明所有的要求應(yīng)在其技術(shù)文件（報(bào)價(jià)）中體現(xiàn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：頁(yè)碼：第 45 頁(yè) 共 45 頁(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)User Requirement Specification（URS）起草審核與批準(zhǔn)姓名公司部門職務(wù)簽名日期編寫審核審核審核審核審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)目的本文件的目的是記錄和證明北京.......有限責(zé)任公司向供應(yīng)商提出的關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)工程的用戶需求的具體內(nèi)容。供應(yīng)商依據(jù)此文件及相應(yīng)圖紙對(duì)本空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行工程量確認(rèn)，并據(jù)此制定功能設(shè)計(jì)FS文件和二次深化設(shè)計(jì)。范圍本文件適用于北京.......有限責(zé)任公司綜合制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈廠房。承包方應(yīng)保證空調(diào)凈化系統(tǒng)符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。該URS文件批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入下一階段的項(xiàng)目實(shí)施及驗(yàn)證?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）及附錄；《中國(guó)藥典》（2010年版）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2010年版）；《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500192003）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ 7190《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687（2001版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB504572008《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB502432002《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲功率級(jí)的測(cè)定工程法》GB90681998《空氣過(guò)濾器》GB/T1249593《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空氣過(guò)濾器完整性測(cè)試)《建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 GBJ303—88《電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB5024596《電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范根本》GB5025996《機(jī)械安全 機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件》 / IEC602041《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB502422002）《壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB5027598）《工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB5023597）《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB5023698）5．術(shù)語(yǔ)序號(hào)縮寫定義01URS用戶需求02DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)03IQ安裝確認(rèn)04OQ運(yùn)行確認(rèn)05PQ性能確認(rèn)06HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)07FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元08FS功能標(biāo)準(zhǔn)09HDS硬件設(shè)計(jì)規(guī)范10SDS軟件設(shè)計(jì)規(guī)范11HEPA高效空氣過(guò)濾器12SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范14GEP良好工程實(shí)踐規(guī)范15AHU組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)容： 要求承包商為業(yè)主建成符合現(xiàn)行中國(guó)藥典、美國(guó)藥典和歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、滿足無(wú)菌粉針灌裝車間及口服固體制劑車間生產(chǎn)工藝要求的凈化廠房和空調(diào)凈化系統(tǒng)。系統(tǒng)要求序號(hào)要求備注URS01A、B、C、D各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥5μm≥≥5μmA級(jí)352020350020B級(jí)3520293500002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)35200002,9000潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)如下： 級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)表面微生物接觸碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025－D級(jí)20010050－必需序號(hào)要求備注URS02用于潔凈室的組件和材料應(yīng)該平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，提供的所有組件和材料需有材料證明和合格證，潔凈廠房維護(hù)結(jié)構(gòu)的抗壓性能滿足調(diào)試時(shí)所產(chǎn)生的瞬間最大正負(fù)壓力的測(cè)試要求，不得出現(xiàn)任何開(kāi)膠縫隙問(wèn)題。必需序號(hào)要求備注URS03二次深化設(shè)計(jì)目的：是基于GMP管理規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上，在保障質(zhì)量前提下，達(dá)到經(jīng)濟(jì)、美觀的目的，經(jīng)過(guò)認(rèn)真的深化細(xì)化分解設(shè)計(jì)，將工程施工過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷降低到最低限度。深化設(shè)計(jì)：繪制維護(hù)結(jié)構(gòu)的排版圖；繪制各種大樣圖；繪制配電柜的二次回路圖；繪制工藝管道的軸側(cè)安裝圖；繪制實(shí)際需求點(diǎn)位調(diào)節(jié)圖。針對(duì)圖紙的風(fēng)平衡表、凈化區(qū)等級(jí)壓差圖、空調(diào)各系統(tǒng)的Pamp。提供專業(yè)排版圖和各種門窗大樣圖。在設(shè)計(jì)施工方案時(shí)，應(yīng)考慮施工技術(shù)可靠性、GMP規(guī)范符合性、施工調(diào)試運(yùn)行維護(hù)的可操作性、降低運(yùn)行成本的可能性，在滿足生產(chǎn)工藝條件下，避免過(guò)度設(shè)計(jì)。技術(shù)夾層空間管理，風(fēng)管走向及標(biāo)高要求應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)軸測(cè)圖設(shè)計(jì)，經(jīng)業(yè)主確認(rèn)后，照?qǐng)D施工。經(jīng)過(guò)深化設(shè)計(jì)后，要求承包方在空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試和驗(yàn)證中，不得出現(xiàn)無(wú)法彌補(bǔ)的差錯(cuò)，檢測(cè)數(shù)據(jù)不得人為作假。必需序號(hào)要求備注URS04防火要求：；，；。照度要求：主要工作室的照度不小于300勒克斯，輔助工作室的照度不小于200勒克斯。自凈要求：生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的粒子應(yīng)能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)生產(chǎn)工藝及GMP管理規(guī)范要求，共劃分為5個(gè)區(qū)域4個(gè)AHU空調(diào)系統(tǒng)。自凈時(shí)間為：15~20分鐘，換氣次數(shù)不低于250次/小時(shí)。177。2℃，濕度控制為30%，換氣次數(shù)40~60次/小時(shí)，壓差高于B級(jí)60%濕度環(huán)境10帕，自凈時(shí)間15~20分鐘。服務(wù)于無(wú)菌灌裝室、稱量室及低濕無(wú)菌走廊。/h,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，一次加熱段：15KW，一次表冷段：37KW，轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)型號(hào)：FLC2500，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，送風(fēng)段：14860 m179。/h。自凈時(shí)間15~20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。AHU基本配置：新風(fēng)比：20%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，加熱段：76KW，表冷段：116KW，加濕段：43kg/h,送風(fēng)段：20000 m179。/h。177。2℃，濕度控制為45%65%，換氣次數(shù)20~40次/小時(shí), 壓差高于一般區(qū)級(jí)環(huán)境10帕。機(jī)組服務(wù)范圍：潔凈服洗衣間、男女二更、容器清洗間、暫存間、潔具間、人物流潔凈通道、西林瓶清洗烘干間。/h，高中效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，排風(fēng)段：8500 m179。(5) K31組合式空調(diào)機(jī)組：為一般生產(chǎn)區(qū)采用舒適性送風(fēng)，溫度冬季控制為20177。2℃，溫度夏季控制為24AHU基本配置：新風(fēng)比：35%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：289KW，加濕段：134kg/h, 加熱段：102KW，送風(fēng)段：28000 m179。/h。一層為固體制劑區(qū)域，二層為內(nèi)外包裝區(qū)域，根據(jù)生產(chǎn)工藝及GMP管理規(guī)范要求，共設(shè)計(jì)有6個(gè)AHU空調(diào)系統(tǒng)。氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。AHU基本配置：新風(fēng)比：37%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：236KW，加濕段：124kg/h,加熱段：136KW，送風(fēng)段：34300 m179。KJ12凈化組合式空調(diào)機(jī)組：潔凈級(jí)別為D級(jí)，防爆控制區(qū)，全排風(fēng)、溫度控制為1826℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于15次/小時(shí)，相對(duì)負(fù)壓、壓差10帕，自凈時(shí)間15~20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。機(jī)組服務(wù)范圍：濕法制粒間、微丸間、流化床包衣間、包衣一間等。/h，高中效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥85%。自凈時(shí)間15~20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。AHU基本配置：新風(fēng)比：34%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：288KW，加濕段：154kg/h, 加熱段：190KW，送風(fēng)段：43700 m179。K11組合式空調(diào)機(jī)組：K空調(diào)溫度控制為18~26℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于10次/小時(shí)，氣流組織采用頂送、頂回的方式。AHU基本配置：新風(fēng)比：15%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：28KW，加濕段：9kg/h, 加熱段：14KW，送風(fēng)段：4000 m179。/h。自凈時(shí)間20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。AHU基本配置：新風(fēng)比：34%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：206KW，加濕段：135kg/h, 加熱段：110KW，送風(fēng)段：32800 m179。K21組合式空調(diào)機(jī)組；K空調(diào)送風(fēng)，溫度控制為18~26℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于15次/小時(shí)，氣流組織采用頂送、頂回的方式。AHU基本配置：新風(fēng)比：15%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：418KW，加濕段：180kg/h, 加熱段：260KW，送風(fēng)段：31000 m179。 必需凈化廠房要求URS07